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1.再鼎則樂®治療卵巢癌在香港獲批。香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥口服PARP抑制劑則樂®（尼拉帕利）新適應(yīng)癥，用于晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。與香港已獲批的其他PARP抑制劑不同，則樂®在用藥之前無需進(jìn)行BRCA突變或其他生物標(biāo)記物檢測。

2.長效胰島素/GLP-1復(fù)方國內(nèi)將上市。諾和諾德糖尿病新藥「德谷胰島素利拉魯肽注射液」的上市申請進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)即將獲批，成為國內(nèi)首款獲批上市的長效胰島素/GLP-1復(fù)方制劑。諾和諾德的德谷胰島素/利拉魯肽固定比例復(fù)方制劑最早于2014年在歐盟獲批，2016年獲FDA批準(zhǔn)在美上市，商品名為Xultophy。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2020年Xultophy全球銷售額達(dá)到3.76億美元。

3.東陽光德谷胰島素啟動(dòng)Ⅲ期臨床。東陽光登記啟動(dòng)一項(xiàng)德谷胰島素類似藥RD15003的Ⅲ期臨床。該項(xiàng)研究計(jì)劃入組408例二型糖尿病患者，評估該新藥與諾和諾德的德谷胰島素（商品名諾和達(dá)）對比的治療效果。南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授擔(dān)任該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者。東陽光之前，四環(huán)醫(yī)藥與正大天晴的德谷胰島素類似藥已啟動(dòng)Ⅲ期臨床，均以諾和諾德原研藥頭對頭開展研究。

4.普克魯胺治療新冠海外授權(quán)。開拓藥業(yè)與印尼公司Etana Biotechnologies就普克魯胺治療新冠在印尼商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議。普克魯胺是新一代雄激素受體拮抗劑，正在美國、南美洲（含巴西）、歐盟、亞洲等地進(jìn)行新冠治療的三項(xiàng)國際III期臨床，并于今年7月獲得巴拉圭授予首個(gè)緊急使用授權(quán)（EUA）。根據(jù)協(xié)議，開拓藥業(yè)將獲得首付款以及里程碑付款，以及普克魯胺在印尼的銷售分成。

5.科倫上半年凈利潤增長142.96%。8月25日，科倫藥業(yè)發(fā)布半年報(bào)。上半年?duì)I收82.32億元，同比增長13.84%；凈利潤4.93億元，同比增長142.96%，研發(fā)投入8.14 億元，同比增長5.83%，研發(fā)投入占銷售收入的比重為9.88%。2021年上半年，科倫新藥板塊總體銷售金額140,789萬元，較去年同期增長38.78%，其中百洛特（草酸艾司西酞普蘭片）銷售額20496萬元、艾時(shí)達(dá)（鹽酸達(dá)泊西汀片）銷售額10322萬元。

1.IDH1抑制劑獲FDA批準(zhǔn)治療膽管癌。FDA批準(zhǔn)施維雅IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌經(jīng)治患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床ClarIDHy中，Tibsovo將疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低63%(HR=0.37，95% CI，0.25，0.54，p<0.001)。FDA此前已批準(zhǔn)Tibsovo單藥治療攜帶IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者，以及新確診的攜帶IDH1基因突變、無法使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的AML成人患者。

2.長效生長激素療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Ascendis Pharma公司開發(fā)的生長激素周制劑Skytrofa（lonapegsomatropin-tcgd）上市，用于治療生長激素缺乏癥（GHD）導(dǎo)致生長障礙的兒童患者。該批準(zhǔn)包括新型Skytrofa自動(dòng)注射器，首次從冰箱中取出后，允許家庭將藥物在室溫下儲(chǔ)存長達(dá)6個(gè)月。患者從每天注射轉(zhuǎn)換到每周注射，可將每年注射天數(shù)減少高達(dá)86%。在一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)heiGHt中，每周一次Skytrofa與每日一次生長激素治療相比，年身高增長速度（AHV）的組間差異為0.9厘米/年。

3.默沙東PCV15嬰兒Ⅲ期臨床積極。默沙東15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance在42-90天的健康嬰兒中進(jìn)行的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床PNEU-PED達(dá)到主要終點(diǎn)。Vaxneuvance的安全性特征與已獲批的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）相當(dāng)；針對13種共享的血清型，第3次接種Vaxneuvance后30天，受試者血清型特異性應(yīng)答率達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)；對于共享血清型3和Vaxneuvance包含的獨(dú)特血清型22F和33F，Vaxneuvance的免疫應(yīng)答在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上優(yōu)于PCV13。FDA此前已批準(zhǔn)Vaxneuvance用于18歲以上成人預(yù)防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。

4.羅沙司他治療CIA的Ⅱ期臨床積極。琺博進(jìn)口服HIF-PH抑制劑羅沙司他（roxadustat）在治療化療引起的貧血（CIA）的Ⅱ期臨床WHITNEY中結(jié)果積極。92例同時(shí)接受化療、血紅蛋白水平≤10g/dL的實(shí)體瘤患者接受2.0mg/kg或2.5mg kgroxadustat為期16周的治療，在未輸注紅細(xì)胞的情況下，血紅蛋白在16周內(nèi)較基線的改善具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

5.創(chuàng)新雄激素治療男性NASH的Ⅱ期臨床積極。Lipocine公司口服睪酮前藥LPCN 1144在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）男性患者的Ⅱ期臨床LiFT中獲積極結(jié)果。通過MRI-PDFF評估，與安慰劑相比，LPCN 1144治療導(dǎo)致患者肝臟脂肪水平相對減少46.8%；兩個(gè)LPCN 1144治療組36周后的肝臟NASH CRN評分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，并未導(dǎo)致肝纖維化惡化的標(biāo)準(zhǔn)；LPCN 1144總體安全性特征與安慰劑相當(dāng)。

6.禮來投資LYTAC蛋白降解技術(shù)。禮來與Lycia Therapeutics達(dá)成研發(fā)合作和許可協(xié)議，將利用Lycia的溶酶體靶向嵌合體（LYTAC）蛋白降解技術(shù)，聯(lián)合開發(fā)新型靶向療法，應(yīng)用于免疫學(xué)和疼痛等多個(gè)治療領(lǐng)域。ycia公司將獲得3500萬美元的前期付款并有可能獲得超過16億美元的里程碑付款；兩家公司將合作開發(fā)最多5種蛋白質(zhì)降解劑；禮來將全權(quán)負(fù)責(zé)候選藥物的臨床前和臨床開發(fā)，并獲得藥物潛在的商業(yè)化全球獨(dú)家許可權(quán)。

1.全國醫(yī)師資格考試時(shí)間公布。國家衛(wèi)健委和醫(yī)師資格考試委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)師資格考試委員會(huì)公告》，明確指出，為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和醫(yī)師資格考試工作，2021年全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學(xué)綜合考試延期至9月18日至20日舉行。請考生及時(shí)關(guān)注考試相關(guān)信息，認(rèn)真?zhèn)淇肌?/span>

2.高校師生開學(xué)前需持48小時(shí)核酸證明。國家衛(wèi)健委、教育部日前印發(fā)高等學(xué)校、中小學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案（第四版）。與第三版技術(shù)方案相比，新版方案在返校要求、進(jìn)出校門管理、校園活動(dòng)管理、重點(diǎn)環(huán)節(jié)管控方面進(jìn)行了調(diào)整和增補(bǔ)。返校方面，新版方案要求高校師生員工開學(xué)前需持48小時(shí)內(nèi)核酸檢測陰性證明，途中做好個(gè)人防護(hù)，到校后可再分批進(jìn)行核酸檢測。

3.美國CDC：疫苗有效降低新冠住院率。美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）公布的一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果顯示，美國未接種新冠疫苗者的住院率是接種者的29倍。此外，未接種者感染新冠的可能性是已接種者的5倍。這些數(shù)據(jù)與全美及其他國家的研究結(jié)果一致：盡管疫苗針對德爾塔變異病毒的有效率有所下降，但對重癥治療（包括住院和死亡）的有效性仍然很高。

4.華為布局醫(yī)療器械。廣東藥監(jiān)局日前發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（第四十九期）》。公告顯示，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器等4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進(jìn)入優(yōu)先審批程序。據(jù)悉，華為是通過廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)入到該領(lǐng)域的，其心電監(jiān)測產(chǎn)品腕部單導(dǎo)心電采集器此前已拿到醫(yī)療器械注冊證。