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日前，山東省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報(bào)處置工作制度（試行）》，對(duì)吹哨人舉報(bào)的接收、處理、獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)工作提出明確要求，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動(dòng)參與監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

筆者認(rèn)為此做法值得借鑒，這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全隱患，推進(jìn)社會(huì)共治。

近兩年，藥監(jiān)部門收到的舉報(bào)量大幅度上升。以江蘇省為例，2018年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6112件，受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)2017件，受理化妝品投訴舉報(bào)2957件，合計(jì)11086件；2019年，江蘇省各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)2540件，受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1058件，受理化妝品投訴舉報(bào)13448件，合計(jì)17046件，較上年同比增長(zhǎng)53.8%。

醫(yī)藥界吹哨人也明顯增多。在吉林省藥監(jiān)局公布的2019年投訴舉報(bào)數(shù)據(jù)中，來(lái)自企業(yè)內(nèi)部人員的舉報(bào)顯著增加，涉及藥品進(jìn)貨渠道、銷售和存儲(chǔ)環(huán)境不符合規(guī)定等問(wèn)題。企業(yè)內(nèi)部吹哨人在維護(hù)藥品質(zhì)量安全上起到了重要作用。

鼓勵(lì)吹哨人舉報(bào)，可有效促進(jìn)社會(huì)共治。2019年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)，對(duì)吹哨人制度建設(shè)進(jìn)行部署。2021年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》，該辦法將于2021年12月1日起正式施行。辦法明確了舉報(bào)違反食品、藥品等質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的重大違法行為，經(jīng)查證屬實(shí)結(jié)案后，給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)，每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限為100萬(wàn)元。在食品藥品領(lǐng)域，監(jiān)管部門加大力度鼓勵(lì)內(nèi)部知情人舉報(bào)違法行為。

吹哨人是揭示本企業(yè)（單位）違法違規(guī)行為的內(nèi)部人員，企業(yè)內(nèi)部知情人士對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)流程、隱秘的違法行為非常熟悉，甚至超過(guò)了部分執(zhí)法者和行業(yè)專家。在執(zhí)法力量還難以做到對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行全方位、全覆蓋、無(wú)縫隙監(jiān)管巡查的現(xiàn)實(shí)情況下，內(nèi)部知情人的舉報(bào)能有效降低監(jiān)管成本，增強(qiáng)食藥安全監(jiān)管和治理效果。

筆者認(rèn)為，吹哨人制度需要對(duì)舉報(bào)的接收、處理、獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一而明確的要求。

規(guī)范受理途徑。吹哨人可以通過(guò)多種途徑提供信息，如電話、信函、傳真、電子郵件、走訪等，實(shí)名、隱名或匿名向有關(guān)部門反映藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法犯罪行為或違法犯罪線索，監(jiān)督管理部門對(duì)吹哨人的舉報(bào)應(yīng)統(tǒng)一登記、臺(tái)賬管理，實(shí)行收到告知、立案告知、結(jié)果告知制度，保障吹哨人的舉報(bào)權(quán)和知情權(quán)。

明確獎(jiǎng)勵(lì)制度。明確藥械化違法的范圍、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)額度、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放方式、發(fā)放時(shí)限等，按照有關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策對(duì)吹哨人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)可鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部糾錯(cuò)，對(duì)其適當(dāng)從輕或者減輕行政處罰。

落實(shí)保護(hù)工作。吹哨人作為企業(yè)內(nèi)部人員，必須給予嚴(yán)格保護(hù)，不得將吹哨人信息、舉報(bào)內(nèi)容、舉報(bào)辦理情況和獎(jiǎng)勵(lì)情況等泄露給被舉報(bào)企業(yè)或者與舉報(bào)處理工作無(wú)關(guān)的人員。被舉報(bào)人對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。