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背  景

 

2021年8月，MDCG小組發(fā)布了與SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估的指導(dǎo)文件，用以指導(dǎo)制造商在98/79/EC指令或者法規(guī)（EU）2017/746符合性評(píng)估的背景下對(duì)指定的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）進(jìn)行性能評(píng)估。這份指導(dǎo)文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械包括用于檢測(cè)或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測(cè)或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫(yī)療器械。

 

術(shù)語(yǔ)解釋

 

 

總體要求

 

1、制造商在做SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮以下方面的要求：

 

?SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估應(yīng)與最先進(jìn)的（state-of-the-art）帶有CE標(biāo)識(shí)的IVD進(jìn)行直接比較。

 

?抗SARS-CoV-2測(cè)試中，新器械的整體性能應(yīng)至少與同類(lèi)最先進(jìn)器械的性能相當(dāng)。

 

?SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估應(yīng)在相當(dāng)于歐洲人口的人群中進(jìn)行。

 

?如果在性能評(píng)估中出現(xiàn)不一致的結(jié)果，則應(yīng)通過(guò)下面一項(xiàng)或多項(xiàng)措施盡可能解決：

 

在其他器械中評(píng)估不一致的樣品；

 

使用替代方法或標(biāo)記；

 

對(duì)患者的臨床狀態(tài)和診斷進(jìn)行復(fù)查；

 

后續(xù)樣品的測(cè)試。

 

?對(duì)低陽(yáng)性樣本的重復(fù)檢測(cè)中確定導(dǎo)致假陰性結(jié)果的整個(gè)系統(tǒng)故障率。

 

2、針對(duì)靈敏度和特異性研究，制造商應(yīng)考慮以下要求：

 

?選擇用于性能評(píng)估的陽(yáng)性標(biāo)本應(yīng)可以反映各自疾病的不同階段、不同的抗體模式、不同的基因型、不同的亞型、突變體等。

 

?對(duì)于打算與血清或血漿一起使用的體外診斷器械，陽(yáng)性樣本應(yīng)包含25個(gè)“同一天”新鮮陽(yáng)性血清樣本（采樣后≤1天）。

 

?血清轉(zhuǎn)換面板應(yīng)從陰性出血開(kāi)始，并應(yīng)盡可能反映狹窄的出血間隔。如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)，需要給出理由。

 

?需要定義性能評(píng)估中使用的陰性樣本，以反映器械預(yù)期的目標(biāo)人群，例如獻(xiàn)血者、住院患者、孕婦等。

 

?應(yīng)使用重復(fù)反應(yīng)（即假陽(yáng)性）結(jié)果導(dǎo)致個(gè)體對(duì)目標(biāo)標(biāo)記呈陰性的頻率來(lái)計(jì)算特異性。

 

?對(duì)于打算與血清和血漿一起使用的體外診斷器械，性能評(píng)估應(yīng)證明血清與血漿的等效性。應(yīng)該證明至少 25次陽(yáng)性捐贈(zèng)的敏感性和25次陰性捐贈(zèng)的特異性。

 

?用于測(cè)試除血清或血漿以外的體液的抗SARS-CoV-2 器械（例如尿液、唾液），應(yīng)滿足與血清或血漿裝置相同的靈敏度和特異性要求。在待批準(zhǔn)的器械和各自的血清或血漿器械中，性能評(píng)估應(yīng)檢測(cè)來(lái)自同一個(gè)人的樣本。

 

?對(duì)于從呼吸道分泌物中檢測(cè)SARS-CoV-2 的器械，應(yīng)將它們?cè)谒新暦Q的樣本類(lèi)型上的性能與鼻咽拭子的NAT測(cè)試進(jìn)行比較。

 

3、針對(duì)干擾和交叉反應(yīng)研究，制造商應(yīng)根據(jù)試劑的組成和器械的配置來(lái)選擇要評(píng)估的潛在干擾物質(zhì)。在適用的情況下，制造商應(yīng)包括以下樣本：

 

?代表相關(guān)感染的樣本；

 

?那些來(lái)自多產(chǎn)的人（如懷孕超過(guò)一次的婦女）或類(lèi)風(fēng)濕因子 (RF) 陽(yáng)性患者；

 

?那些含有表達(dá)系統(tǒng)組分的人抗體，例如抗大腸桿菌或抗酵母。

 

抗凝劑：對(duì)于打算與血漿一起使用的體外診斷器械，性能評(píng)估應(yīng)使用制造商指定用于器械的所有抗凝劑來(lái)驗(yàn)證器械的性能。每種抗凝劑至少50個(gè)血漿樣本（25個(gè)陽(yáng)性和25個(gè)陰性）來(lái)證明這一點(diǎn)。

 

批量測(cè)試：對(duì)于SARS-CoV-2 抗原和抗體檢測(cè)，制造商的批次檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保每批次一致地識(shí)別相關(guān)抗原、表位和抗體，并適用于聲稱的樣本類(lèi)型。

 

自檢：用于自檢的體外診斷器械應(yīng)滿足與專業(yè)使用的相應(yīng)器械相同的靈敏度和特異性要求。性能評(píng)估的相關(guān)部分應(yīng)由適當(dāng)?shù)耐庑腥藛T執(zhí)行（或重復(fù)），以驗(yàn)證器械的操作和使用說(shuō)明。為性能評(píng)估選擇的非專業(yè)人士應(yīng)代表預(yù)期的用戶群體。

 

4、除了以上通用要求外，此指導(dǎo)文件還就以下六種類(lèi)型SARS-CoV-2 體外診斷試劑的診斷的靈敏度、分析靈敏度和特異性提出了額外的要求：

 

?針對(duì)SARS-CoV-2（抗SARS-CoV-2）抗體的一線檢測(cè)（包括快速檢測(cè)）：僅 IgG、IgG與IgM和/或IgA聯(lián)合以及總抗體。

 

?檢測(cè)抗SARS-CoV-2 IgM和/或IgA的檢測(cè)方法（包括快速檢測(cè)）。

 

?抗 SARS-CoV-2 的驗(yàn)證或補(bǔ)充檢測(cè)。

 

?抗原 SARS-CoV-2 檢測(cè)。

 

?針對(duì) SARS-CoV-2 RNA 的核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 分析。

 

?SARS-CoV-2 抗原和抗體自檢的附加要求。

 

最后要提醒制造商的是，這份指導(dǎo)文件將會(huì)是未來(lái)幾個(gè)月根據(jù)法規(guī)（EU）2017/746條款9的要求采用通用規(guī)范的基礎(chǔ)，但是隨著新冠的不斷發(fā)展，內(nèi)容可能會(huì)根據(jù)新的新科學(xué)技術(shù)與知識(shí)有所調(diào)整。