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一、以臨床需求和用戶體驗(yàn)為導(dǎo)向

醫(yī)療器械應(yīng)用對(duì)象是患者，使用者是醫(yī)生，因此，臨床需求和醫(yī)生的使用體會(huì)是至關(guān)重要的?？梢哉f(shuō)臨床需求是醫(yī)療器械生命力之源，如果一個(gè)器械不是臨床所需，或者只是臨床偽需求，那么這個(gè)器械功能再?gòu)?qiáng)大，設(shè)計(jì)再完美，也會(huì)成為無(wú)源之水、無(wú)本之木，陷入沒(méi)人使用的境地。在斯坦佛大學(xué)創(chuàng)新課程中，提取臨床需求是第一步，且是個(gè)詳細(xì)、系統(tǒng)培訓(xùn)的步驟，在整個(gè)創(chuàng)新課程中占有很大比重。所謂臨床需求，至少包括兩方面：第一，受眾要足夠多，也就是要有一定患者數(shù)量；第二，是硬需求。有時(shí)候有些需求表面看起來(lái)像是需要，但是實(shí)際上有其他更好替代方案，或者并不是真正臨床痛點(diǎn)，這需要技術(shù)性甄別。然而，需求也是有一定彈性的，如果器械足夠安全、效果足夠好、使用足夠方便，有時(shí)可以創(chuàng)造出新的需求。提取臨床需求并不簡(jiǎn)單，是一個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)過(guò)程，“是一個(gè)技術(shù)活”，在CCI培訓(xùn)過(guò)程中，我們也重點(diǎn)設(shè)置這樣的課程。醫(yī)療器械一般需要通過(guò)醫(yī)生來(lái)來(lái)使用，部分器械患者自己使用。和其他工業(yè)產(chǎn)品一樣，用戶體驗(yàn)非常重要。如果一個(gè)產(chǎn)品使用繁瑣，學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，將會(huì)限制這個(gè)產(chǎn)品的推廣。CCI的宗旨中，“from the doctor，by the doctor”，也就是體現(xiàn)了對(duì)臨床需求和用戶體驗(yàn)的導(dǎo)向，醫(yī)生對(duì)臨床需求及用戶體驗(yàn)具有天然的理解力。

圖1.  醫(yī)生在醫(yī)療器械研發(fā)中的作用

二、以衍化至繁、大道至簡(jiǎn)為原則

《道德經(jīng)》曰：“萬(wàn)物之始，大道至簡(jiǎn)，衍化至繁”。醫(yī)療器械和其他工業(yè)產(chǎn)品不一樣，它所應(yīng)用的病人個(gè)體及應(yīng)用環(huán)境具有極大的變異度，且無(wú)法像汽車、手機(jī)那樣在上市前進(jìn)行大規(guī)模、挑戰(zhàn)性的甚至破壞性的測(cè)試（相反醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都是選擇經(jīng)典的簡(jiǎn)單病例），因此必需以簡(jiǎn)潔明了的方法、以不變應(yīng)萬(wàn)變的方式解決問(wèn)題，以期待在上市后廣泛應(yīng)用時(shí)減少極端事件出現(xiàn)。從概率學(xué)去計(jì)算，可以來(lái)解釋這樣一個(gè)原則。假如一個(gè)器械每一個(gè)部件發(fā)生故障的概率為1%，如果這個(gè)器械的有10個(gè)部件，那么其發(fā)生故障概率為（1-0.99^10）*100%=9.6%，如果加上這些部件交互作用導(dǎo)致的故障，那么故障率可以遠(yuǎn)高于10%。手術(shù)步驟也是這樣，一個(gè)手術(shù)，如果需要步驟越多，犯錯(cuò)的概率也會(huì)越大?？v觀歷史上以及目前臨床廣泛使用的器械，都是設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、使用便捷的。支架（圖2）、封堵器、球囊，沒(méi)有一個(gè)不是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔、部件寥寥、手術(shù)步驟簡(jiǎn)單的。新近結(jié)構(gòu)性心臟病代表性產(chǎn)品TAVI瓣膜，設(shè)計(jì)也是很簡(jiǎn)潔。以球擴(kuò)瓣為例，組成就是人工生物瓣片、外周裙邊、以及激光一體切割出來(lái)的金屬支架。手術(shù)步驟也是很簡(jiǎn)單，瓣膜支架定位好后，擴(kuò)張起球囊即可完成。器械設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔，不僅僅在于用戶使用方便，更重要是降低器械故障率，提高器械的穩(wěn)定性。而如何尋找最簡(jiǎn)潔的解決方案，一矢中的，是醫(yī)療器械創(chuàng)新的核心命題。

圖2. 冠脈支架的植入過(guò)程

三、以醫(yī)學(xué)原理和工程技術(shù)結(jié)合為切入

醫(yī)療器械，這四個(gè)字已闡述出其自身屬性。首先它實(shí)施的是醫(yī)學(xué)診斷或治療，那么必須有可靠的醫(yī)學(xué)原理作為依據(jù)。在醫(yī)療器械創(chuàng)新過(guò)程中，利用既往已被驗(yàn)證的成熟醫(yī)學(xué)原理，甚至是成熟的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造，是最穩(wěn)妥的一種方式。當(dāng)然，可能有新的醫(yī)學(xué)原理或者新的器械設(shè)計(jì)可以提出和創(chuàng)造，但這樣要重新驗(yàn)證，會(huì)是一個(gè)漫長(zhǎng)崎嶇的過(guò)程。以目前很火的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)（TEER）器械MitraClip為例（圖3），它根據(jù)的就是外科緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)。醫(yī)學(xué)原理是一個(gè)醫(yī)療器械的創(chuàng)新的方向性問(wèn)題，如果原理錯(cuò)誤或者不完美，那么方向就是錯(cuò)誤的，后面怎么努力就是白費(fèi)了。當(dāng)然，醫(yī)學(xué)原理提出來(lái)后必須由具體的產(chǎn)品（器械）來(lái)實(shí)施，而研制這樣一個(gè)產(chǎn)品，就需要工業(yè)、工程技術(shù)。沒(méi)有可靠的工程技術(shù)支撐的醫(yī)學(xué)原理，也僅是不具可行性的創(chuàng)意而已。因此，工程工業(yè)技術(shù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎(chǔ)條件。既往我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新落后，很大原因在于我國(guó)相關(guān)工業(yè)技術(shù)落后，原材料及加工水平低下，產(chǎn)業(yè)鏈不完整。有創(chuàng)造力的工程師，會(huì)根據(jù)成熟的醫(yī)學(xué)原理，采用自己掌握的機(jī)械、工業(yè)原理，設(shè)計(jì)出全新的醫(yī)療器械。工程師擔(dān)當(dāng)著產(chǎn)品性能優(yōu)化、系統(tǒng)穩(wěn)定性提高、產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)任務(wù)。這個(gè)過(guò)程中，需要有醫(yī)學(xué)家的參與，給予使用反饋?？梢?jiàn)，醫(yī)療器械創(chuàng)新一定是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物。CCI搭建的平臺(tái)中，擁有大量的醫(yī)學(xué)人員和工程師，每期學(xué)員分組，組內(nèi)也是既有醫(yī)學(xué)人員和工程師，這種模式也是基于對(duì)醫(yī)工結(jié)合的理解。

圖3. MitraClip的技術(shù)原理及器械設(shè)計(jì)

四、以微創(chuàng)和重復(fù)干預(yù)為方向

縱觀人類醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展史，就是一部從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、從微創(chuàng)到無(wú)創(chuàng)的演變史。對(duì)微創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)的追求是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的永恒主題?；仡欋t(yī)療器械發(fā)展，支架植入代替冠脈搭橋，腔內(nèi)大支架代替開(kāi)放性血管外科手術(shù)，腹腔胸腔鏡代替?zhèn)鹘y(tǒng)開(kāi)腹開(kāi)胸手術(shù)，內(nèi)鏡下治療、經(jīng)皮穿刺下治療異軍突起等等，無(wú)不在演繹著這一規(guī)律。當(dāng)前，結(jié)構(gòu)性心臟病為介入心臟病學(xué)發(fā)展最大熱潮，它就是在研發(fā)一些可以用經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)方法，以替代傳統(tǒng)外科手術(shù)。然而，微創(chuàng)治療和傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)在效果上可能是有些差別，甚至稍遜于它。這是因?yàn)椋_(kāi)放性手術(shù)，病變部位是打開(kāi)、直視下觀察，且局部空間充分，可以完成很多動(dòng)作，而微創(chuàng)手術(shù)通常在狹小空間、間接影像指導(dǎo)、使用有限的器件下手術(shù)，可能無(wú)法完成復(fù)雜的手術(shù)操作和病變干預(yù)，因此在部分技術(shù)和病例中效果可能較傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)差，術(shù)后可能會(huì)復(fù)發(fā)。此時(shí)，技術(shù)的再次干預(yù)性就變成很重要。比如TAVR瓣膜發(fā)生衰敗再TAVR，心律失常射頻消融復(fù)發(fā)再消融，冠脈支架術(shù)后出現(xiàn)新的病變?cè)俳槿氲?。如果這些患者再次微創(chuàng)干預(yù)的是可行有效的，那么這樣技術(shù)和醫(yī)療器械才是完美的。

五、以科學(xué)和藝術(shù)結(jié)合為追求

 一個(gè)理想的醫(yī)療器械，必定是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合，必須是具有科學(xué)價(jià)值，同時(shí)又富有藝術(shù)性。仔細(xì)觀察每一個(gè)植入到體內(nèi)的醫(yī)療器械，它的外形必定是流線性設(shè)計(jì)、富有美感，這和一些工業(yè)產(chǎn)品有棱有角設(shè)計(jì)截然相反。這是因?yàn)?，去除菱角、流線形設(shè)計(jì)可以減少產(chǎn)品在手術(shù)過(guò)程中以及植入后對(duì)周圍人體組織的損傷，并且流線型設(shè)計(jì)在應(yīng)力分布才是均勻的，避免器械植入后局部受力不均發(fā)生斷裂，提高其疲勞耐久性。輸送系統(tǒng)等體外操作系統(tǒng)的流線型設(shè)計(jì)也可以提高用戶體驗(yàn)，符合人體工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，而美化、藝術(shù)性設(shè)計(jì)可以增加產(chǎn)品觀賞性，提高用戶對(duì)產(chǎn)品的好感。在醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程中，往往會(huì)驚奇的發(fā)現(xiàn)，當(dāng)一個(gè)器械性能達(dá)到最完美時(shí)候，也是它的外形也達(dá)到最有美感的時(shí)候。其實(shí)，人體本身或者人體器官就是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合。植入或者使用在人體的器械，那也需要遵循這一規(guī)律，才可以和人體兼容。

圖4.  幾種經(jīng)典醫(yī)療器械外觀

總之，目前我國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)已經(jīng)步入一個(gè)新階段，創(chuàng)新正逐漸成為主旋律。這就要求行業(yè)人士要轉(zhuǎn)變思維，掌握醫(yī)療器械研發(fā)的背后存在規(guī)律，更加重視醫(yī)學(xué)端在醫(yī)療器械創(chuàng)新中作用。本文提出的醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的五大黃金法則，是我們團(tuán)隊(duì)深層次的總結(jié)和思考，可為行業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)提供重要參考。