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《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-25 18:48

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如下：

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于神經(jīng)外科手術(shù)器械、心血管手術(shù)器械和心血管介入器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的神經(jīng)和心血管手術(shù)器械的概括表述。如“止血夾”、“導(dǎo)引導(dǎo)管”等。

（二）特征詞

本領(lǐng)域的特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。神經(jīng)和心血管手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：

——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設(shè)計方面的特有屬性，如神經(jīng)和心血管手術(shù)用鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結(jié)構(gòu)設(shè)計特點。

——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位的描述，可以是人體的神經(jīng)或心血管。如“腦神經(jīng)”、“胸骨”、“心臟”、“靜脈”等。

——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。在不同術(shù)語表中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。

結(jié)構(gòu)特點等特征詞項下，若存在多個專用術(shù)語的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位或材料組成的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語，未一一列舉的使用部位等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照命名術(shù)語表所示，以“含藥”或具體藥物名稱作為特征詞，體現(xiàn)藥械組合特性。

四、命名術(shù)語表

在表1到表14中，列舉了神經(jīng)和心血管手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。

表1.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)刀	核心詞	手術(shù)刀	用于切割組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	神經(jīng)等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如神經(jīng)、胸骨等。

表2.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)剪	核心詞	手術(shù)剪	用于剪切組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	神經(jīng)等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如神經(jīng)、胸骨等。

表3.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗	核心詞	手術(shù)鉗	用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織或器械。
			組織鉗	用于夾持組織。
			咬除鉗	用于咬除組織。
			活檢鉗	用于采集組織取樣。
			分離鉗	用于分離組織。
			止血鉗	用于鉗夾血管、分離組織以止血。
			異物鉗	用于夾取異物。
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗	特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	靜脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如靜脈等。

表4.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷	核心詞	手術(shù)鑷	用于夾持組織或器械。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心肌等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦膜、心肌等。

表5.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾	核心詞	手術(shù)夾	用于夾合組織。
			心血管止血夾	用于夾止心血管血液流動。
			凹凸齒止血夾	用于心胸外科手術(shù)中，鉗夾血管。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心房等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如心房等。

表6.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針	核心詞	探針	用于腦外科手術(shù)中導(dǎo)引器械入腦組織。
		核心詞	排氣針	用于主動脈根部排氣。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	主動脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦、主動脈等。

表7.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-拉鉤

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-拉鉤	核心詞	拉鉤	用于鉤拉組織等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心臟等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如神經(jīng)、心臟等。

表8.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙	核心詞	刮匙	用于刮除、收集組織等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦等。

表9.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器	核心詞	剝離器	用于剝離或分離組織等。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	靜脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如靜脈、腦膜等。

表10.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器、壓板、手術(shù)擴(kuò)張器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 牽開器	核心詞	牽開器	或與拉鉤配合使用，用于牽開組織。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺省）	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	心房等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如心房、肋骨等。
2	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 壓板	核心詞	壓板	用于下壓組織。
2	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 壓板	特征詞1-使用部位	腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦等。
3	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 擴(kuò)張器	核心詞	血管擴(kuò)張器	用于非介入手術(shù)中擴(kuò)張血管組織。
		核心詞	通道擴(kuò)張器	用于對進(jìn)入組織（不包括血管）的經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)行擴(kuò)張。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	二尖瓣等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如二尖瓣等。

表11.神經(jīng)和胸腔心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和胸腔心血管手術(shù)器械-打孔器	核心詞	打孔器	用于組織打孔，建立通路。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	主動脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如主動脈、心房等。
2	神經(jīng)和胸腔心血管手術(shù)器械-顱骨鉆	核心詞	顱骨鉆	用于頭顱鉆孔，建立通路。
3	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-導(dǎo)引器	核心詞	導(dǎo)引器	用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。
		特征詞1-使用部位	線鋸等（專用使用器械）	神經(jīng)和心血管專用使用器械，如線鋸等。
		核心詞	顱骨鎖孔校正器	用于手術(shù)中鉆孔后準(zhǔn)確導(dǎo)向。

表12.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器	核心詞	沖洗吸引管	用于沖洗組織、吸引液體。
			沖洗管	用于沖洗組織。
			吸引管	用于引流、吸引液體。
			通條	用于創(chuàng)建積液引流通道。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
			內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
			通用（缺?。?/span>	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
		特征詞3-使用部位	胸腹等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦、胸腹等。

表13.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	核心詞	造影導(dǎo)管	用于注射對照介質(zhì)和/或液體，可用于測量血壓,獲取血樣或置入同軸內(nèi)套管、栓塞彈簧圈或其他器械的血管內(nèi)導(dǎo)管。
			導(dǎo)引導(dǎo)管	用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。
			中心靜脈導(dǎo)管	插入中心靜脈系統(tǒng)，用于輸入藥液或抽取血樣和/或用于壓力或其他測量的血管內(nèi)導(dǎo)管。
			輸液接頭消毒帽	用于與輸注器具鎖定接頭或無針接頭配合，對其表面消毒，并充當(dāng)物理屏障防止污染。
			灌注導(dǎo)管	用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。
			球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	用于插入動脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。
			切割球囊	用于球囊擴(kuò)張的同時可對血管病變部位的斑塊進(jìn)行切割。
			造影球囊	用于向血管內(nèi)注入造影液，進(jìn)行血管內(nèi)造影。
			封堵球囊	用于臨時封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。
			取栓器	用于取出血管內(nèi)的血栓。
			彈簧圈解脫器	用于手動解脫釋放可解脫彈簧圈。
			血栓抽吸導(dǎo)管	用于抽吸血管內(nèi)的血栓。
			套針外周導(dǎo)管	用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管。
			穿刺針	用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?/span>
			導(dǎo)引套管	與穿刺針配合使用，用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入。
			導(dǎo)管鞘	與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。
			介入擴(kuò)張器	用于對進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。
			介入導(dǎo)絲	用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位。
			球囊充壓裝置	用于向球囊導(dǎo)管輸送液體控制球囊膨脹或收縮。
			連接閥	用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時可減少血液流出。
			濾器回收裝置	用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。
			封堵器裝載器	用于收納心臟封堵器，當(dāng)與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。
			封堵器輸送線纜	用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預(yù)期植入部位、釋放后斷開連接并退出。
			回收裝置	用于血管內(nèi)回收異物。
			遠(yuǎn)端介入保護(hù)器	用于容納和移除栓塞物質(zhì)。
			造影劑注射器	用于對患者進(jìn)行藥液或造影劑注射。
			造影注射延長管	用于管路加長、藥物輸注和快速輸液等。
			介入微導(dǎo)管	用于向血管系統(tǒng)中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ?、彈簧圈）等?/span>
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌（缺?。?/span>	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	外周等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如外周、神經(jīng)血管等。

表14.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械

序號	產(chǎn)品類別	術(shù)語類別	術(shù)語名稱	術(shù)語描述
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-分流栓	核心詞	分流栓	用于暫時阻斷血流，分流血液使其流向吻合口遠(yuǎn)端。
1	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-分流栓	特征詞1-使用部位	冠狀動脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如冠狀動脈等。
2	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-固定器	核心詞	固定器	用于固定組織，以提供一個穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域，專用于神經(jīng)和心血管。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	顱腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如心臟、顱腦等。
3	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-推結(jié)器	核心詞	推結(jié)器	用于縫合打結(jié)推送。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	胸腔等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如胸腔等。
4	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-排線器	核心詞	排線器	用于縫合組織時排線。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	胸腔等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如胸腔等。
5	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)叉	核心詞	取瘤叉	用于分離或叉取腦瘤，專用于神經(jīng)和心血管。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點	顯微	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在顯微鏡下使用。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點	內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計在內(nèi)窺鏡下使用。
		特征詞1—結(jié)構(gòu)特點	通用（缺省）	產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計無需要體現(xiàn)的專用特點。
6	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-合攏器	核心詞	合攏器	用于合攏組織，專用于神經(jīng)和胸腔心血管。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	肋骨等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如肋骨等。
7	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-測量器	核心詞	定位尺	用于測量定位。
			測量尺	用于測量尺寸。
			測瓣器	用于測量瓣膜尺寸。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	顱腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如顱腦等。
8	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手柄	核心詞	手柄	用于連接器械。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-作用對象	介入導(dǎo)絲等（神經(jīng)和心血管專用使用器械）	神經(jīng)和心血管專用使用器械，如介入導(dǎo)絲等。
9	神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)鋸	核心詞	線鋸條	安裝在鋸架上，用于鋸骨。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復(fù)使用（缺省）	經(jīng)一定處理后可再次使用。
		特征詞2-使用部位	顱骨等（神經(jīng)和心血管專用使用部位）	神經(jīng)和心血管專用使用部位，如顱骨等。

五、命名示例

參照表15命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表15.鉗命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2			特征詞3	通用名稱
核心詞	使用形式		結(jié)構(gòu)特點			使用部位	通用名稱
活檢鉗	一次性使用無菌	可重復(fù)使用（缺?。?/span>	顯微	內(nèi)窺鏡	通用（缺?。?/span>	靜脈等（神經(jīng)和胸腔心血管專用使用部位）	一次性使用無菌心肌活檢鉗
活檢鉗	√				√	心肌√	一次性使用無菌心肌活檢鉗
組織鉗		√			√	腦√	腦組織鉗

六、參考資料

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2] 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

[3] 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[6] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋

來源：國家藥監(jiān)局

《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）

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