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激光美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊解析

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-25 22:19

依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，采用激光原理對人體皮膚進行治療，包括祛疤痕、點痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫(yī)療美容設(shè)備都屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品在中國上市銷售前應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)獲得相應(yīng)的注冊批準(zhǔn)。

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，激光治療設(shè)備的產(chǎn)品描述如下：

產(chǎn)品大類

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

09物理治療器械

03光治療設(shè)備

01激光治療設(shè)備

通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置和防護裝置等部分組成。利用強激光與人體組織的相互作用機理，達到治療的目的。

用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。

準(zhǔn)分子激光皮膚治療機、紅寶石激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光脫毛機、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀

Ⅲ

通常由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標(biāo)指示裝置（若有）等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用機理，達到理療的目的。

用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。

氦氖激光治療機、氦氖激光/LED治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光/低頻治療儀

Ⅱ

從上述描述中可以看出，激光治療設(shè)備可被劃分為第二類醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械，影響其分類的主要因素是激光的強弱，激光的強弱會導(dǎo)致不同等級的風(fēng)險，強激光的風(fēng)險更高，故而管理類別更高。在舊版分類目錄中指出，GB7247.1標(biāo)準(zhǔn)中的1類、1M類、2類、2M類、3R(3A)類激光為弱激光，3B及4類激光為強激光。

目前，激光治療設(shè)備的指導(dǎo)原則有《半導(dǎo)體激光脫毛機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《半導(dǎo)體激光治療機（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，后者雖然針對的是波長為650或635nm的第二類半導(dǎo)體激光治療機，但是對于第三類激光治療設(shè)備的注冊仍具有參考價值。

激光產(chǎn)品的注冊單元劃分應(yīng)考慮半導(dǎo)體材質(zhì)、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)的差異，差異較大的應(yīng)劃分為不同的注冊單元，不同波長的治療手具連接至同一主機的可與主機劃分在同一注冊單元。

在設(shè)計開發(fā)時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注激光產(chǎn)品與預(yù)期用途之間的量效關(guān)系，明確并驗證激光輸出條件的確定依據(jù)，降低能量調(diào)節(jié)的誤操作性。還應(yīng)關(guān)注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學(xué)等。

激光產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)可參考指導(dǎo)原則和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進行制定，根據(jù)半導(dǎo)體材質(zhì)的不同有不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，參考標(biāo)準(zhǔn)清單大致如下：

標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 12257-2000	氦氖激光治療機通用技術(shù)條件
YY 0844-2011	激光治療設(shè)備脈沖二氧化碳激光治療機
YY 0845-2011	激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動力治療機
YY 0846-2011	激光治療設(shè)備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機
YY 1300—2016	激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY 1301—2016	激光治療設(shè)備鉺激光治療機
YY 1475—2016	激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機
YY/T 0757-2009	人體安全使用激光束的指南
GB 7247.1-2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分: 安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 9706.20-2000	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

激光美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊解析

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