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近日，世界首款經(jīng)心尖二尖瓣夾合器ValveClamp，完成10例功能性二尖瓣反流（FMR）患者進行探索性研究，取得滿意的結(jié)果。

該研究共入選10例患者，平均年齡71.0 +/-8.5歲。包括4例房性功能性二尖瓣反流患者，6例室性功能性二尖瓣反流患者。

其中3例為解剖極具挑戰(zhàn)，不適合MitraClip手術(shù)患者。手術(shù)成功率為90%，1例患者由于解剖過于挑戰(zhàn)，術(shù)中效果不滿意，轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)外科手術(shù)。術(shù)后超聲顯示，成功9例患者中，7例反流降到0-1級，2例為2級。這兩例患者為解剖挑戰(zhàn)患者，術(shù)后癥狀也得到明顯改善。9例成功患者7例使用1個夾子，兩例挑戰(zhàn)性病例使用2個夾子。

最令人驚喜是，中位導管手術(shù)操作時間10分鐘，即一半病例導管手術(shù)操作時間為10分鐘以下，最快的5分鐘。

患者的術(shù)前影像

患者的術(shù)后影像

ValveClamp為世界首個經(jīng)心尖二尖瓣夾合器，目前已獲得全球多個國家PCT專利授權(quán)。該器械相對于目前國際上其他的經(jīng)導管緣對緣修復（TEER）器械，具有一些獨特優(yōu)勢：

①手術(shù)時間短，學習曲線短。從目前研究數(shù)據(jù)來看，ValveClamp導管操作時間較國際上同類器械明顯縮短。即使在目前技術(shù)水平，國際上TEER器械導管操作時間平均在1.5小時，遇到挑戰(zhàn)病例常達4-6小時。而ValveClamp平均只需要10分鐘，在這方面具有極明顯的優(yōu)勢。

②不需要DSA機器及導管室，在普通手術(shù)室即可完成。ValveClamp對硬件設(shè)施要求低，適合大面積推廣。目前各醫(yī)院的DSA機器及導管室資源非常有限，這是制約目前介入手術(shù)推廣一個重要因素。ValveClamp手術(shù)在普通外科手術(shù)，一臺超聲機器（目前常規(guī)外科手術(shù)葉需要術(shù)中超聲）即可完成手術(shù)。術(shù)者無需DSA操作經(jīng)驗，無需導管操作經(jīng)驗，可以輕松上手，尤其適合外科醫(yī)生。

③生產(chǎn)成本低，適合我國國情及國家戰(zhàn)略。ValveClamp結(jié)構(gòu)設(shè)計簡潔，生產(chǎn)流程較同類器械明顯簡化，故可以很好控制生產(chǎn)成本。將來上市后可以更低市場價格，為病人節(jié)省費用，符合目前國家整體政策趨勢。

該研究主要術(shù)者魏來教授表示，功能性二尖瓣反流病例非常多，發(fā)病率是退行性病二尖瓣反流患者3-4倍，既往心外科對這些病例大多是無法進行手術(shù)的。這些患者即使使用國外TEER器械，手術(shù)也是很有挑戰(zhàn)性。我們使用ValveClamp對房性FMR和室性FMR進行了多例嘗試， 發(fā)現(xiàn)ValveClamp確實簡單快速有效，尤其是該器械操作非常簡單，容易上手，具有很好的應用前景。

ValveClamp的中國上市前臨床研究（只納入原發(fā)性性二尖瓣反流）已在今年年初完成入組，病人正在隨訪中。該器械有望2022年底獲批上市，成為我國首個上市二尖瓣反流介入治療器械。