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 前言    

IVDR法規(guī)明確規(guī)定對(duì)于D類的體外診斷試劑如果同時(shí)滿足以下三個(gè)條件就需要滿足專家組評(píng)審的要求。這幾個(gè)條件分別是：

1.  沒(méi)有和該產(chǎn)品相關(guān)的通用技術(shù)規(guī)范(CS)

2.  是該產(chǎn)品的首次認(rèn)證(first certification for that type of device)

3.  之前沒(méi)有類似產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證

其中第二條是該產(chǎn)品的首次認(rèn)證，關(guān)于這個(gè)首次認(rèn)證我們?cè)撊绾稳ダ斫饽?？近日歐盟就出臺(tái)了一個(gè)指南文件MDCG 2021-22來(lái)做澄清。今天我就和大家分享一下該指南文件的主要內(nèi)容。

文件總共提到了5個(gè)問(wèn)題：

01

第一個(gè)問(wèn)題就是該如何正確理解該產(chǎn)品的首次認(rèn)證，文中提到制造商應(yīng)當(dāng)基于兩個(gè)方面去考慮：

第一個(gè)方面是產(chǎn)品的預(yù)期目的，預(yù)期目的又可以展開成8點(diǎn)：

檢測(cè)的分析物是什么？

試劑的作用，是用于篩查，監(jiān)測(cè)，診斷等等。

涉及到的具體的病癥的信息

自動(dòng)化還是非自動(dòng)化的？

是定性的，半定量的還是定量的？

樣本類型

產(chǎn)品的適用人群

預(yù)期使用者

第二個(gè)方面是分析的技術(shù)和過(guò)程，主要指的是產(chǎn)品的工作原理，對(duì)于試劑來(lái)說(shuō)是檢測(cè)的原理，對(duì)于設(shè)備而言是工作機(jī)理。

我的理解是如果這兩方面涉及到內(nèi)容都是全新的，那么你這個(gè)產(chǎn)品就會(huì)被認(rèn)為是首次認(rèn)證。需要注意的是，這個(gè)全新不僅僅是針對(duì)某一個(gè)廠商的產(chǎn)品而言的，也就是說(shuō)如果其它廠商已經(jīng)有產(chǎn)品通過(guò)了CE認(rèn)證，你的產(chǎn)品和其它廠商的產(chǎn)品是類似的，那么首次認(rèn)證的情況對(duì)于你的產(chǎn)品而言是不適用的。

02

第二個(gè)問(wèn)題是關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)于首次認(rèn)證的情況(會(huì)涉及到專家評(píng)審的情況)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)。文件提到公告機(jī)構(gòu)要從以下幾個(gè)方面去考慮：

運(yùn)用自己具備的知識(shí)和專業(yè)技能；

仔細(xì)審閱制造商提交的資料，主要是科學(xué)和市場(chǎng)調(diào)研的資料，科學(xué)的資料主要指的就是文獻(xiàn)的相關(guān)資料；

評(píng)估一下是否已經(jīng)有類似的產(chǎn)品完成了專家評(píng)審或者正在經(jīng)歷專家評(píng)審。

03

第三個(gè)問(wèn)題是公告機(jī)構(gòu)在提交專家評(píng)審資料時(shí)，相關(guān)的信息應(yīng)以何種形式呈現(xiàn)為好？

文件建議把我們?cè)诘谝粋€(gè)問(wèn)題提到的兩個(gè)方面的九個(gè)要點(diǎn)的具體內(nèi)容，以表格的形式做呈現(xiàn)。

04

第四個(gè)問(wèn)題是還沒(méi)有通用技術(shù)規(guī)范(CS)是什么意思。

文件提到意思就是CS還沒(méi)有在歐盟的官方渠道得以發(fā)布，歐盟的官方渠道就是我們所熟知的OJEU(Official Journal of the European Union)。一旦相關(guān)產(chǎn)品的CS有公布，該產(chǎn)品就無(wú)需經(jīng)歷專家評(píng)審。

05

第五個(gè)問(wèn)題是很有意思的，是說(shuō)如果公告機(jī)構(gòu)得知某個(gè)產(chǎn)品正在經(jīng)歷專家評(píng)審(有可能是通過(guò)歐盟層面對(duì)于公告機(jī)構(gòu)的信息分享得知的),就在這個(gè)時(shí)候該公告機(jī)構(gòu)接收到了某個(gè)客戶的申請(qǐng)，產(chǎn)品是類似的(和正在經(jīng)歷專家評(píng)審的產(chǎn)品類似), 那么問(wèn)題就來(lái)了，這個(gè)公告機(jī)構(gòu)是否也要提交專家評(píng)審。

文中提到因?yàn)槭穷愃频漠a(chǎn)品因此這個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以先不提交，等正在經(jīng)歷專家評(píng)審的產(chǎn)品的審查結(jié)果出來(lái)之后，基于審查結(jié)果決定是否給該產(chǎn)品發(fā)證。可見后續(xù)歐盟層面會(huì)在公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部分享專家評(píng)審的信息，避免出現(xiàn)重復(fù)工作的情況。