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儲存和分配系統(tǒng)

制藥用水的儲存與分配系統(tǒng)包括儲存單元、分配單元和用水點管網(wǎng)單元。制藥用水分配系統(tǒng)的設計形式多種多樣，基本理念是在合理的成本下最大限度降低運行風險和微生物風險。

儲存單元：儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統(tǒng)的最大峰值用量要求。儲存系統(tǒng)必須保持供水質量，以便保證產(chǎn)品終端使用的質量合格。

儲存單元常見部件：

儲罐：儲存制藥用水；

壓力表：安裝于儲罐上用于觀察儲罐內壓力；

液位傳感器：監(jiān)測儲罐中液位的高度（液位高度常與補水閥和輸送泵聯(lián)鎖控制）；

溫度傳感器：監(jiān)測儲罐內液體溫度；

呼吸器：用于保持儲罐與外界壓力平衡；

爆破片：罐體內部壓力出現(xiàn)異常時的爆破保護裝置。

分配單元：大多數(shù)為循環(huán)管路式設計。分配系統(tǒng)的主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用水點，并保證其壓力、流量和溫度符合工藝生產(chǎn)或清洗等的需求。

分配單元常見部件：

輸送管道：制藥用水輸送；

輸送泵：常帶變頻控制；

壓力傳感器：監(jiān)測循環(huán)管路中壓力（常與輸送泵聯(lián)鎖控制）；

溫度傳感器：監(jiān)測循環(huán)管路制藥用水的溫度，常與換熱器蒸汽或冷水閥聯(lián)鎖控制；

電導率儀：安裝于回水位置，監(jiān)測循環(huán)管路制藥用水的電導率；

TOC儀：安裝于回水位置，監(jiān)測循環(huán)管路制藥用水的TOC；

流量傳感器：安裝于回水位置，監(jiān)測回水流量；

噴淋球：安裝于儲罐回水口，保證制藥用水回流儲罐時處于噴灑狀態(tài)以潤濕儲罐。

儲存和分配單元消毒方式介紹

對于儲存和分配單元需要定期消毒以減少微生物滋生的可能。常見的消毒方法如下：

化學品溶液消毒

常用5%的雙氧水或1%的過氧乙酸。市售的有多種不同混合液或其他化學品同樣能達到消毒效果。化學消毒劑需要考慮到對管道的腐蝕以及消毒劑殘留問題。

臭氧消毒

臭氧消毒分兩種方式，連續(xù)型和間歇型。采用水電解法制備臭氧的連續(xù)型消毒中濃度很低的臭氧（0.05~0.1mg/L）就可以將微生物控制在很低的水平。采用水電解法制備臭氧的間歇型消毒可能需要0.1~0.2ppm的濃度，如果系統(tǒng)中滋生了微生物膜或制備臭氧的工藝為空氣源/氧氣源方法，則需要更高的臭氧濃度。消毒完成后水中的臭氧需要用紫外燈破除。

熱消毒

將水處理系統(tǒng)加熱來進行定期消毒是非常安全有效的。消毒周期取決于系統(tǒng)設計。

純化水分配系統(tǒng)中的循環(huán)處理水加熱到80±3℃, 并將此溫度保持一段經(jīng)過驗證的時間。

注射用水可采用純蒸汽滅菌與過熱水滅菌兩種工藝。因經(jīng)濟、安全等特征，采用過熱水滅菌方式在逐漸增多，對此種方式要求系統(tǒng)是密閉壓力系統(tǒng)，將系統(tǒng)中水加熱至121℃仍不汽化而保持為液態(tài)水循環(huán)達到滅菌目的。