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1.禮來雷莫西尤單抗新適應(yīng)癥報NDA。禮來雷莫西尤單抗（雷莫蘆單抗，Ramucirumab）新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，推測申請的適應(yīng)癥為二線肝細(xì)胞癌。Ramucirumab是一種VEGFR-2單抗藥物，最早于2014年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為CYRAMZA，目前其已獲批5項適應(yīng)癥：胃癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌和EGFR突變晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

2.恒瑞JAK1抑制劑治療斑禿II期臨床積極。恒瑞旗下瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302片治療斑禿的II期臨床RSJ10521（CRYSTAL2）達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，SHR0302（8mg和4mg）治療組24周達(dá)到禿發(fā)嚴(yán)重度評分工具（SALT）評分較基線變化的百分比顯著更高。目前，SHR0302還在多項臨床中評估用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等疾病的潛力；SHR0302用于特應(yīng)性皮炎的適應(yīng)癥已獲CDE納入突破性療法認(rèn)定。

3.歌禮FXR激動劑治療乙肝上II期臨床。歌禮FXR激動劑ASC42完成慢性乙型肝炎（CHB）適應(yīng)癥中國橋接試驗(yàn)（NCT04965337）。共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療，結(jié)果顯示中國和美國受試者間具有一致的藥代動力學(xué)特征；ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好，未出現(xiàn)2級及以上嚴(yán)重不良事件（SAEs）。目前ASC42已啟動用于慢性乙型肝炎治療的中國II期臨床，劑量確定為10 mg和15 mg，每日給藥一次，與聚乙二醇干擾素及核苷（酸）類似物聯(lián)用。

4.伊尼妥單抗聯(lián)合CD47免疫療法獲批臨床。三生國健HER2單抗賽普汀®（伊尼妥單抗）與宜明昂科CD47融合蛋白IMM01的組合方案，獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展一項用于治療HER2+實(shí)體瘤患者的Ib/II期臨床。賽普汀®是羅氏曲妥珠單抗的生物類似物，是首個國產(chǎn)HER2單抗。三生國健正在開展多項臨床，評估與其他創(chuàng)新藥物聯(lián)用，擬擴(kuò)展伊尼妥單抗的臨床適應(yīng)癥。

5.CDE征求3項研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見。8月24日-25日，CDE官網(wǎng)發(fā)布3則通知，公開征求相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見。分別為《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

1.烏帕替尼獲歐盟批準(zhǔn)治療濕疹。歐盟委員會批準(zhǔn)艾伯維口服JAK抑制劑烏帕替尼 （Rinvoq）擴(kuò)展適應(yīng)癥，單藥或與外用皮質(zhì)類固醇（TCS）聯(lián)用，治療適合全身性治療、≥12歲的中/重度特應(yīng)性皮炎患者。在Ⅲ期研究中，與安慰劑相比，烏帕替尼組達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%（EASI 75）和皮膚癥狀清除/幾乎清除（vIGA-AD 0/1）的患者顯著更多；達(dá)到瘙癢減輕（NRS改善≥4）的患者也顯著更多。據(jù)悉，這是首款獲批治療特應(yīng)性皮炎的JAK抑制劑。

2.創(chuàng)新TCR療法獲FDA優(yōu)先審評。FDA受理Immunocore公司TCR/CD3雙特異性融合蛋白tebentafusp（IMCgp100）的生物制品許可申請（BLA），用于治療HLA-A*02:01陽性的轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格。在一項Ⅲ期臨床IMCgp100-202中，tebentafusp降低患者死亡風(fēng)險49%（HR=0.51，95% CI (0.37, 0.71)；P<0.0001）。歐盟EMA也受理了tebentafusp的監(jiān)管申請，并將通過加速評估程序?qū)ζ溥M(jìn)行評估。

3. BCMA靶向CAR-T早期臨床積極。Cartesian公司BCMA-CAR-T療法Descartes-08在治療全身性重癥肌無力（gMG）患者的Ⅰb/Ⅱa期臨床中獲積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，Descartes-08耐受性良好，沒有報告細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）或其他嚴(yán)重的產(chǎn)品相關(guān)不良事件；所有患者在評估整體疾病嚴(yán)重程度重癥肌無力綜合（MGC）量表上顯示出顯著改善。在給藥約三個月后，Descartes-08組的MGC量表平均改善超過50%。

4.默克M7824治療BTC的II期臨床失敗。默克宣布終止TGF-β/PD-L1雙功能融合蛋白bintrafusp alfa聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)的II期INTR@PID BTC 055 研究?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會 (IDMC) 審查意見，該試驗(yàn)不太可能達(dá)到總體生存期（OS）的主要終點(diǎn)。在這項研究中，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。據(jù)悉，這是bintrafusp alfa今年失敗的第4項II/III期臨床。

5.羅氏擬開發(fā)治療AD基因療法。Shape Therapeutics宣布與羅氏達(dá)成研發(fā)合作和許可，將利用其RNA編輯技術(shù)平臺RNAfix，以及AAVid技術(shù)平臺，開發(fā)治療阿爾茨海默病、帕金森病和罕見疾病的“一次性治愈”基因療法。RNAfix技術(shù)平臺利用引入的指導(dǎo)RNA（guide RNA）便可在RNA水平上對基因突變進(jìn)行編輯。RNAskip技術(shù)平臺設(shè)計的獨(dú)特tRNA，能夠識別RNA序列上過早出現(xiàn)的終止密碼子，讓轉(zhuǎn)譯過程能夠通讀而生成正常的蛋白。此項合作Shape公司將獲得超過30億美元的前期和里程碑付款。

6.Vertex與Arbor達(dá)成12億美元新合作。Vertex公司宣布與張鋒博士聯(lián)合創(chuàng)建的Arbor公司達(dá)成一項新合作。在2018年合作基礎(chǔ)上，將利用Arbor專有的CRISPR基因編輯技術(shù)，以開發(fā)完全分化的、產(chǎn)生胰島素的低免疫胰島細(xì)胞，用于1型糖尿病的治療；以及開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法用于治療鐮刀型細(xì)胞貧血?。╯ickle cell disease）和β地中海貧血（beta thalassemia）等疾病。根據(jù)協(xié)議，Arbor將獲得預(yù)付款，可能高達(dá)12億美元的潛在里程碑付款。

1.法國擬擴(kuò)大第三劑疫苗接種范圍。當(dāng)?shù)貢r間24日，法國新冠肺炎累計確診病例接近665萬例。法國衛(wèi)生監(jiān)管部門當(dāng)天推出第三劑新冠疫苗接種意見，建議擴(kuò)大有資格進(jìn)行第三劑疫苗接種的人群適用范圍。衛(wèi)生監(jiān)管部門認(rèn)為，完成接種兩劑新冠疫苗6個月后的人員可接種第三劑疫苗。按照法國官方此前計劃，9月將開始為高危人群接種第三劑疫苗。

2.廣東村村要設(shè)公衛(wèi)委員會。廣東省衛(wèi)健委等部門聯(lián)合出臺《關(guān)于全面推進(jìn)村（居）民委員會公共衛(wèi)生委員會建設(shè)的通知》，提出至今年年底，各村（居）民委員會均設(shè)立公共衛(wèi)生委員會，協(xié)助鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）、專業(yè)部門和機(jī)構(gòu)，在重大疫情防控中協(xié)調(diào)配合做好人員摸排等工作；做好轄區(qū)內(nèi)公共衛(wèi)生工作的協(xié)調(diào)組織和動員；組織發(fā)動群眾，開展愛國衛(wèi)生運(yùn)動，維護(hù)公共環(huán)境衛(wèi)生等。

3.中國多款新冠疫苗不被認(rèn)可。美國時間8月20日，美國約翰·霍普金斯大學(xué)宣布，學(xué)校只認(rèn)可由FDA批準(zhǔn)的新冠疫苗，包括Morderna、輝瑞和強(qiáng)生的三款疫苗。針對無法接種上述三種疫苗的國際學(xué)生，該大學(xué)將提供免費(fèi)疫苗接種機(jī)會。按照該大學(xué)的要求，包括中國國藥集團(tuán)、科興的兩款國產(chǎn)疫苗在內(nèi)，多款新冠疫苗不被認(rèn)可。學(xué)校方面對此的解釋是：FDA批準(zhǔn)的幾款疫苗對德爾塔變種有較高的防護(hù)效性。