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 前言    

IVDR法規(guī)明確規(guī)定對于D類的體外診斷試劑如果同時滿足以下三個條件就需要滿足專家組評審的要求。這幾個條件分別是：

1.  沒有和該產(chǎn)品相關(guān)的通用技術(shù)規(guī)范(CS)

2.  是該產(chǎn)品的首次認(rèn)證(first certification for that type of device)

3.  之前沒有類似產(chǎn)品通過CE認(rèn)證

其中第二條是該產(chǎn)品的首次認(rèn)證，關(guān)于這個首次認(rèn)證我們該如何去理解呢？近日歐盟就出臺了一個指南文件MDCG 2021-22來做澄清。今天我就和大家分享一下該指南文件的主要內(nèi)容。

文件總共提到了5個問題：

01

第一個問題就是該如何正確理解該產(chǎn)品的首次認(rèn)證，文中提到制造商應(yīng)當(dāng)基于兩個方面去考慮：

第一個方面是產(chǎn)品的預(yù)期目的，預(yù)期目的又可以展開成8點：

檢測的分析物是什么？

試劑的作用，是用于篩查，監(jiān)測，診斷等等。

涉及到的具體的病癥的信息

自動化還是非自動化的？

是定性的，半定量的還是定量的？

樣本類型

產(chǎn)品的適用人群

預(yù)期使用者

第二個方面是分析的技術(shù)和過程，主要指的是產(chǎn)品的工作原理，對于試劑來說是檢測的原理，對于設(shè)備而言是工作機(jī)理。

我的理解是如果這兩方面涉及到內(nèi)容都是全新的，那么你這個產(chǎn)品就會被認(rèn)為是首次認(rèn)證。需要注意的是，這個全新不僅僅是針對某一個廠商的產(chǎn)品而言的，也就是說如果其它廠商已經(jīng)有產(chǎn)品通過了CE認(rèn)證，你的產(chǎn)品和其它廠商的產(chǎn)品是類似的，那么首次認(rèn)證的情況對于你的產(chǎn)品而言是不適用的。

02

第二個問題是關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對于首次認(rèn)證的情況(會涉及到專家評審的情況)應(yīng)該如何應(yīng)對。文件提到公告機(jī)構(gòu)要從以下幾個方面去考慮：

運(yùn)用自己具備的知識和專業(yè)技能；

仔細(xì)審閱制造商提交的資料，主要是科學(xué)和市場調(diào)研的資料，科學(xué)的資料主要指的就是文獻(xiàn)的相關(guān)資料；

評估一下是否已經(jīng)有類似的產(chǎn)品完成了專家評審或者正在經(jīng)歷專家評審。

03

第三個問題是公告機(jī)構(gòu)在提交專家評審資料時，相關(guān)的信息應(yīng)以何種形式呈現(xiàn)為好？

文件建議把我們在第一個問題提到的兩個方面的九個要點的具體內(nèi)容，以表格的形式做呈現(xiàn)。

04

第四個問題是還沒有通用技術(shù)規(guī)范(CS)是什么意思。

文件提到意思就是CS還沒有在歐盟的官方渠道得以發(fā)布，歐盟的官方渠道就是我們所熟知的OJEU(Official Journal of the European Union)。一旦相關(guān)產(chǎn)品的CS有公布，該產(chǎn)品就無需經(jīng)歷專家評審。

05

第五個問題是很有意思的，是說如果公告機(jī)構(gòu)得知某個產(chǎn)品正在經(jīng)歷專家評審(有可能是通過歐盟層面對于公告機(jī)構(gòu)的信息分享得知的),就在這個時候該公告機(jī)構(gòu)接收到了某個客戶的申請，產(chǎn)品是類似的(和正在經(jīng)歷專家評審的產(chǎn)品類似), 那么問題就來了，這個公告機(jī)構(gòu)是否也要提交專家評審。

文中提到因為是類似的產(chǎn)品因此這個公告機(jī)構(gòu)可以先不提交，等正在經(jīng)歷專家評審的產(chǎn)品的審查結(jié)果出來之后，基于審查結(jié)果決定是否給該產(chǎn)品發(fā)證?？梢姾罄m(xù)歐盟層面會在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部分享專家評審的信息，避免出現(xiàn)重復(fù)工作的情況。