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【問】產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？

【答】生物學(xué)評價(jià)不能豁免，可通過等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對于符合YY 0341.1附錄B的材料，仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物），若經(jīng)評價(jià)，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可認(rèn)為豁免生物學(xué)試驗(yàn)。