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摘要

 

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。

 

本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。每個(gè)場(chǎng)景提供了一個(gè)例子，其中一個(gè)是圍手術(shù)期的培訓(xùn)者使用審計(jì)工具來確定無菌處理和圍手術(shù)期團(tuán)隊(duì)成員與包裝系統(tǒng)相關(guān)的培訓(xùn)需求，并在培訓(xùn)課程和能力驗(yàn)證活動(dòng)之后評(píng)估結(jié)果。圍手術(shù)期注冊(cè)護(hù)士在制定和更新滅菌包裝系統(tǒng)使用政策和流程時(shí)，應(yīng)審查整個(gè)指南以獲取更多信息和指導(dǎo)。

 

關(guān)鍵詞：滅菌包裝，硬質(zhì)容器，滅菌包，紙塑袋，化學(xué)指示物

 

使用無菌外科器械和物品是手術(shù)部位感染預(yù)防的重要部分。1準(zhǔn)備要滅菌的外科器械及其他醫(yī)療設(shè)備涉及一系列步驟，包括清洗、去污和滅菌包裝。1滅菌包裝系統(tǒng)專用于使滅菌劑接觸包裝內(nèi)容物，保護(hù)無菌物品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間不被污染，確保物品被無菌運(yùn)送至無菌區(qū)。2

 

消毒供應(yīng)部門（SPD）和圍手術(shù)期人員共同承擔(dān)將無菌物品運(yùn)輸至無菌區(qū)的責(zé)任。選擇有效的包裝系統(tǒng)取決于待滅菌的物品及其滅菌方法。所有包裝系統(tǒng)都不能適用于一切滅菌物品，因此，SPD人員應(yīng)了解機(jī)構(gòu)包裝系統(tǒng)的使用并證明自己具備使用的能力。圍手術(shù)期人員負(fù)責(zé)在將物品無菌運(yùn)輸至無菌區(qū)之前驗(yàn)證包裝完整性及化學(xué)指示物顏色變化是否恰當(dāng)。3培訓(xùn)和能力驗(yàn)證活動(dòng)是確保人員擁有足夠的正確使用包裝系統(tǒng)的知識(shí)與技能的重要部分。2

 

2019年10月發(fā)布的修訂版AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》2根據(jù)指南項(xiàng)目組對(duì)醫(yī)療文獻(xiàn)中可用證據(jù)的強(qiáng)度和質(zhì)量的評(píng)估提供了建議。然后，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)使用其證據(jù)評(píng)估分?jǐn)?shù)、利弊評(píng)估以及對(duì)資源使用的考慮對(duì)每項(xiàng)建議評(píng)級(jí)。AORN證據(jù)評(píng)級(jí)模型有四個(gè)級(jí)別的推薦評(píng)級(jí)：規(guī)范性要求、推薦、條件性建議、不推薦。

 

圖1顯示的是每個(gè)推薦評(píng)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

圖1. AORN證據(jù)評(píng)級(jí)模型的推薦水平。經(jīng)《圍手術(shù)期實(shí)踐指南》許可改編。

 

無菌包裝指南僅包括推薦和條件性推薦兩個(gè)水平。2沒有規(guī)范性要求，也沒有證據(jù)顯示提出不推薦的情況。指南的證據(jù)表可見AORN網(wǎng)站：https://www.aorn.org/guidelines/about-aorn-guidelines/evidence-tables，提供了項(xiàng)目組用來制定指南的詳細(xì)文獻(xiàn)信息。

 

本文采用了《無菌包裝系統(tǒng)指南》的例子來幫助圍手術(shù)期人員確定執(zhí)行AORN建議相關(guān)的培訓(xùn)需求。該指南解決了預(yù)采購評(píng)估、與滅菌方法的兼容性、包裝準(zhǔn)備、化學(xué)指示物放置、滅菌包、紙塑袋、硬質(zhì)容器、標(biāo)簽、培訓(xùn)和質(zhì)量等問題。本文所討論的指南建議列在提要欄1中。在討論了具體的指導(dǎo)建議之后，本文會(huì)提供一個(gè)場(chǎng)景，其中一個(gè)是圍手術(shù)期培訓(xùn)者和兩個(gè)護(hù)士長(zhǎng)使用審計(jì)工具來確定工作人員的培訓(xùn)需求并評(píng)估培訓(xùn)干預(yù)的結(jié)果。

 

 

包裝系統(tǒng)

 

無菌處理人員可以采用多種包裝系統(tǒng)來準(zhǔn)備滅菌的物品，包括可復(fù)用紡織布、一次性無紡材料、硬質(zhì)容器以及由塑料、紙和塑料或聚乙烯和塑料組成的紙塑袋。并非所有帶滅菌物品能與一切滅菌包裝系統(tǒng)相兼容，也并非所有包裝系統(tǒng)都適用于各種類型的滅菌器。2當(dāng)包裝系統(tǒng)與滅菌物品不兼容時(shí)，物品可能無法充分暴露于滅菌劑，從而無法維持無菌。對(duì)于所有類型的滅菌，AORN推薦使用與器械、滅菌方法、滅菌周期兼容且經(jīng)美國(guó)FDA認(rèn)證能用于預(yù)期用途的包裝。2

 

滅菌包建議

 

無菌處理人員在使用前應(yīng)檢查所有滅菌包是否有缺陷（如洞、開裂、磨損）及其清潔度。2, 4-6他們應(yīng)選擇能恰好覆蓋物品的包裝，以防留有縫隙導(dǎo)致污染進(jìn)入包裝或干擾滅菌劑接觸物品。2, 4如果物品有尖角（如包裹的器械托盤），SPD人員應(yīng)使用角部保護(hù)器來防止包裝破裂。2, 5圍手術(shù)期人員應(yīng)在將經(jīng)過滅菌的物品運(yùn)送至無菌區(qū)前檢查滅菌包裝是否有破洞或開裂。1

 

紙塑袋建議

 

紙塑袋專用于包裝較小、較輕的物品。重的、鋒利的或大物品可能會(huì)破壞紙塑袋的完好性。6無菌處理人員不應(yīng)對(duì)包裝的器械組或硬質(zhì)容器使用紙塑袋，也不應(yīng)使用雙層紙塑袋包裝內(nèi)容物（如將一只紙塑袋放在另一只里面），除非紙塑袋廠商的IFU允許此類操作。6如果廠商IFU支持雙層紙塑袋，SPD人員應(yīng)遵守廠商IFU的紙塑袋放置要求并避免折疊內(nèi)層紙塑袋。由于滅菌劑無法滲透紙塑袋的塑料面，而可以滲透紙面，因此要將內(nèi)外層紙塑袋的面朝著相同方向擺放，這樣滅菌劑可以穿透。6

 

硬質(zhì)容器建議

 

硬質(zhì)容器是醫(yī)療設(shè)備，必須經(jīng)過FDA批準(zhǔn)使用。7廠商IFU包含基于驗(yàn)證研究的硬質(zhì)容器使用的具體信息，在正確的滅菌參數(shù)下器械在容器中能暴露于滅菌劑，且容器能保護(hù)滅菌物品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間不被污染。2, 6無菌處理人員應(yīng)根據(jù)器械和容器系統(tǒng)廠商IFU將物品放在容器中，并了解器械的配置或密度何時(shí)會(huì)妨礙其暴露于滅菌劑中。

 

其他指南建議包括使用前清洗硬質(zhì)容器、檢查容器所有部分、僅在容器完好無損的情況下使用。損壞的過濾器、墊圈和咬合面有助于微生物侵入，導(dǎo)致無法維持滅菌包的無菌性。2無菌處理人員應(yīng)定期檢查硬質(zhì)容器，如有檢查不通過則不可繼續(xù)使用。圍手術(shù)期人員應(yīng)向SPD人員報(bào)告潛在的可能破壞硬質(zhì)容器完整性的損傷（如掉下地過的容器）。無菌處理人員應(yīng)驗(yàn)證受損容器在返回使用時(shí)已修復(fù)完好。5, 6

 

化學(xué)指示物

 

化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)是暴露于滅菌參數(shù)的，并針對(duì)特定的滅菌方法和周期。2, 6外部化學(xué)指示物表示的是包裹已經(jīng)經(jīng)過處理。內(nèi)部化學(xué)指示物對(duì)一種或多種關(guān)鍵滅菌參數(shù)（如蒸汽、壓力、溫度、時(shí)間）或特定滅菌循環(huán)參數(shù)做出反應(yīng)。不論是內(nèi)部還是外部化學(xué)指示物都無法驗(yàn)證內(nèi)容物的無菌性，但能驗(yàn)證是否達(dá)到滅菌所需的一個(gè)或多個(gè)條件。5 AORN《滅菌指南》1提供了化學(xué)指示物相關(guān)的其他詳細(xì)信息。

 

建議

 

為監(jiān)測(cè)對(duì)滅菌參數(shù)的暴露，SPD人員應(yīng)遵守化學(xué)指示物廠商IFU。1, 2化學(xué)指示物可能外觀上相似，對(duì)每種滅菌方法選用合適的化學(xué)指示物也很重要。此外，SPD和圍手術(shù)期人員都應(yīng)能正確解讀經(jīng)過處理的化學(xué)指示物。

 

無菌處理人員應(yīng)在包內(nèi)外放置化學(xué)指示物，將其放在最難排出空氣和滅菌劑最難接觸的地方，從而圍手術(shù)期人員能驗(yàn)證滅菌劑接觸到了包裝內(nèi)所有地方。打開包裝前，圍手術(shù)期人員應(yīng)驗(yàn)證包外（1型）指示物顯示了包裝經(jīng)過處理。當(dāng)可以看到內(nèi)部化學(xué)指示物時(shí)，在圍手術(shù)期團(tuán)隊(duì)成員將物品放置在無菌區(qū)域之前，刷手護(hù)士應(yīng)驗(yàn)證內(nèi)部指示物是否顯示滅菌參數(shù)已達(dá)到要求。檢查化學(xué)指示物和驗(yàn)證包完整性是包裝運(yùn)輸?shù)牡谝徊?。指示膠帶是一種常見的1型化學(xué)指示物，無菌處理人員用它來固定包裝，以便圍手術(shù)期團(tuán)隊(duì)成員能夠驗(yàn)證膠帶是否完好無損、包裝是否未被動(dòng)過手腳、包裝是否經(jīng)過滅菌處理。5

 

培訓(xùn)

 

圍手術(shù)期培訓(xùn)員可使用培訓(xùn)項(xiàng)目，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)流程來強(qiáng)化包裝原則并介紹新設(shè)備和系統(tǒng)相關(guān)的任何變動(dòng)。2, 8-10知識(shí)與技能的持續(xù)發(fā)展和人員參與記錄是針對(duì)醫(yī)院和門診的一項(xiàng)規(guī)范性和認(rèn)證要求。11-14

 

培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化流程能幫助安全、持續(xù)和有效的器械包裝，并給人員提供器械包裝的分步說明。15SPD是一個(gè)快節(jié)奏的環(huán)境，工作人員可能有相互競(jìng)爭(zhēng)的責(zé)任，可能需要中斷一項(xiàng)任務(wù)來完成另一項(xiàng)任務(wù)（例如從滅菌器中取出物品，將器械運(yùn)送到手術(shù)室）。標(biāo)準(zhǔn)流程可以讓工作人員在返回包裝作業(yè)時(shí)不遺漏任何步驟地繼續(xù)操作。這些流程能幫助降低人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。16

 

建議

 

AORN建議進(jìn)行選擇和使用包裝系統(tǒng)相關(guān)的專門知識(shí)與技能的培訓(xùn)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。2滅菌方法和包裝系統(tǒng)各不相同，且與器械和滅菌方法的兼容性很重要。機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)為工作人員提供待滅菌物品、滅菌器型號(hào)、滅菌包裝的廠商IFU。工作人員應(yīng)知道如何將物品放入包裝中影響著其對(duì)滅菌劑的暴露，并且應(yīng)了解滅菌后如何檢查包裝以驗(yàn)證完整性。2

 

場(chǎng)景 

 

大約六個(gè)月前，一家社區(qū)醫(yī)院的SPD人員得到了院領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)，要求改變一些無菌處理方式。為了減少浪費(fèi)，他們從一次性紡織器械包裝過渡到可復(fù)用的布包裝。自那時(shí)起，追蹤無菌處理問題事故報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)管理人員就識(shí)別出多個(gè)新滅菌包裝的問題。打開器械時(shí)，圍手術(shù)期人員總是發(fā)現(xiàn)布包裝上有洞。此外，刷手護(hù)士表示圍手術(shù)期人員有時(shí)在檢查包裝之前就將器械放在了無菌手術(shù)桌上。工作人員將器械放到手術(shù)桌上后發(fā)現(xiàn)了包裝上的洞時(shí)，刷手護(hù)士必須更換所有無菌物品和器械。在一次事故中，刷手護(hù)士支起手術(shù)器械桌后才發(fā)現(xiàn)包內(nèi)化學(xué)指示物顯示未經(jīng)充分處理。另一次事故中，一個(gè)重型器械被裝在了一次性紙塑袋中，戳破包裝掉下地了。

 

由于資源浪費(fèi)（如時(shí)間、物品、器械），圍手術(shù)期護(hù)士長(zhǎng)讓培訓(xùn)員評(píng)估員工對(duì)滅菌包裝系統(tǒng)相關(guān)的指南建議及現(xiàn)有政策、報(bào)告和更新版政策與流程的依從性，并根據(jù)需要提供相應(yīng)的培訓(xùn)和跟進(jìn)。培訓(xùn)員要求圍手術(shù)期護(hù)士長(zhǎng)和SPD經(jīng)理協(xié)助進(jìn)行員工依從性審查。

 

培訓(xùn)員和經(jīng)理開會(huì)評(píng)估審查工具，確保始終如一地使用。為確定無菌包裝系統(tǒng)選擇和使用的問題，培訓(xùn)員和SPD經(jīng)理在成員完成當(dāng)日第一臺(tái)手術(shù)后開展SPD審查，連續(xù)一周。SPD審查后，培訓(xùn)員和手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)觀察25組手術(shù)布置來確認(rèn)成員在開啟無菌包裝和運(yùn)送物品至無菌區(qū)時(shí)的依從性差距。

 

培訓(xùn)員匯編和分析審查結(jié)果，并確定幾個(gè)問題（圖2）。SPD人員沒有始終如一地：

 

?在包裝待滅菌物品前評(píng)估包裝的缺陷及清潔度；

 

?在使用硬質(zhì)滅菌容器前檢查所有部件；

 

?在需要時(shí)將硬質(zhì)容器送去維修或更換；

 

?在器械組中恰當(dāng)放置化學(xué)指示物。

 

圖2. 審查工具示例，經(jīng)許可改編自《基本要素指南》。

 

此外，SPD人員將一些重的物品裝入紙塑袋，組裝了一些超過25 lb的器械組。在將物品送至無菌區(qū)之前，圍手術(shù)期人員未始終如一地：

 

?檢查包裝是否有洞或撕裂

 

?檢查和驗(yàn)證化學(xué)指示物有指示滅菌參數(shù)實(shí)現(xiàn)的顏色變化

 

?檢查硬質(zhì)容器系統(tǒng)的完整性

 

護(hù)士培訓(xùn)員召集一個(gè)跨學(xué)科工作組以審查現(xiàn)有的政策和程序，小組包括SPD首席技術(shù)員、圍手術(shù)期注冊(cè)護(hù)士、感染預(yù)防專家以及SPD和圍手術(shù)期部門經(jīng)理。工作組還審查了現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的建議，并為修訂后的政策制定了詳細(xì)的程序，包括檢查無菌包裝的完整性、正確使用紙塑袋、規(guī)定器械設(shè)備的重量限制以及檢查和評(píng)估硬質(zhì)容器的所有部件。

 

護(hù)士培訓(xùn)員制定一個(gè)全面的政策，包括包裝、從無菌儲(chǔ)存區(qū)獲取無菌物品、檢查無菌包裝是否有缺陷（即包裝袋上有洞、紙塑袋開裂、過濾器開裂或穿孔以及放置不正確）。新政策規(guī)定，圍手術(shù)期工作人員不得打開包裝，除非外部化學(xué)指示物表明該物品已經(jīng)過滅菌處理。打開包裝后，圍手術(shù)期人員要評(píng)估內(nèi)部化學(xué)指示物以確保符合滅菌參數(shù)，然后使用無菌技術(shù)將內(nèi)容物運(yùn)送至無菌區(qū)。特別工作組要在政策中納入一個(gè)部分，以便在容器的完整性受到損害時(shí)以及容器應(yīng)停止使用、更換或修理時(shí)能解決圍手術(shù)期人員處理包裝應(yīng)遵循的流程。

 

 

護(hù)士培訓(xùn)員將政策和流程張貼在員工休息室的教育公告欄上。應(yīng)護(hù)士長(zhǎng)的要求，培訓(xùn)員在要求的每月培訓(xùn)會(huì)上與圍手術(shù)期和SPD人員一起審查修訂版和新版的政策和程序，使用幻燈片演示，并通過問答時(shí)間來促進(jìn)學(xué)習(xí)。在演示過程中要提供審查工具評(píng)估的結(jié)果，并強(qiáng)調(diào)需要在能力驗(yàn)證后進(jìn)行持續(xù)的審查和指導(dǎo)。培訓(xùn)員要邀請(qǐng)志愿者協(xié)助每周審核，并及時(shí)指導(dǎo)圍手術(shù)期和SPD人員進(jìn)行新流程的培訓(xùn)。在每位志愿者能夠?qū)徍撕椭笇?dǎo)流程之前，護(hù)士長(zhǎng)為每位志愿者完成滅菌包裝系統(tǒng)工具的能力驗(yàn)證。護(hù)士長(zhǎng)還要為每個(gè)手術(shù)室和SPD員工制定一個(gè)能力驗(yàn)證工具，并將能力驗(yàn)證工具放入各自員工的文件中，以備記錄。

 

在所需的培訓(xùn)課程結(jié)束后，培訓(xùn)員和護(hù)士長(zhǎng)制定完成能力驗(yàn)證和改善結(jié)果的時(shí)間表。他們期望100%的員工在90天內(nèi)都會(huì)遵守新的流程，所有的員工都不會(huì)因?yàn)槲醋袷亓鞒潭a(chǎn)生事故。

 

護(hù)士培訓(xùn)員和兩名護(hù)士長(zhǎng)每季度進(jìn)行一次審核，以確保員工遵守政策和流程。護(hù)士培訓(xùn)員在培訓(xùn)課程中為新聘用的人員提供有關(guān)滅菌包裝系統(tǒng)的信息。護(hù)士長(zhǎng)和培訓(xùn)員要繼續(xù)審核滅菌包裝系統(tǒng)過程，將其作為一個(gè)持續(xù)的質(zhì)量保證和表現(xiàn)改進(jìn)項(xiàng)目。此外，在認(rèn)證和監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)查期間，審查記錄也有助于驗(yàn)證機(jī)構(gòu)人員是否遵守滅菌和包裝、標(biāo)簽和以便于無菌維護(hù)的方式儲(chǔ)存這些材料的流程。

 

參考文獻(xiàn)