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各相關(guān)單位：

 

根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）和國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）文件精神，為加強三醫(yī)聯(lián)動，加快我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施及全域應(yīng)用，結(jié)合我省實際，湖南省藥品監(jiān)督管理局會同湖南省衛(wèi)生健康委員會及湖南省醫(yī)療保障局制定《湖南省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

 

特此通知。

 

湖南省藥品監(jiān)督管理局

湖南省衛(wèi)生健康委員會

    湖南省醫(yī)療保障局

2021年8月16日

（公開屬性：主動公開）

 

湖南省推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案

 

為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）和國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）文件精神，為加快我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施及全域應(yīng)用，湖南省藥品監(jiān)督管理局會同湖南省衛(wèi)生健康委員會及湖南省醫(yī)療保障局聯(lián)合推進湖南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作，結(jié)合我省實際，特制定本工作方案。

 

一、指導(dǎo)思想

 

　　深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴(yán)”要求，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準(zhǔn)確識別，促進醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，推進醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域試點應(yīng)用，提高監(jiān)管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。

 

二、任務(wù)目標(biāo)

 

（一）構(gòu)建追溯體系。建立唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的全域?qū)嵤?yīng)用，指導(dǎo)和督促各單位做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

 

（二）深化三醫(yī)聯(lián)動。推進唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊、生產(chǎn)、流通、使用、結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。及時總結(jié)經(jīng)驗，形成操作規(guī)范，推廣擴大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用的產(chǎn)品范圍。

 

（三）拓展系統(tǒng)應(yīng)用。不斷探索開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)實施應(yīng)用，探索開展唯一性標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回等各環(huán)節(jié)的實施應(yīng)用。

 

（四）建立協(xié)同機制。不斷完善湖南省推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作部門領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，建立長期有效的協(xié)同工作機制，有效提升產(chǎn)品監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能、遏制醫(yī)保騙保行為。

 

三、實施范圍

 

（一）實施品種。以國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）確定的9大類69個高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種為主（見附件1），同時結(jié)合我省實際，鼓勵我省生產(chǎn)企業(yè)更多醫(yī)療器械品種開展賦碼，推動我省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品均能實現(xiàn)賦碼。

 

（二）實施單位。以國家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點單位為主體，在我省推進第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點單位的基礎(chǔ)上，將我省醫(yī)療器械生產(chǎn)流通及使用環(huán)節(jié)擴大到37家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點單位（見附件2）。同時，根據(jù)我省實際，逐步推進有條件、有意愿的湖南省醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施工作。

 

四、組織保障

 

（一）設(shè)立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），領(lǐng)導(dǎo)小組由湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會和湖南省醫(yī)療保障局分管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負責(zé)人組成（詳見附件3），負責(zé)組織醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作實施，協(xié)調(diào)解決唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作中的重大問題，指導(dǎo)各單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作。

 

（二）領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位由湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省醫(yī)療保障局、湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、長沙市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、發(fā)碼機構(gòu)組成。

 

（三）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、臨床應(yīng)用、企業(yè)培訓(xùn)輔導(dǎo)3個專業(yè)工作組。

 

1. 綜合協(xié)調(diào)組由湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省醫(yī)療保障局相關(guān)處室負責(zé)人組成。由湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處負責(zé)人牽頭，負責(zé)落實領(lǐng)導(dǎo)組部署，宣傳貫徹醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作有關(guān)政策文件，組織實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作，協(xié)調(diào)解決各相關(guān)單位實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作過程中的有關(guān)問題，負責(zé)相關(guān)工作請示、報告、信息報送等日常事務(wù)性工作。

 

2. 臨床應(yīng)用組由湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省醫(yī)療保障局相關(guān)部門人員組成，由湖南省衛(wèi)生健康委員會牽頭，對接醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與高值醫(yī)用耗材采購、醫(yī)保支付審核平臺，研究解決唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題。

 

3. 企業(yè)培訓(xùn)輔導(dǎo)組由湖南省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門、各市州市場監(jiān)管局、湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、各市州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、重點企業(yè)及使用單位、發(fā)碼機構(gòu)等組成，負責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在企業(yè)中的推進工作。

 

五、職責(zé)分工

 

1. 湖南省藥品監(jiān)督管理局。負責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識推進工作，督促本省醫(yī)療器械注冊人、流通企業(yè)積極配合實施工作，全面協(xié)調(diào)各單位研究解決實施過程中的相關(guān)問題，組織開展企業(yè)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

 

2. 湖南省衛(wèi)生健康委員會。組織指導(dǎo)本省使用單位參與唯一標(biāo)識實施工作，探索唯一標(biāo)識在使用單位的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗，做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。

 

3. 湖南省醫(yī)療保障局。負責(zé)探索唯一標(biāo)識在省醫(yī)藥集中采購平臺的應(yīng)用模式，研究國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼貫標(biāo)和推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的工作銜接。會同湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會研究解決推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作的有關(guān)問題。做好實施品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在省醫(yī)藥集中采購平臺、醫(yī)保信息系統(tǒng)的信息對接工作。

 

4. 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及時組織企業(yè)進行相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)和政策宣貫，收集和匯總生產(chǎn)流通企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機構(gòu)的反饋意見，提出推進建議，并形成工作經(jīng)驗向全省推廣。各市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責(zé)組織推進各市第一批實施單位醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作,開展示范單位試點。

 

5. 發(fā)碼機構(gòu)。負責(zé)開展制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構(gòu)唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立唯一標(biāo)識發(fā)碼服務(wù)體系和服務(wù)機制，解決企業(yè)發(fā)碼過程中的相關(guān)問題，并確保唯一標(biāo)識的唯一性，驗證唯一標(biāo)識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性。

 

6. 醫(yī)療器械注冊人。負責(zé)對本單位產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)。

 

7. 醫(yī)療器械流通企業(yè)。完成企業(yè)物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，建立醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程，及唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性，及時反饋與醫(yī)療器械注冊人、使用單位對接應(yīng)用過程中存在的問題，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的銜接。

 

8. 醫(yī)療器械使用單位。建立基于UDI合規(guī)的臨床使用整體應(yīng)用解決方案，研究解決唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接問題，以兩碼映射使用為抓手，結(jié)合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對接，逐步整合醫(yī)療器械采購、使用、報銷、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計分析，完成信息化系統(tǒng)的改造升級，做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的銜接工作。

 

六、工作要求

 

（一）統(tǒng)一思想。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)是一項重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、影響深遠，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措，實施唯一標(biāo)識工作意義重大。各單位要充分認識實施唯一標(biāo)識工作的重要意義，根據(jù)統(tǒng)一部署，加強協(xié)調(diào)，落實責(zé)任，密切配合，共同推進唯一標(biāo)識工作開展。

 

（二）落實職責(zé)。各單位要高度重視，指派專人負責(zé)，根據(jù)進度安排，扎實推進，及時報告重要問題和建議，確保工作順利開展。各單位加強協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，認真做好涉及本單位實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)工作，形成工作合力。

 

（三）加強合作。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域的項目，協(xié)作小組成員單位應(yīng)積極溝通，不定期召開溝通協(xié)調(diào)會，及時研究問題，形成解決方案，保障工作的有序開展。在實施過程中應(yīng)當(dāng)及時分析、總結(jié)，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作順利推進。

 

相關(guān)聯(lián)系人：

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處 胡蓉 電話：0731-88633361

省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管處 歐陽煜 電話：0731-84822235

省醫(yī)保局醫(yī)用服務(wù)價格和招采處 田益明 電話：0731-84900370

 

附件：