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1.氟維司群與阿貝西利聯(lián)合療法獲批上市。NMPA批準阿斯利康雌激素受體拮抗劑氟維司群注射液（fulvestrant）與CDK4/6抑制劑阿貝西利聯(lián)用，治療HR+、HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。在一項Ⅲ期MONARCH 2研究中，阿貝西利聯(lián)合氟維司群顯著提高患者的無進展生存期（PFS）（中位PFS:16.4個月vs9.3個月）;顯著改善患者的總生存期（OS）(中位OS：46.7個月vs37.3個月)。

2.智飛重組新冠疫苗保護率達81.76%。智飛生物旗下智飛龍科馬與中科院微生物研究所合作研發(fā)的重組新冠病毒疫苗（CHO細胞），在我國湖南省、烏茲別克斯坦等國開展的國際Ⅲ期臨床獲積極結果。結果顯示，該疫苗安全性良好，總體保護效力為81.76%，達到WHO要求的新冠疫苗有效性標準。其中對Alpha變異株的保護效力為92.93%；對Delta變異株的保護效力為77.54%。對預防新冠相關住院和死亡的有效率為100%。

3.榮昌HER2-ADC新NDA擬納入優(yōu)先審評。榮昌生物HER2-ADC新藥注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過系統(tǒng)化療且HER2過表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。在臨床研究中，維迪西妥單抗治療的客觀有效率達到50%，中位生存時間為14.2個月，中位無進展生存時間為5.1個月。2020年9月，F(xiàn)DA授予該新藥用于二線治療尿路上皮癌的突破性療法認定。

4.賽生GD2抗體新藥擬納入優(yōu)先審評。賽生藥業(yè)那昔妥單抗注射液上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)性或難治性高危神經母細胞瘤。那昔妥單抗是Y-mAbs公司開發(fā)的一款GD2單抗，F(xiàn)DA已于去年11月加速批準那昔妥單抗上市，與GM-CSF聯(lián)用，治療復發(fā)/難治性高危神經母細胞瘤兒童（1歲及以上）和成人患者。賽生藥業(yè)擁有該新藥大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。

5.信達將布局開發(fā)ISAC候選藥物。信達生物與Bolt Biotherapeutics將共同開發(fā)三款治療癌癥的抗體-免疫刺激偶聯(lián)物（ISAC）候選藥物。根據協(xié)議，信達生物將擁有三個合作項目的大中華區(qū)權益，同時保留其中一個項目的全球權益、另一項目除北美外區(qū)域權益的選擇權；信達生物將承擔至臨床概念驗證（POC）期間的所有研發(fā)費用。Bolt將獲500萬美元的首付款，最高可達1000萬美元的股權投資，以及潛在里程碑付款和特許權使用費。

6.百奧泰烏司奴單抗海外授權。百奧泰宣布與Hikma Pharmaceuticals簽署授權許可協(xié)議，將烏司奴單抗生物類似藥BAT2206注射液在美國的商業(yè)化權益授予Hikma公司。目前，BAT2206正在全球III期臨床中評估用于治療斑塊狀銀屑病的潛力。百奧泰將獲2000萬美元首付款、累計不超過1.3億美元里程碑付款和商業(yè)特許權使用費，以及銷售分成。

1.首款軟骨發(fā)育不全療法獲歐盟批準。歐盟委員會批準BioMarin公司C型利鈉肽（CNP）類似物Voxzogo（vosoritide）上市，用于治療從2歲開始、直至生長板閉合的軟骨發(fā)育不全兒童患者。在Ⅲ期臨床中，vosoritide可有效促進這類兒童的骨骼生長，而且注射一年后仍然有效。Voxzogo是歐盟批準治療這一疾病的首款療法。在美國，F(xiàn)DA正在審評vosoritide的新藥申請，PDUFA日期為今年11月20日。

2.達格列凈獲日本批準治療慢性腎病。日本厚生勞動省批準阿斯利康達格列凈（Farxiga）用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的慢性腎病（CKD）成人患者。Forxiga 也是日本獲批用于這類患者的首個治療藥物。在一項III期DAPA-CKD試驗中，與安慰劑聯(lián)合標準治療相比，F(xiàn)orxiga+標準治療可使患者心血管或腎臟死亡的風險降低39%，絕對風險降低為5.3%。Farxiga用于相同適應癥也于8月初獲歐盟委員會（EC）批準。

3.囊性纖維化三聯(lián)療法Ⅲ期結果發(fā)布。Vertex公司在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表三聯(lián)療法Trikafta（elexacaftor+tezacaftor+ivacaftor）治療年齡≥12歲、且CFTR基因上至少出現(xiàn)一個F508del突變的囊性纖維化(CF)患者的Ⅲ期臨床積極結果。試驗結果表明：Trikafta使患者1秒用力呼氣容積的預測百分比較基線改善3.7個百分點（95% CI，2.8~4.6；P<0.001），相比活性對照組提高3.5個百分點（95% CI，P<0.001）；汗液氯化物濃度較基線改善22.3mmol/L（95% CI，P<0.001），與活性對照相比改善23.1mmol/L（95% CI，P<0.001）；安全性數(shù)據與已知研究一致。

4.新型CD/LD緩釋膠囊Ⅲ期臨床積極。Amneal公司新型卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）緩釋膠囊制劑IPX-203用于帕金森病（PD）患者改善運動癥狀的關鍵性Ⅲ期臨床RISE-PD獲積極結果。與活性對照組相比，IPX-203治療組第13周患者的癥狀改善較基線的變化具統(tǒng)計學意義，該組患者的“Good On”時間比活性對照組多0.53小時（p=0.0194）。Amneal計劃明年年中向FDA提交新藥申請（NDA）。

5.代謝障礙罕見病新療法Ⅲ期臨床積極。阿斯利康口服靶向去銅療法ALXN1840，在治療肝豆狀核變性（WD）患者的關鍵性Ⅲ期臨床FoCus中達到主要終點。WD是一種罕見的進行性遺傳性銅代謝障礙性疾病。與標準治療（SoC）相比，ALXN1840治療使患者每日平均組織銅動員（copper mobilization）表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學顯著性的改善。詳細數(shù)據將在醫(yī)學會議上展示。

6.恩格列凈治療HFpEF的Ⅲ期臨床積極。勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合開發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（Jardiance），在治療射血分數(shù)保留型心力衰竭（HFpEF）患者的的Ⅲ期臨床EMPEROR-Preserved中達復合主要終點，將患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對風險降低21%；并使疾病首次復發(fā)和住院的相對風險降低27%；而且安全性數(shù)據與既往結果一致。相關結果已在ESC2021大會上公布。FDA本月初已批準該藥擴展適應癥，用于治療射血分數(shù)降低型心力衰竭（HFrEF）成人患者。

1.瑞麗市離市人員健康碼將變黃碼。云南瑞麗市疫情防控工作指揮部日前發(fā)布通告稱，為阻斷傳播擴散渠道，將離瑞人員“健康碼”調整為黃碼。通告中提到，離瑞審批表審批通過后當天須離瑞，并于次日24時前抵達目的地，中途不得變更行程；離瑞次日24時離瑞人員“健康碼”將被轉為黃碼；黃碼人員需居家健康監(jiān)測7天；在核酸檢測顯示陰性結果后，“健康碼”將自動變?yōu)榫G碼。

2.公立醫(yī)院薪酬制度改革指導意見發(fā)表。國家衛(wèi)健委等五部門印發(fā)《關于深化公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導意見》，共包括七方面內容。在充分落實醫(yī)院內部分配自主權方面，文件提出，在核定的薪酬總量內，公立醫(yī)院可采取多種方式自主分配?？山Y合本單位實際，自主確定更加有效的分配模式?？勺灾髟O立體現(xiàn)醫(yī)療行業(yè)特點、勞動特點和崗位價值的薪酬項目，充分發(fā)揮各項目的保障和激勵作用。

3.詹啟敏院士擔任蘇州醫(yī)學院院長。28日，蘇州大學印發(fā)通知，宣布聘任詹啟敏同志為蘇州大學蘇州醫(yī)學院院長。詹啟敏，男，漢族，曾任中國醫(yī)學科學院副院長，北京協(xié)和醫(yī)學院副校長，北京大學黨委常委、副校長、醫(yī)學部主任，北京大學深圳研究生院院長。2002年1月至今任中國醫(yī)學科學院分子腫瘤學國家重點實驗室主任。