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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械按照監(jiān)管風險等級分為三類。具體如下：

第一類是風險程度低

實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險

需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險

需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申辦

有關申報說明

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申辦， 分以下2個階段完成：

第一階段：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊；

第二階段：醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或許可。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊規(guī)定

依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦分級申請辦理（浙江省距離）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向杭州市市場監(jiān)管局申請產(chǎn)品備案；備案完成后，向蕭山區(qū)市場監(jiān)管局申請生產(chǎn)備案。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊向浙江省藥品監(jiān)管局提出申請產(chǎn)品注冊；注冊完成后，向杭州市市場監(jiān)管局申報第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊向國家藥品監(jiān)管局提出申請產(chǎn)品注冊；注冊完成后，向杭州市市場監(jiān)管局申報第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。