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2015年4月，美國(guó)Allergan公司的KYBELLA注射液（去氧膽酸【deoxycholic acid】，又名：溶脂針）正式獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于消除頦下多余脂肪，為“雙下巴”人群提供非手術(shù)治療的新選擇。至此，Kybella成為第一款獲FDA認(rèn)證的溶脂針產(chǎn)品。

▲去氧膽酸的分子結(jié)構(gòu)式（圖源：Kybella說明書）

KYBELLA注射液系一種強(qiáng)效的細(xì)胞膜溶解劑，主要活性成分為去氧膽酸，脫氧膽酸會(huì)破壞脂肪細(xì)胞并誘發(fā)炎癥反應(yīng)，令巨噬細(xì)胞清理脂肪細(xì)胞，以此達(dá)到局部溶脂、消除雙下巴的目的。包裝規(guī)格上，2mL的KYBELLA注射液中含有20mg合成的去氧膽酸活性成分，濃度為10mg/ml。

▲Kybella治療前后效果對(duì)比（圖源：Kybella官網(wǎng)）

據(jù)了解，2017年Kybella溶脂針銷售額峰值達(dá)3.68億人民幣，2019年銷售額下降至2.14億人民幣。海外溶脂針商業(yè)進(jìn)展有限，或與以下因素有關(guān)：1）溶脂針依賴醫(yī)生注射技術(shù)，注射層次改變易引發(fā)局部潰瘍等并發(fā)癥；2）2017年艾爾建以24.75億美元收購(gòu) Zeltiq，獲得其旗下的冷凍溶脂設(shè)備酷塑，相比起溶脂針更加突出“無創(chuàng)”的概念，受到消費(fèi)者青睞。雖冷凍溶脂設(shè)備和溶脂針的應(yīng)用部位有所不同，但不排除溶脂針市場(chǎng)仍受到一定壓縮。

國(guó)內(nèi)尚無合法產(chǎn)品，多醫(yī)美巨頭布局

作為醫(yī)美行業(yè)的創(chuàng)新型稀缺產(chǎn)品，溶脂針市場(chǎng)潛力巨大，已成為各醫(yī)美巨頭的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。但在國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)中，均未有產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)，市場(chǎng)流通的產(chǎn)品均為水貨和假貨。目前，在研產(chǎn)品中愛美客、立方制藥、復(fù)星醫(yī)藥等旗下產(chǎn)品已陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，溶脂針合法化進(jìn)程加速，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望迎來爆發(fā)。

1、愛美客（股票代碼：300896）：去氧膽酸藥物現(xiàn)處于臨床前階段。

根據(jù)愛美客披露，“去氧膽酸藥物研發(fā)項(xiàng)目”的實(shí)施主體變更為全資子公司北京諾博特生物科技有限公司。上述項(xiàng)目，目前正處于臨床前階段。

2、復(fù)星醫(yī)藥（股票代碼：600196）：獲得創(chuàng)新藥物RZL-012國(guó)內(nèi)商業(yè)化權(quán)益，處于臨床二期階段。

2020年9月17日，復(fù)星醫(yī)藥披露其參與投資的天津星魅生物科技有限公司與Raziel Therapeutics簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，Raziel授權(quán)天津星魅在區(qū)域內(nèi)（即中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)）及領(lǐng)域內(nèi)（即美容領(lǐng)域或美容適應(yīng)癥）獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化RZL012。根據(jù)協(xié)議，天津星魅將負(fù)責(zé)RZL012針對(duì)下巴塑形的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)之區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)（如適用）的開展。

RZL012是一種活性成分為合成小分子的注射劑，該注射劑中不含有人血來源的物質(zhì)或動(dòng)物來源的蛋白。其正在美國(guó)進(jìn)行的針對(duì)美容適應(yīng)癥臨床研究初步表明，該產(chǎn)品注射后可誘導(dǎo)注射部位脂肪細(xì)胞減少、減少脂肪層厚度，達(dá)到局部塑形的目的。

目前，RZL012已在美國(guó)開展臨床研究的適應(yīng)癥主要包括美容、治療兩大類?，F(xiàn)階段，美容適應(yīng)癥中，針對(duì)腹部塑形的IIa期臨床研究已完成、針對(duì)下巴塑形的IIa期臨床研究正在進(jìn)行中；治療適應(yīng)癥中，針對(duì)痛性脂肪綜合癥、脂肪瘤及脂肪水腫的IIa期臨床研究已完成，其中，RZL012針對(duì)痛性脂肪綜合癥已獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)證，并正在開展IIb期臨床研究。

3、立方制藥（股票代碼：003020）：去氧膽酸注射液正開展III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)度領(lǐng)先。

據(jù)悉，立方制藥參與投資的南京邁諾威醫(yī)藥科技有限公司的去氧膽酸注射項(xiàng)目已于2021年4月批準(zhǔn)臨床，于2021年7月正式啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床批件并進(jìn)入臨床階段的去氧膽酸注射液。