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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-08-29 19:25
1、OTC醫(yī)療器械概述
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械指的是那些可以直接向消費(fèi)者出售的醫(yī)療器械。換句話說(shuō)，這些器械不需要銷售處方。OTC 醫(yī)療器械的一些例子包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。
OTC 醫(yī)療器械可用于消費(fèi)者可以按照產(chǎn)品標(biāo)簽指示正確使用器械的任何環(huán)境。例如，可以在辦公室、學(xué)校、醫(yī)院、門(mén)診手術(shù)中心、療養(yǎng)院、門(mén)診治療機(jī)構(gòu)或其他醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中使用。
注意：并非所有家用設(shè)備都適用于 OTC 銷售；一些家用設(shè)備（例如，隱形眼鏡）需要處方。有關(guān)家用醫(yī)療設(shè)備的更多信息，請(qǐng)參閱有關(guān)家用器械的常見(jiàn)問(wèn)題解答頁(yè)面Frequently Asked Questions About HomeUse Devices page。
2、OTC醫(yī)療器械的分類
一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械屬于 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，不需要上市前審查。大部分OTC醫(yī)療器械是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，II類和III類通常都需要上市前審查。
3、OTC醫(yī)療器械的常見(jiàn)問(wèn)答（包括 OTC 器械制造商的注意事項(xiàng)）
問(wèn)1：哪些類型的器械是 OTC 狀態(tài)的潛在候選者（包括從處方 (Rx) 到 OTC 的轉(zhuǎn)換）？
答：與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：
•它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。
•它們被充分標(biāo)記，以便：
o 消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）可以自我診斷他們的狀況、自行選擇合適的器械、自行治療并自行管理器械旨在治療或診斷的狀況。
o 消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）能夠了解如何正確使用器械（根據(jù)標(biāo)簽，包括說(shuō)明），而無(wú)需醫(yī)療保健提供者的任何幫助。
•該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見(jiàn)誤用的可能性很小。
•安全邊際是這樣的，即擁有可用的 OTC 器械的好處大于風(fēng)險(xiǎn)。
OTC醫(yī)療器械示例，包括：
•非處方使用的自我監(jiān)測(cè)血糖測(cè)試系統(tǒng)
Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use Final Guidance
•非處方 (OTC) 人絨毛膜促性腺激素 (hCG) 器械
Final Guidance for Over-the-Counter (OTC) Human Chorionic Gonadotropin (hCG) 510(k)s
•男士乳膠避孕套
Latex Condoms for Men - Information for 510(k) Premarket Notifications: Use of Consensus Standards for Abbreviated Submissions
•月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾
Menstrual Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions (510(k)s)
問(wèn)2：510(k)cleared 的器械從 Rx 轉(zhuǎn)換到 OTC 是否需要新的上市前提交？
答：將 510(k) -cleared的標(biāo)記為僅供處方使用的器械更改為標(biāo)記為 OTC 使用的器械，可能需要新的上市前提交。
這種變化通常會(huì)顯著影響器械的安全性或有效性，因?yàn)獒t(yī)療保健專業(yè)人員安全有效地使用器械所需的使用說(shuō)明書(shū)，可能與非專業(yè)用戶安全、有效使用同一器械所需的使用說(shuō)明書(shū)有很大不同。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱：
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device
問(wèn)3：在什么情況下，從Rx轉(zhuǎn)換為OTC需要De Novo分類申請(qǐng)或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）來(lái)代替510（k）提交？
答：只要新的適應(yīng)人群（非專業(yè)人員）在預(yù)期使用范圍內(nèi)，可通過(guò)510（k）流程審查從處方器械到非處方器械的轉(zhuǎn)換。證明非專業(yè)用戶可以安全有效地使用器械的數(shù)據(jù),可能會(huì)確定新器械的使用適應(yīng)癥在對(duì)比器械的預(yù)期用途范圍內(nèi)。但是，如果數(shù)據(jù)顯示變更引起了不同的安全性或有效性問(wèn)題，則可能需要De Novo或PMA。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱：
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
問(wèn)4：是否可以使用真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 來(lái)支持 OTC 設(shè)備的上市前提交，包括從 Rx 轉(zhuǎn)換到 OTC 使用？
答：當(dāng) FDA 發(fā)現(xiàn)用于生成 RWE 的真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的質(zhì)量足以通知或支持特定監(jiān)管決策時(shí)，F(xiàn)DA 會(huì)考慮使用 RWE 來(lái)支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策。 RWD 可能用于擴(kuò)展設(shè)備的標(biāo)簽，并且可以來(lái)自多個(gè)來(lái)源。此類數(shù)據(jù)可能用于支持從處方到非處方藥使用的轉(zhuǎn)換。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱：
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
Real-World Evidence
問(wèn)5：是否可以在 FDA 的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索 OTC 器械？
答：在用于 IVD 家用實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（OTC）測(cè)試的非處方（OTC）數(shù)據(jù)庫(kù)中(OTC – Over The Counter database for IVDHome Use Lab Tests (Over The Counter) Tests)，F(xiàn)DA 提供了可搜索的FDA 已授權(quán)上市的非處方診斷測(cè)試(OTC diagnostictests)和收集套件(collection kits)列表。
OTC 醫(yī)療器械包含在 FDA的其他醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)Medical Device Databases中，但這些數(shù)據(jù)庫(kù)不能按 OTC 或 Rx 狀態(tài)進(jìn)行搜索。
問(wèn)6：設(shè)計(jì) OTC 器械時(shí)可能需要考慮哪些因素？
答：與醫(yī)療保健專業(yè)人員相比，消費(fèi)者可能具有不同的身體、感官（視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)）、認(rèn)知和情感能力，例如不同的文化水平和處理信息的能力。這些功能和其他功能可能是OTC 設(shè)備設(shè)計(jì)中的相關(guān)考慮因素。
例如，OTC器械的設(shè)計(jì)，最好是考慮最終用戶的易用性和理解性，以防止可合理預(yù)見(jiàn)的誤用。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱：
Design Considerations for Devices Intended for Home Use
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
問(wèn)7：人為因素測(cè)試對(duì) OTC器械的作用是什么？
答：作為器械設(shè)計(jì)控制過(guò)程的一部分，制造商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以評(píng)估與器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及降低這些風(fēng)險(xiǎn)所需的措施。如果風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果表明，用戶執(zhí)行任務(wù)不正確或未能執(zhí)行任務(wù)（使用錯(cuò)誤）可能對(duì)患者或設(shè)備用戶造成或造成嚴(yán)重傷害，制造商應(yīng)應(yīng)用適當(dāng)?shù)娜藶橐蛩鼗蚩捎眯怨こ塘鞒?，并提交人為因素?cái)?shù)據(jù)用于上市前提交。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱FDA指南Applying Human Factors and UsabilityEngineering to Medical Devices。
人為因素測(cè)試在識(shí)別與非專業(yè)人士使用醫(yī)療器械相關(guān)的危害方面可以發(fā)揮特別重要的作用，而可用性測(cè)試是一種特別有效的人為因素方法。對(duì)于 OTC 可用性測(cè)試，代表性的非專業(yè)人士將在適當(dāng)?shù)默F(xiàn)實(shí)環(huán)境（例如家庭環(huán)境）中模擬（非實(shí)際）使用的條件下執(zhí)行選定的任務(wù)?？捎眯詼y(cè)試應(yīng)該在設(shè)計(jì)過(guò)程的早期進(jìn)行，然后隨著設(shè)計(jì)的發(fā)展定期進(jìn)行，以防止用戶交互問(wèn)題持續(xù)到設(shè)計(jì)過(guò)程的后期階段。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱 FDA指南Design Considerations for DevicesIntended for Home Use 。
人為因素測(cè)試應(yīng)包括標(biāo)簽理解和自我選擇性能評(píng)估，以證明預(yù)期的非專業(yè)用戶可以理解包裝標(biāo)簽并正確選擇用于指定用途的器械。例如，請(qǐng)參閱21 CFR § 878.4420中的特殊控制以了解 OTC 美容用途的電外科設(shè)備。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱FDA指南Applying Human Factors and UsabilityEngineering to Medical Devices以及相關(guān)的美國(guó)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，例如：
ANSI/AAMI HE 75:2009, Human factors engineering—Design of medical devices,
ANSI/AAMI/IEC 62366:2007/(R) 2013, Medical devices—Application of usability engineering to medical devices.
問(wèn)8： OTC器械的標(biāo)簽考慮點(diǎn)是什么？
答：FDA 在21 CFR Part 801, subpart C規(guī)定了 OTC 器械標(biāo)簽的具體要求。一般而言，OTC 醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)簡(jiǎn)單、可見(jiàn)、簡(jiǎn)潔且易于外行人理解，并在適當(dāng)?shù)那闆r下附上敘述或圖片。標(biāo)簽還應(yīng)包括禁忌癥（解釋為什么有些人不應(yīng)使用該器械），并包括所有危險(xiǎn)的明確警告。此外，即使器械可能與標(biāo)簽分離，用戶也應(yīng)該可以獲取到標(biāo)簽；例如，標(biāo)簽可以在網(wǎng)站上或通過(guò)致電制造商獲得。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱：
Design Considerations for Devices Intended for Home Use
Guidance on Medical Device Patient Labeling
Labeling Requirements - Over-The-Counter (Non-Prescription) Medical Devices.
問(wèn)9：OTC器械的清潔或消毒的考慮點(diǎn)是什么？
答：非專業(yè)用戶無(wú)法輕松獲得衛(wèi)生保健設(shè)施中隨時(shí)可用的清潔或消毒用品。非專業(yè)人士在家中使用的 OTC 醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)計(jì)為使用現(xiàn)成的用品和簡(jiǎn)單的技術(shù)進(jìn)行清潔或消毒。如果 OTC 器械在使用前需要清潔或消毒，則設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)說(shuō)明清潔或消毒器械的方法。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱FDA指南 Design Considerations for DevicesIntended for Home Use。
問(wèn)10：將新型 OTC 器械推向市場(chǎng)的流程是什么？
答：對(duì)于由于缺乏對(duì)比器械而無(wú)法通過(guò) 510(k) 途徑審查的新型器械，De Novo 分類過(guò)程可能是一種選擇。De Novo 流程提供了一種對(duì)新器械進(jìn)行分類的途徑，對(duì)于這些新器械，單獨(dú)的一般控制或一般和特殊控制可提供安全性和有效性的合理保證，但沒(méi)有合法銷售的對(duì)比器械。De Novo分類是一種基于風(fēng)險(xiǎn)的分類過(guò)程。
De Novo 請(qǐng)求將包括與器械按預(yù)期使用時(shí)的可能或預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)相比的器械可能收益的描述。對(duì)于 OTC器械，風(fēng)險(xiǎn)可能包括對(duì)器械輸出的誤解或過(guò)度依賴，這可以通過(guò)模擬使用條件下的人為因素和可用性工程測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)緩解措施來(lái)解決，包括標(biāo)簽中的適當(dāng)信息。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱以下FDA指南：
Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications
De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)
問(wèn)11：從 FDA 獲得有關(guān)支持 OTC器械上市前提交的必要數(shù)據(jù)反饋的機(jī)制是什么？
答：預(yù)提交Pre-Submission流程為提交者提供了在預(yù)期上市前提交（例如510(k) 或 De Novo 分類請(qǐng)求）之前獲得 FDA反饋的機(jī)會(huì)。在預(yù)提交中，提交者可以提出與計(jì)劃的上市前提交相關(guān)的問(wèn)題，例如是否推薦臨床研究，或?qū)で箨P(guān)于臨床研究終點(diǎn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和研究打算擴(kuò)展目前的適應(yīng)癥從僅處方使用到非處方藥使用的隨訪持續(xù)時(shí)間的反饋。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱
Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program
問(wèn)12：OTC器械臨床試驗(yàn)的要求是什么？
答：器械的臨床研究，包括 OTC器械，必須符合 FDA 在以下方面的人類受試者保護(hù)要求：
Informed consent and safeguards for children in research in 21 CFR Part 50,
Institutional Review Board (IRB) requirements in 21 CFR Part 56,
Investigational Device Exemptions (IDE) requirements in 21 CFR Part 812,
Financial Disclosure for Clinical Investigators requirements in 21 CFR Part 54，以及
任何其他適用的法規(guī)，包括21 CFR Part 809 (In Vitro Diagnostic Devices For Human Use)中適用的法規(guī)。
重大風(fēng)險(xiǎn) (SR) 器械的研究性研究的發(fā)起人，必須在在開(kāi)始研究之前從FDA獲得批準(zhǔn)的 IDE。對(duì)于非重大風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 器械，如果 IRB 發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)研究性器械研究是NSR，則發(fā)起人無(wú)需在開(kāi)始研究前向 FDA 提交 IDE?？蓞㈤?Information Sheet Guidance for IRBs, ClinicalInvestigators, and Sponsors, Frequently Asked Questions about Medical Devices (January2006).
臨床試驗(yàn)器械受設(shè)計(jì)控制的約束，包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)。啟動(dòng)臨床試驗(yàn)之前的驗(yàn)證和確認(rèn)測(cè)試可能包括按照FDA-recognized consensus standards進(jìn)行測(cè)試，例如與生物相容性、風(fēng)險(xiǎn)分析、軟件和電氣安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。如需其他資源，您可以在 Search for FDA Guidance Documents頁(yè)面上搜索特定于設(shè)備的指南。有關(guān)臨床試驗(yàn)器械的設(shè)計(jì)控制要求的其他信息，請(qǐng)參閱IDE Related Topics。
有關(guān)使用在美國(guó)境外進(jìn)行的臨床研究的數(shù)據(jù)的信息，請(qǐng)參閱：
Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices
Final Rule, Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices, 83 FR 7366 (February 21, 2018)
Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions
問(wèn)13：OTC器械UDI的要求是什么？
答：UDI 法規(guī)不包括特定于 OTC 器械的要求；但是，全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID) 報(bào)告要求包括器械是非處方藥還是處方藥的可選標(biāo)識(shí)。在標(biāo)簽和設(shè)備包裝上帶有通用產(chǎn)品代碼 (UPC) 的 I 類器械可以使用 UPC 來(lái)滿足其 UDI 標(biāo)簽要求。然標(biāo)簽和包裝上帶有 UPC 的 I 類設(shè)備需要進(jìn)行 GUDID 報(bào)告，但在零售機(jī)構(gòu)出售的風(fēng)險(xiǎn)最低的 I 類設(shè)備將免除GMP，因此不受所有 UDI 要求的約束。
有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱：
Final Rule, Unique Device Identification System, 78 FR 58786 (Sept. 24, 2013)
Unique Device Identification System (UDI System)
問(wèn)14：OTC 數(shù)字健康解決方案或軟件，何時(shí)作為器械受到監(jiān)管？
答：FDCA 第 520(o) 條（2016 年由 21 世紀(jì)治愈法案第 3060 條添加的）從“器械”的定義中排除了五類軟件功能，包括用于維持或鼓勵(lì)健康生活方式的軟件功能，這些軟件功能與疾病或病癥的診斷、治愈、緩解、預(yù)防或治療無(wú)關(guān)（通常稱為通用健康軟件）。
此外，其他供患者使用的軟件功能可能不符合設(shè)備的定義，例如用于一般患者教育的軟件、便于患者訪問(wèn)常用參考信息的軟件以及旨在為患者提供簡(jiǎn)單工具的軟件。組織和跟蹤他們的健康信息，這些信息不會(huì)以其他方式獲取、處理或分析來(lái)自體外診斷設(shè)備的醫(yī)學(xué)圖像或信號(hào)，或來(lái)自信號(hào)獲取系統(tǒng)的模式或信號(hào)。
FDA 還在指導(dǎo)文件中宣布，它不打算強(qiáng)制執(zhí)行某些軟件功能的適用要求，例如通過(guò)指導(dǎo)或提示提供或促進(jìn)補(bǔ)充臨床護(hù)理的軟件功能，以幫助患者在日常環(huán)境中管理他們的健康。
FDA 的指導(dǎo)文件解決了數(shù)字健康解決方案（包括 OTC 和面向患者的軟件）何時(shí)符合器械定義并且是 FDA 監(jiān)管的重點(diǎn)。有關(guān) FD&C 法案第 520(o) 條對(duì)特定設(shè)備分類的影響的更多信息，請(qǐng)參閱Final Rule, Medical DeviceClassification Regulations To Conform to Medical Software Provisions in the21st Century Cures Act, 86 FR 20278 (April 19, 2021)。
問(wèn)15：哪些注意事項(xiàng)適用于 OTC 軟件器械或連接的器械？
A: Softwaredevices and connected devices, including OTC devices, raise a number of uniqueconsiderations, including software validation, cybersecurity, andinteroperability. The FDA has issued a number of guidance documents andresources that address these considerations for all devices, including:
答：軟件器械和連接器械（包括 OTC器械）提出了許多獨(dú)特的考慮因素，包括軟件確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)安全和互操作性。FDA 發(fā)布了許多指南文件和資源，解決所有器械的這些注意事項(xiàng)，包括：
軟件方面:
General Principles for Software Validation
Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
連接器械:
Wireless Medical Devices
Medical Device Interoperability
Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices
Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices
網(wǎng)絡(luò)安全:
Cybersecurity Guidances
來(lái)源：醫(yī)療器械法規(guī)資訊
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