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美敦力公布Micra上市以來(lái)，最大規(guī)模的真實(shí)性臨床研究。臨床數(shù)據(jù)顯示：Micra 與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%。

“這項(xiàng)研究的結(jié)果進(jìn)一步支持了無(wú)線起搏與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈單腔起搏相比，具有更低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。研究數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)醫(yī)生為患者確定最佳起搏器。”

---杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)副教授兼心臟電生理學(xué)主任 Jonathan P. Piccini

Micra一面世，便是萬(wàn)眾矚目，被認(rèn)為是起搏器領(lǐng)域革命性產(chǎn)品，顛覆人們對(duì)起搏器傳統(tǒng)印象。

Micra分別在2015年、2016年和2019年在歐盟、美國(guó)以及中國(guó)上市，已在全球完成超過(guò)10萬(wàn)個(gè)植入。Micra可以通過(guò)微創(chuàng)介入手術(shù)直接植入患者的心臟。它的出現(xiàn)徹底改變了心臟起搏器的植入和佩戴方式，將心臟起搏器帶入一個(gè)全新的時(shí)代，患者和醫(yī)生均能從中受益。

Micra

Micra目前是世界上已上市最小起搏器，其體積僅有維生素膠囊大小，體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%，重量?jī)H約2克。

Micra僅適用于需要右心室起搏的患者。Micra通過(guò)經(jīng)股靜脈為患者提供了先進(jìn)的起搏技術(shù)。在植入過(guò)程中，通過(guò)遠(yuǎn)端的小尖牙連接到心臟，并通過(guò)遠(yuǎn)端端的電極傳遞電脈沖，使心臟起搏。

Micra擁有兩種型號(hào)---Micra AV 和 Micra VR，它們都是通過(guò)微創(chuàng)介入手術(shù)植入，無(wú)需使用導(dǎo)線。Micra AV 和 Micra VR兩者原理結(jié)構(gòu)基本一直，Micra AV不僅延續(xù)了第一代Micra VR無(wú)導(dǎo)線起搏器的優(yōu)勢(shì)，還通過(guò)傳感器創(chuàng)新和革命性算法突破實(shí)現(xiàn)更貼近人體心臟自然的跳動(dòng)模式：A和V分別代表心房和心室，AV可以實(shí)現(xiàn)房室傳導(dǎo)，更好的模擬了心臟的生理傳導(dǎo)功能，實(shí)現(xiàn)生理、精準(zhǔn)、符合人體需求的起搏。

Micra相比于傳統(tǒng)起搏器，帶來(lái)如下好處

重新定義患者體驗(yàn)

避免在胸部留下疤痕

術(shù)后患者活動(dòng)限制更少，更快恢復(fù)

消除囊袋相關(guān)的并發(fā)癥

感染

血腫

磨蝕

消除導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥

折斷

絕緣層破裂

靜脈血栓形成

三尖瓣反流

Micra臨床數(shù)據(jù)

本項(xiàng)真實(shí)性研究設(shè)計(jì)1.6萬(wàn)名患者，其6219名患者植入Micra VR，10212名患者植入傳統(tǒng)經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器。研究對(duì)比植入后2年的再干預(yù)、慢性并發(fā)癥和全因死亡率?？傮w來(lái)說(shuō)，與TV-VVI患者相比，植入Micra VR的患者病情更嚴(yán)重（共病負(fù)擔(dān)更重），終末期腎病（ESRD）發(fā)生率更高（12.0%對(duì)2.3%）和腎功能不全（48.8%對(duì)42.1%），Charlson合并癥指數(shù)得分更高（5.1對(duì)4.6）。

盡管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并癥，但調(diào)整后的結(jié)果顯示，與V-VVI患者相比，Micra VR患者的再干預(yù)明顯較少（Micra 3.1%比TV-VVI 4.9%；P=0.003），包括顯著減少系統(tǒng)修改、設(shè)備移除和心臟再同步治療升級(jí)。Micra VR患者在2年內(nèi)的慢性并發(fā)癥也顯著減少（Micra 4.6%比TV-VVI 6.5%；P<0.0001）。盡管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并癥，但與經(jīng)靜脈對(duì)照人群相比，調(diào)整后的2年全因死亡率沒(méi)有差異（P=0.37）。