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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-26 22:06
體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預(yù)期用途各異，導致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)，對其說明書編寫要點及注冊申報資料的要求進行了梳理，供大家參考。
01、體外診斷試劑說明書的格式
體外診斷試劑說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容。
1. ××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書
2. 【產(chǎn)品名稱】
3. 【包裝規(guī)格】
4. 【預(yù)期用途】
5. 【檢驗原理】
6. 【主要組成成分】
7. 【儲存條件及有效期】
8. 【適用儀器】
9. 【樣本要求】
10. 【檢驗方法】
11. 【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
12. 【檢驗結(jié)果的解釋】
13. 【檢驗方法的局限性】
14. 【產(chǎn)品性能指標】
15. 【注意事項】
16. 【標識的解釋】
17. 【參考文獻】
18. 【基本信息】
19. 【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）
20. 【說明書核準及修改日期】
以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。
02、各項內(nèi)容撰寫的說明
產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。
1. 【產(chǎn)品名稱】
（1）通用名稱
通用名稱應(yīng)當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進行命名，可適當參考相關(guān)“分類目錄”和/或國家標準及行業(yè)標準。
除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。
（2）英文名稱。
2. 【包裝規(guī)格】
注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。
3. 【預(yù)期用途】
第一段內(nèi)容詳細說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當調(diào)整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當予以注明。
第二段內(nèi)容說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
4. 【檢驗原理】
詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。
5. 【主要組成成分】
（1）產(chǎn)品中包含的試劑組分
1）說明名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學來源、活性及其他特性；
2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換；
3）若盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息，如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
（2）對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。
（3）校準品和質(zhì)控品
1）說明主要組成成分及其生物學來源；
2）注明校準品的定值及其溯源性；
3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。
03、臨床評價資料
1. 臨床試驗
需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
（1）倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
（2）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
（3）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、試驗機構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。
（4）對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。
（5）臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構(gòu)蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。
2. 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當提交相應(yīng)的臨床評價資料。依據(jù)相應(yīng)指導原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
3. 進口產(chǎn)品還應(yīng)當提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。
4. 校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。
5. 本部分所稱臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。
04、產(chǎn)品風險分析資料
1. 產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應(yīng)的風險控制基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。
2. 產(chǎn)品風險分析資料應(yīng)當符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。
05、產(chǎn)品技術(shù)要求
1. 申請人應(yīng)當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。
2. 第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
3. 進口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
06、產(chǎn)品注冊檢驗報告
1. 可為申請人自行出具（僅延續(xù)注冊適用）或委托具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
2. 有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。
07、產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品性能的研究結(jié)果，也是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗結(jié)果給出合理醫(yī)學解釋的重要依據(jù)。
1. 對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。
2. 對于進口產(chǎn)品,申請人應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。
3. 按照指導原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。
08、產(chǎn)品標簽樣稿
1. 應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
2. 產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
3. 對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。
4. 進口產(chǎn)品應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。
09、符合性聲明
1. 申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
2. 所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。
來源：Internet
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