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新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令 90/385/EEC。在2020年5月26日后， 如果制造商對產(chǎn)品實(shí)施了重大的變更， 必須滿足MDR的要求。

對于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC號指令發(fā)行的證書，直至證書所示的期限結(jié)束證書依然有效，但證書期限結(jié)束時(shí)間不得超過2024年5月27日。作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性呢？

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745第120條過渡性條款（Article 120 Transitional Provisions）應(yīng)運(yùn)而生。

MDD CE的持證制造商應(yīng)符合Article 120條款要求，避免在寬限期嚴(yán)重不符合項(xiàng)的產(chǎn)生。

Article 120中需要關(guān)注的2個(gè)時(shí)間點(diǎn)：

1、2020年5月26日后，CE證書上的任何內(nèi)容不再發(fā)生變化，已上市產(chǎn)品不能發(fā)生重大變更，如有變更，需要重新申請MDR證書。

2、2024年5月27日，MDD&AIMDD頒發(fā)的所有證書失效。

MDD CE的持證制造商需關(guān)注的兩個(gè)方面：

1、基于MDD/AIMDD投放市場的產(chǎn)品，在2025年5月27日前可在市場上繼續(xù)流通或投入使用。即若產(chǎn)品已進(jìn)入市場且證書在有效期內(nèi)，那么產(chǎn)品在市場上可以繼續(xù)流通、使用，截至2025年5月27日。

2、2020年5月26日后，產(chǎn)品需滿足MDR新規(guī)關(guān)于上市后監(jiān)督、警戒、市場監(jiān)管、經(jīng)濟(jì)營運(yùn)商與產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求，以上要求對于企業(yè)至關(guān)重要，請聽S君細(xì)細(xì)道來。

上市后監(jiān)管（PMS） （MDR第83~86條）

PMS需收集、記錄并分析器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全相關(guān)數(shù)據(jù)，以得出必要的結(jié)論，并確定、實(shí)施和監(jiān)測任何預(yù)防及糾正措施。

I類器械制造商應(yīng)編制一份上市后監(jiān)管報(bào)告，總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和說明。必要時(shí)應(yīng)更新報(bào)告，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求提供。

IIa、IIb和III類器械制造商應(yīng)針對各器械或類別或器械組編制定期安全性更新報(bào)告（PSUR），總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)分析結(jié)果和結(jié)論，并對采取的任何預(yù)防和糾正措施提供理由和說明。

IIa類器械制造商應(yīng)在必要時(shí)至少每兩年更新PSUR ，IIb和III類器械的制造商應(yīng)至少每年更新PSUR。

警戒  (MDR第87~92條）

制造商的嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施需向相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行報(bào)告，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性規(guī)定了報(bào)告期限，具體期限如下表。同時(shí)，報(bào)告事件需要上傳到MDR規(guī)定的電子系統(tǒng)--EUDAMED。

市場監(jiān)管 （MDR第93~99條）

主管機(jī)構(gòu)對器械的符合性特性和性能進(jìn)行適當(dāng)檢查，包括酌情審查文件以及基于適當(dāng)樣品的物理或?qū)嶒?yàn)室檢查。確保器械符合相關(guān)歐盟的相關(guān)要求，并且不危害健康、安全或公共利益保護(hù)的任何其他方面。

主管機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度監(jiān)管活動(dòng)計(jì)劃，并分配足夠數(shù)量的勝任人力和物質(zhì)資源以執(zhí)行這些活動(dòng)。

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商(EO)

EO是MDR下的新定義，是指制造商，歐盟授權(quán)代表，進(jìn)口商，經(jīng)銷商和條款22(1) 和22(3)所指的人員；MDR對于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考慮一下是否有必要精簡自己的EO隊(duì)伍。

產(chǎn)品注冊

制造商在器械投放市場前，應(yīng)在Eudamed進(jìn)行注冊，提交企業(yè)信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得單一注冊號（SRN）。