您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-08-24 20:13
一次性使用皮膚縫合器是以醫(yī)用級(jí)金屬材料作為皮膚表面縫合材料，屬于第二類醫(yī)療器械。
一、一次性使用皮膚縫合器的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.一次性使用皮膚縫合器的結(jié)構(gòu)
通常情況下每個(gè)完整的縫合器最基礎(chǔ)的組成是縫合釘、器身和附件（拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶撸?。器身一般有裝釘裝置、擠壓裝置、彈簧、外殼等；拆除縫合釘?shù)膶Ｓ闷骶咭话銘?yīng)作為單獨(dú)產(chǎn)品（I類）進(jìn)行備案，也可作為附件一并申報(bào)注冊(cè)，作為附件與縫合器整體注冊(cè)時(shí)必須確定其相應(yīng)的技術(shù)要求。
縫合器的主要零件材料見表1。
表1. 主要零件材料要求
|
零件名稱 |
材料牌號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
|
外殼、擊發(fā)手柄 |
ABS |
GB/T 10009—1988 |
|
縫合釘 |
022Cr17Ni12Mo2 |
GB/T 4240—2009 |
|
00Cr18Ni14Mo3 |
GB 4234—2003 |
|
|
壓釘板、推釘板 |
20Cr13、12Cr18Ni9 |
GB/T 3280—2015 |
|
縫合釘座 |
||
|
注：也可采用經(jīng)驗(yàn)證被評(píng)價(jià)為安全的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。 |
||
2.一次性使用皮膚縫合器的工作原理
縫合器工作原理與訂書機(jī)相似，故其總稱為Skin Stapler?？p合器通過擠壓手柄，由機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置導(dǎo)針板上的縫合釘擠出、成形，達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)要求，有效對(duì)皮膚進(jìn)行縫合；預(yù)裝的縫合釘沿著導(dǎo)針板由恒力彈簧推進(jìn)進(jìn)行重復(fù)補(bǔ)充，以完成重復(fù)的縫合步驟，直至縫合釘用完。
縫合釘一般用金屬醫(yī)用不銹鋼、鈦合金制成，具有較好的生物相容性。由于縫合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度一致，避免了手工縫合過疏過密和結(jié)扎過緊過松等缺陷，既保證了組織良好的愈合，同時(shí)也大大縮短了手術(shù)時(shí)間。
二、一次性使用皮膚縫合器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.外觀
（1）縫合器無菌包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無通道或穿孔；
（2）縫合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、鋒棱、劃傷及裂紋等缺陷；
（3）縫合器表面字跡、標(biāo)志清晰，標(biāo)貼正確，不得有錯(cuò)位，歪斜等缺陷；
（4）縫合器殼體的粘合（或焊接）應(yīng)牢固，不得有裂縫和明顯堆積物；
（5）縫合釘釘頭應(yīng)尖銳，縫合釘表面應(yīng)光滑，無毛刺、凹痕等缺陷。
2.尺寸
縫合器基本尺寸應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中圖3和表2的規(guī)定。
3.材料
應(yīng)明確參照本指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求寫出縫合器的全部制作材料及其材料標(biāo)準(zhǔn)。
制成縫合釘?shù)牟讳P鋼材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化學(xué)成分應(yīng)分別符合GB/T 4240—2009和GB 4234—2003的規(guī)定，采用鈦及鈦合金材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 13810—2017的規(guī)定，采用其他金屬材料的，其化學(xué)成分應(yīng)符合相應(yīng)的醫(yī)用級(jí)材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
4.使用性能
（1）縫合器裝載的縫合釘數(shù)量應(yīng)與所標(biāo)識(shí)的數(shù)量一致，避免裝載漏釘現(xiàn)象；
（2）縫合器使用時(shí)各運(yùn)動(dòng)組件應(yīng)移動(dòng)順暢，無卡頓、粘釘、松脫?？p合器彈簧應(yīng)有足夠彈性，當(dāng)松開手柄時(shí)能迅速?gòu)?fù)位；
（3）縫合器應(yīng)具有良好的縫合性能，所裝載的縫合釘應(yīng)能全部順利彈出、正常擊發(fā)，不得卡住，不得多擊、漏擊，且擊發(fā)后應(yīng)能順利穿透試驗(yàn)材料而成矩形，不應(yīng)有扭曲變形現(xiàn)象；
（4）經(jīng)縫合器成形后的縫合釘應(yīng)能順利拆除，且試驗(yàn)材料表面不應(yīng)有破損現(xiàn)象；
（5）經(jīng)縫合成型后的縫合釘?shù)目缇鄳?yīng)結(jié)合臨床要求作出規(guī)定。
5.硬度要求
縫合器壓釘板、縫合釘座的硬度應(yīng)不低于330 HV0.2。
6.表面粗糙度：縫合器外露金屬表面粗糙度：Ra≤0.4μm（有光度），Ra≤0.8μm（無光度）。
7.耐腐蝕性：縫合釘應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149—2006中5.4 b級(jí)的規(guī)定。
8.包裝封口剝離強(qiáng)度：縫合器包裝封口剝離強(qiáng)度為0.1N/mm～0.5N/mm,被撕開的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或斷裂現(xiàn)象。
9.無菌：縫合器應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)行滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。
10.環(huán)氧乙烷殘留量：如采用環(huán)氧乙烷滅菌，縫合器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 μg/g。
11.生物學(xué)評(píng)價(jià)：
（1）縫合釘?shù)募?xì)胞毒性計(jì)分應(yīng)不大于1；
（2）縫合釘?shù)倪t發(fā)性超敏反應(yīng)（致敏）應(yīng)不大于1級(jí)；
（3）縫合釘?shù)钠?nèi)反應(yīng)計(jì)分應(yīng)不大于1。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表2. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
|
GB/T 1220—2007 |
《不銹鋼棒》 |
|
GB 18279.1—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 |
|
GB/T 18279.2—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》 |
|
GB 18280.1—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
|
GB 18280.2—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》 |
|
GB/T 10009—1988 |
《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料擠出板材》 |
|
GB/T 191—2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
|
GB/T 230.1—2018 |
《金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn)方法 第1部分：試驗(yàn)方法》 |
|
GB/T 2828.1—2012 |
《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 |
|
GB/T 2829—2002 |
《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 |
|
GB/T 3280—2015 |
《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》 |
|
GB/T 4234—2003 |
《外科植入物用不銹鋼》 |
|
GB/T 4240—2009 |
《不銹鋼絲》 |
|
GB/T 4340.1—2009 |
《金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法》 |
|
GB/T 9969—2008 |
《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》 |
|
GB/T 13810—2017 |
《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》 |
|
GB/T 14233.1—2008 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》 |
|
GB/T 14233.2—2005 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 |
|
GB/T 16886.5—2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.7—2015 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 |
|
GB/T 16886.10—2017 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 |
|
GB/T 12672—2009 |
《丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）樹脂》 |
|
YY/T 0149—2006 |
《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》 |
|
YY/T 0171—2008 |
《外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書》 |
|
YY/T 0245—2008 |
《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》 |
|
YY/T 0313—2014 |
《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》 |
|
YY/T 0466.1—2016 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 |
|
YY/T 0681.4—2010 |
《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》 |
|
2015年版 |
《中華人民共和國(guó)藥典》(二部) |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
縫合器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表3. 產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)示例
|
風(fēng)險(xiǎn)類別 |
具體示例 |
|
設(shè)計(jì)不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn) |
機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng)，器身及縫合釘（針）材料選擇不當(dāng)，導(dǎo)致不能有效縫合。 |
|
生物相容性風(fēng)險(xiǎn) |
選用不適當(dāng)?shù)牟牧希?/span> 滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌； 未能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，造成產(chǎn)品破損，污染產(chǎn)品； 超過有效期使用； 包裝不符合要求或老化； 產(chǎn)品零件生銹； 產(chǎn)品重復(fù)使用導(dǎo)致患者受到感染和/或手術(shù)失??； 過敏體質(zhì)引發(fā)的不良反應(yīng)； 使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理； 未按要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。 |
|
制造過程風(fēng)險(xiǎn) |
采購(gòu)不當(dāng)； 零部件加工精度不當(dāng)，裝配調(diào)整不當(dāng)； 不合格品未被檢出； 發(fā)生卡釘 (針)現(xiàn)象；包裝不當(dāng)； 滅菌有效性未被充分確認(rèn)/驗(yàn)證。 |
|
運(yùn)輸和貯藏風(fēng)險(xiǎn) |
不恰當(dāng)?shù)陌b； 污染； 防護(hù)不當(dāng)運(yùn)輸中縫合釘（針）脫位/脫落； 貯藏環(huán)境不當(dāng)。 |
|
處置和廢棄風(fēng)險(xiǎn) |
沒提供信息或提供信息不充分；錯(cuò)誤使用。 |
|
使用風(fēng)險(xiǎn) |
明示應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用； 標(biāo)記：包裝標(biāo)記不當(dāng)，如會(huì)產(chǎn)生重復(fù)使用的危害，引起交叉感染； 對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，造成重復(fù)使用； 不完整的使用說明書，造成操作錯(cuò)誤； 性能特征不恰當(dāng)?shù)拿枋?，造成錯(cuò)誤使用； 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范，造成錯(cuò)誤使用； 操作說明書的遺失，造成錯(cuò)誤使用； 所用附件規(guī)范不適當(dāng)，造成錯(cuò)誤使用； 非預(yù)期使用； 縫合窗口選擇不當(dāng)； 使用者未按規(guī)范程序使用。 |
|
其他風(fēng)險(xiǎn) |
漏裝釘（針）； 縫合釘（針）成形不良； 縫合釘（針）機(jī)械性能不符合要求； 材料強(qiáng)度小。 |
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
