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內(nèi)容提要：根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，針對(duì)人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的現(xiàn)狀及其特性，通過(guò)產(chǎn)品研究資料、臨床應(yīng)用等方面對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討分析。

關(guān) 鍵 詞：人工智能 深度學(xué)習(xí)

近幾十年來(lái)，關(guān)于人工智能（AI）的研究不斷深入，產(chǎn)品層出不窮，滲透到各個(gè)領(lǐng)域。什么是AI ？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)AI就是像人一樣理想思考，像人一樣理性動(dòng)作。AI在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著越拉越多的作用，隨著人工智能研究的深入，AI將對(duì)醫(yī)療器械的研究和發(fā)展起到深刻的影響。本文根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，針對(duì)人工智能在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的現(xiàn)狀及其特性，通過(guò)產(chǎn)品研究資料、臨床應(yīng)用等方面對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討分析。

1.人工智能

人工智能是由機(jī)器和智能控制系統(tǒng)組成的工作系統(tǒng)，也叫機(jī)器智能，簡(jiǎn)稱(chēng)AI。它是由計(jì)算機(jī)科學(xué)，機(jī)械設(shè)計(jì)制造學(xué)、信息傳感收集與處理科學(xué)、語(yǔ)言學(xué)、生命科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域交叉結(jié)合的綜合科學(xué)[1]。當(dāng)下越來(lái)越多的人工智能產(chǎn)品走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)，給人們的工作和生活帶來(lái)了便利，也對(duì)社會(huì)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。在醫(yī)療領(lǐng)域，越來(lái)越多的人工智能機(jī)器人開(kāi)始逐步應(yīng)用到臨床，對(duì)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展有著巨大的現(xiàn)實(shí)意義。

2.人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的研究及應(yīng)用

目前我國(guó)國(guó)內(nèi)申報(bào)人工智能項(xiàng)目數(shù)量排前4位的省級(jí)行政單位分別是廣東、北京、上海和浙江，其中，深圳市申報(bào)的項(xiàng)目占廣東省所有項(xiàng)目的一半以上。人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用涵蓋了醫(yī)學(xué)圖像處理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析、健康管理等多個(gè)方面。基于機(jī)器視覺(jué)的醫(yī)療圖像處理是人工智能目前在醫(yī)療領(lǐng)域中應(yīng)用的熱點(diǎn)，機(jī)器視覺(jué)是人工智能的一個(gè)重要分支，其核心是使用“機(jī)器眼”來(lái)替代人眼。機(jī)器視覺(jué)系統(tǒng)通過(guò)圖像/視頻采集裝置，將采集到的圖像/視頻輸入到視覺(jué)算法中進(jìn)行計(jì)算，最終得到人類(lèi)需要的信息。視覺(jué)算法有很多種，例如，傳統(tǒng)的圖像處理方法以及近些年的深度學(xué)習(xí)方法等。

2.1 人工智能的應(yīng)用

人工智能的應(yīng)用可以幫助醫(yī)生提高醫(yī)療診斷速度和準(zhǔn)確率，可以提高患者自查、自診、自我管理的比例，可以更早的發(fā)現(xiàn)病情并及早就醫(yī)檢查，同時(shí)可以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的工作效率，優(yōu)化醫(yī)院的管理水平，幫助醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行個(gè)性化分析，優(yōu)化治療方案[2]。

2.2 國(guó)內(nèi)注冊(cè)人工智能器械概況及注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

目前國(guó)內(nèi)申報(bào)人工智能應(yīng)用較多的產(chǎn)品主要集中在圖像識(shí)別，如病灶識(shí)別、三維影像重建；智能預(yù)診分診系統(tǒng)；語(yǔ)音識(shí)別，如電子病歷、虛擬助手等；語(yǔ)言處理，如數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化；數(shù)據(jù)挖掘，如靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、適應(yīng)癥篩查等。注冊(cè)過(guò)程中多數(shù)企業(yè)困擾的難題就在于算法的等同性證明，如何證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的核心算法基本等同，是AI軟件產(chǎn)品對(duì)比差異性的核心，建議企業(yè)在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和設(shè)計(jì)研發(fā)初期就將已上市同品種軟件成熟的應(yīng)用納入到研發(fā)環(huán)節(jié)，注冊(cè)法規(guī)及時(shí)關(guān)注行業(yè)類(lèi)優(yōu)秀上市產(chǎn)品最新進(jìn)展及上市情況，前期研究做得到位，注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)就不會(huì)出現(xiàn)申報(bào)以后找不到同品種比對(duì)的情況。圖像處理系統(tǒng)軟件核心算法多數(shù)由成像算法和圖像后處理構(gòu)成，注冊(cè)過(guò)程中關(guān)注重點(diǎn)多在算法的對(duì)比分析上。公認(rèn)成熟的算法的對(duì)比，建議申報(bào)企業(yè)列明申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的算法用途和臨床功能進(jìn)行對(duì)比分析[3]，兩相比較各自的圖像呈現(xiàn)效果，進(jìn)行差異性分析，提供佐證資料；全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

2.3 智能醫(yī)療

醫(yī)療數(shù)據(jù)中90%以上的數(shù)據(jù)來(lái)自于醫(yī)學(xué)影像，醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域擁有孕育深度學(xué)習(xí)的海量數(shù)據(jù)，醫(yī)療影像診斷可以輔助醫(yī)生做出判斷，提升醫(yī)生的診斷效率。目前醫(yī)療影像診斷主要應(yīng)用有以下場(chǎng)景：實(shí)現(xiàn)患者與醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備之間的互動(dòng)，達(dá)到信息化，未來(lái)醫(yī)療行業(yè)融入更多的人工智能及科技創(chuàng)新技術(shù)，使醫(yī)療服務(wù)走向真正意義的智能化。

2.4 人工智能深度學(xué)習(xí)

近年來(lái)隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，統(tǒng)稱(chēng)數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件[4]。用戶(hù)可以通過(guò)語(yǔ)言或文字兩種模式來(lái)輸入信息，人工智能通過(guò)自然語(yǔ)言處理之后，再根據(jù)疾病數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫(kù)或者外部的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行對(duì)比和深度學(xué)習(xí)，對(duì)患者提供醫(yī)療和護(hù)理建議。在目前的分級(jí)診療中，社區(qū)醫(yī)療的發(fā)展瓶頸在于全科醫(yī)生的數(shù)量不足及診療經(jīng)驗(yàn)的不足，人工智能醫(yī)療可以幫助全科醫(yī)生快速做小病的篩查，以及重大疾病和傳染病的預(yù)警，深度學(xué)習(xí)的人工智能醫(yī)療在便利性上占較大優(yōu)勢(shì)。

隨著人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展，注冊(cè)申報(bào)人工智能產(chǎn)品的企業(yè)逐年增多。為應(yīng)對(duì)深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議，2019年6 月28 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》），為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議。其中，《要點(diǎn)》明確，審評(píng)要點(diǎn)適用于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨(dú)立軟件、軟件組件）的注冊(cè)申報(bào)[5]。

2.5 問(wèn)題和挑戰(zhàn)——數(shù)據(jù)安全成為AI關(guān)注重點(diǎn)

越來(lái)越多的人工智能醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。人工智能醫(yī)療器械應(yīng)受到嚴(yán)格監(jiān)管，醫(yī)療責(zé)任主體應(yīng)進(jìn)行細(xì)化明確，因?yàn)榛颊卟⒉煌耆私庾约荷眢w所出現(xiàn)的狀況，主訴表達(dá)的時(shí)候會(huì)漏掉一些關(guān)鍵信息，同時(shí)咨詢(xún)的時(shí)候會(huì)使用大量的非專(zhuān)業(yè)詞匯，甚至進(jìn)行錯(cuò)誤的描述，此類(lèi)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)安全成為AI面臨的一大挑戰(zhàn)。在器審中心的指導(dǎo)下，根據(jù)CMDE《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[6]、FFDA《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前指導(dǎo)原則》等文件相繼發(fā)布。用于指導(dǎo)涉及人工智能、深度學(xué)習(xí)類(lèi)軟件的數(shù)據(jù)安全，指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)評(píng)。AI醫(yī)療器械廠商在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)多考慮網(wǎng)絡(luò)的安全性問(wèn)題，同時(shí)結(jié)合臨床機(jī)構(gòu)具體應(yīng)用過(guò)程中可能會(huì)遇到的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)輸入時(shí)就納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，在產(chǎn)品上市后會(huì)大大降低因?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)安全帶來(lái)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化企業(yè)在設(shè)計(jì)產(chǎn)品安全性提高上需要得到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配合。部分醫(yī)療器械制造商未考慮健康數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的保密性問(wèn)題，網(wǎng)信辦安全中心曾就這一安全保密問(wèn)題做過(guò)測(cè)試，測(cè)試過(guò)程中可以輕易捕獲大量的明文健康數(shù)據(jù)。對(duì)于這一狀況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對(duì)健康數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔、備份等數(shù)據(jù)傳輸操作時(shí)，尤其是通過(guò)公共互聯(lián)網(wǎng)傳輸敏感數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)該對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，否則可能造成醫(yī)療健康數(shù)據(jù)信息泄露。

給企業(yè)的幾點(diǎn)建議：①多研究面向人工智能醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可操作的測(cè)評(píng)方法，研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試技術(shù)體系。②多關(guān)注醫(yī)療領(lǐng)域采用的重要系統(tǒng)與關(guān)鍵設(shè)備，關(guān)注入網(wǎng)安全檢測(cè)與認(rèn)證，關(guān)注醫(yī)療行業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全威脅情報(bào)庫(kù)。③產(chǎn)品上線前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)于有聯(lián)網(wǎng)（外）或入網(wǎng)（內(nèi)）需求的醫(yī)療器械，須具備必要的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。④產(chǎn)品上線后運(yùn)行中的安全檢查：對(duì)已聯(lián)網(wǎng)（外）或入網(wǎng)（內(nèi)）的醫(yī)療器械，建議不定期的遠(yuǎn)程檢查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，以全面掌握醫(yī)療器械的整體安全性狀況。

同時(shí)，建議企業(yè)時(shí)刻關(guān)注國(guó)家政策法規(guī)的動(dòng)態(tài)，國(guó)家正致力于構(gòu)建更科學(xué)更安全的大數(shù)據(jù)平臺(tái)，構(gòu)建人工智能測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，保障醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。未來(lái)人工智能測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)將由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心負(fù)責(zé)建設(shè)，申康中心將整合臨床資源，結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，以建設(shè)面向醫(yī)療器械審評(píng)的測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)。

2.6 正在開(kāi)展中的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)

數(shù)據(jù)庫(kù)的建立是人工智能產(chǎn)品審批的先行之舉，過(guò)去僅存在肺結(jié)節(jié)和眼底兩類(lèi)影像。目前國(guó)家正建立可高效用于人工智能研究和研發(fā)的專(zhuān)用“人工智能+醫(yī)學(xué)影像類(lèi)系統(tǒng)的審評(píng)技術(shù)及專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)”的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理?xiàng)l例以及倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)主要是來(lái)源真實(shí)世界，擁有數(shù)據(jù)所有權(quán)、動(dòng)態(tài)增長(zhǎng)、多中心多樣化的醫(yī)療數(shù)據(jù)。具體包括：采集三甲醫(yī)院的全量診療數(shù)據(jù)+合作單位醫(yī)療數(shù)據(jù)目錄庫(kù)（動(dòng)態(tài)增長(zhǎng)）；天然滿(mǎn)足多中心、多設(shè)備、多模態(tài)等要求（多中心）；保證未來(lái)測(cè)試數(shù)據(jù)具有多樣、真實(shí)、可靠的數(shù)據(jù)來(lái)源（多樣性）；醫(yī)療數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、種類(lèi)、體量能滿(mǎn)足各類(lèi)數(shù)據(jù)抽樣方法的要求（超大樣本）。企業(yè)可間接參與建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)管控平臺(tái)，在參與的過(guò)程中可以更好地了解大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；同時(shí)可以學(xué)習(xí)完善的數(shù)據(jù)治理制度、標(biāo)準(zhǔn)、流程和安全可控的系統(tǒng)。

3.小結(jié)

本文根據(jù)目前相關(guān)的人工智能醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，從人工智能應(yīng)用場(chǎng)景、面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)方面對(duì)涉及人工智能醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究。希望能為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，起到指導(dǎo)作用。

參考文獻(xiàn)

略