您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-25 22:45
牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。
一、車針的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.車針的結(jié)構(gòu)
牙科車針主要由兩部分組成：工作部分和連接的柄，如圖1所示。
圖1. 金剛砂車針（L1為工作部分，L2為柄部，相連接部分為頸部）
2.車針的工作原理
牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，不可獨(dú)立使用，必需與牙科手機(jī)連接方可應(yīng)用，與手機(jī)連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機(jī)的連接的方式分卡扣式和摩擦式。車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。
加工切削刃需要采取機(jī)械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果
二、車針的研發(fā)實驗要求
1．醫(yī)療器械生物學(xué)研究：
因車針屬于表面接觸器械，與損傷表面接觸，且與人體接觸為短期接觸，按GB/T 16886.1—2011，車針生物相容性建議評價以下項目：
a) 細(xì)胞毒性：應(yīng)不大于1級；
b) 應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；
c) 應(yīng)無皮內(nèi)反應(yīng)。
2．生物安全性研究、動物研究、軟件研究
不適用。
3．滅菌和消毒工藝研究
牙科車針如無菌供應(yīng)，滅菌研究應(yīng)符合GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》的規(guī)定。
牙科車針如由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒，應(yīng)進(jìn)行清洗消毒方法相應(yīng)的研究，應(yīng)符合WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》、WS 310.2—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、WS 310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》及WS/T 367—2012 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。
4．有效期和包裝研究
無菌供應(yīng)的牙科車針可參考YY/T 0681.1—2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》進(jìn)行包裝研究。
5.主要性能指標(biāo)
5.1．柄或桿的要求
車針的桿應(yīng)符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014、YY/T 0805.3—2010、YY 0302.1—2010中的相應(yīng)要求。重點審查對尺寸和材質(zhì)的要求。
5.2．工作部分
5.2.1金剛砂車針
應(yīng)符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014和YY/T 0805.3—2010的要求。
5.2.2鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針
應(yīng)符合YY 0302.1—2010和YY 0302.2—2016的規(guī)定。
注冊申請人對車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心，除對該部分要求做出符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測外，應(yīng)對如何實現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)要求、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點進(jìn)行簡要介紹。
5.3.工作部分的公稱直徑與編碼
應(yīng)符合YY/T 1011—2014《牙科 旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以0.1mm為單位，如2mm直徑的球鉆，其公稱直徑編號即為020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號即為180。
5.4.產(chǎn)品編碼
注冊申請人應(yīng)注明其是否采用YY/T 0873系列標(biāo)準(zhǔn)對自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼，及如何編碼進(jìn)行說明，如金剛砂車針是采用15位還是18位編碼。
5.5.無菌（若適用）
按照GB/T 14233.2—2005規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無菌。
5.6.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）
按照GB/T 14233.1—2008規(guī)定方法進(jìn)行，殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：
表 1. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
|
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
GB/T 191—2008 |
《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
|
GB/T 9937.3—2008 |
《口腔詞匯 第3部分：口腔器械》 |
|
GB/T 14233.1—2008 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》 |
|
GB/T 14233.2—2005 |
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》 |
|
YY/T 1011—2014 |
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號》 |
|
YY 0761.1—2009 |
《牙科旋轉(zhuǎn)器械 金剛砂車針 第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝》 |
|
YY/T 0805.2—2014 |
《牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第2部分：切盤》 |
|
YY/T 0805.3—2010 |
《牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》 |
|
YY 0302.1—2010 |
《牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》 |
|
YY 0302.2—2016 |
《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分：修整用車針》 |
|
ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018 |
《牙科 實驗室刀具 第1部分:實驗室鋼制刀具》 |
|
ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018 |
《牙科旋轉(zhuǎn)器械——切割工具 第2部分:技工室用硬質(zhì)合金刀具》 |
|
ISO 7787-3—2017 |
《牙醫(yī) 實驗室刀具 第3部分 銑床硬質(zhì)合金刀具》 |
|
ISO 7787-4—2002 |
《牙科旋轉(zhuǎn)器械 切刀器 第4部分:小型硬質(zhì)合金切刀》 |
|
YY/T 0874—2013 |
《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗方法》 |
|
ISO 1797—2017 |
《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和擺動儀器支架》 |
|
YY 1045.1—2009 |
《牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》 |
|
YY 1045.2—2010 |
《牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》 |
|
YY/T 0873.1—2013 |
《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第1部分：一般特征》 |
|
YY/T 0873.2—2014 |
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分：形狀》 |
|
YY/T 0873.3—2014 |
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分：車針和刃具的特征》 |
|
YY/T 0873.4—2014 |
《牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第4部分：金剛石器械的特征》 |
|
GB 18278.1—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
|
GB 18279.1—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 |
|
GB/T 18279.2—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》 |
|
GB 18280.1—2015 |
《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
|
GB 18280.2—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》 |
|
GB/T 18280.3—2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》 |
|
WS 310.1—2016 |
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》 |
|
WS 310.2—2016 |
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》 |
|
WS 310.3—2016 |
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》 |
|
WS/T 367—2012 |
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》 |
|
YY/T 0681.1—2009 |
《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》 |
四、主要風(fēng)險
牙科車針的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 危害清單
|
能量危害示例 |
生物學(xué)和化學(xué) 危害示例 |
操作危害示例 |
信息危害示例 |
|
線電壓（網(wǎng)電源）： 漏電流 -外殼漏電流； -對地漏電流； -患者漏電流。 電場； 磁場； 熱能： 高溫； 機(jī)械能： 重力 -墜落； -離心力。 振動： 運(yùn)動零件； 患者的移動和定位。 |
生物學(xué)的： 細(xì)菌； 病毒； 其他微生物。 再次或交叉污染。 化學(xué)的： 工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損； 材料生銹。 生物相容性： 鎳過敏反應(yīng)。 |
功能： 不正確或不適當(dāng)?shù)乃俣容敵龌蚬δ埽?/span> 不正確的測量； 功能的喪失或變壞。 使用錯誤： 不遵守規(guī)則； 缺乏知識； 違反常規(guī)。
|
標(biāo)記： 不完整的使用說明書； 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯?/span> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范； 限制未充分公示。 操作說明書： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)； 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)； 過于復(fù)雜的操作說明。 警告： 副作用的警告； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。 |
表3. 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
|
危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
|
能量危害 |
|||
|
電場 磁場 |
與車針共同使用的手機(jī)，設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 |
其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 |
設(shè)備故障 |
|
熱能 高溫 |
轉(zhuǎn)動部分性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導(dǎo)致摩擦高溫。 |
設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。 |
燙傷 |
|
機(jī)械能 重力、離心力 －脫落 －甩針 振動 運(yùn)動零件 患者的移動和定位 |
設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)過程失控。如：車針柄的不合標(biāo)準(zhǔn)過細(xì)，造成手機(jī)的夾持力不足或夾軸失效操作時發(fā)生車針脫落；車針的同軸度不夠，引起過大的振動或擺動。 |
錯誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人的組織。 |
機(jī)械損傷。 |
|
生物學(xué)和化學(xué)危害 |
|||
|
細(xì)菌 病毒 其他微生物 |
生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致產(chǎn)品受污染。 |
使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。 |
細(xì)菌、病毒等感染。
|
|
消毒、清潔 |
應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。 |
交叉污染染。 |
傳染高致病性疾病。 |
|
殘留 |
材料所含化合物的遷移的化學(xué)劑生物學(xué)危害，清潔或消毒所用消毒劑的殘留等。 |
重金屬或有毒物質(zhì)進(jìn)入人體。 |
過敏或急性毒性反應(yīng)。 |
|
操作危害-功能 |
|||
|
功能的喪失或變壞 |
產(chǎn)品導(dǎo)致功能喪失。如金剛砂車針脫砂，鎢鋼車針斷刃等。 |
使用時導(dǎo)致無法正常使用。 |
治療中斷。
|
|
操作危害-使用錯誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識 違反常規(guī) |
錯誤的使用了產(chǎn)品。
|
損壞產(chǎn)品 或產(chǎn)生非預(yù)期的治療結(jié)果。
|
治療中斷或失敗。 |
|
重復(fù)使用 |
車針可重復(fù)使用，但應(yīng)徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留。 |
微生物交叉污染。 |
傳染疾病。 |
|
信息危害-標(biāo)記 |
|||
|
不完整的使用說明 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?/span> |
1.使用說明書、標(biāo)簽等設(shè)計錯誤； 2.標(biāo)簽使用錯誤。 |
給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)致無法正常使用。 |
治療中斷或失敗。 |
|
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示 |
1.設(shè)計錯誤； 2.標(biāo)簽使用錯誤。 |
給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)致無法正常使用。 |
治療中斷或失敗。 |
|
信息危害-操作說明書 |
|||
|
使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) |
操作說明中注意事項未寫明或標(biāo)記不明顯； 使用已損壞的產(chǎn)品； 使用了受污染的產(chǎn)品。 |
導(dǎo)致無法正常使用；或出現(xiàn)非預(yù)期的結(jié)果，如損傷組織，微生物污染等。 |
治療中斷或失敗。 微生物感染。 |
|
信息危害-警告 |
|||
|
副作用的警告 |
禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯； 違反禁忌癥使用了產(chǎn)品。 |
患者因治療發(fā)生意外。 |
患者損傷或治療失敗。 |
|
一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 |
未寫清或標(biāo)示不明顯； 重復(fù)使用。 |
使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。 |
交叉感染。 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
