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卒中在中國每時每分都在發(fā)生，一旦發(fā)生如果 不及時治療，患者輕則致殘，重者死亡。無論卒中引發(fā)致殘 和死亡都將給患者家庭和社會帶來沉重負擔 。

據(jù)《中國卒中報告2019》數(shù)據(jù)顯示，每5位死亡者中至少有1人死于腦卒中。而我國卒中死亡人數(shù)更是約占全球腦卒中死亡人數(shù)的1/3，帶病生存的腦卒中患者在我國也多達1300萬。1300萬患者意味著1300萬家庭承受卒中帶來家庭壓力，很多家庭因此返貧、甚至妻離子散。

盡管早期預防就可以有效阻止腦卒中的發(fā)生，但是還有很大一部還是會發(fā)生卒中。其中七八成患者都會留下肢體后遺癥，下半生只能與拐杖、輪椅為伴。

對于這些患者，如何讓他們從卒中中恢復，是一個很現(xiàn)實的問題。但是現(xiàn)有康復方法已經(jīng)無法滿足需求（無法將患者徹底從卒中致殘恢復），需要新的技術來滿足未被滿足的需求。

FDA近日批準一種全新的用于卒中康復的治療方法---Vivistim。Vivistim是一種迷走神經(jīng)刺激 (VNS)器，用于缺血性中風而失去手和手臂活動能力的人通常在恢復運動功能的治療。Vivistim由MicroTransponder設計開發(fā)。

Vivistim

Vivistim 是一種處方醫(yī)療器械，可在診所和家庭中使用。如果要在家庭康復鍛煉期間使用，則患者不使用VNS APP和VNS 無線發(fā)生器。但是，患者會配備一塊磁鐵，磁鐵可以通過 IPG 植入部位以激活 IPG，從而在康復鍛煉期間開始 30 分鐘的刺激會話。在醫(yī)生指導下并對 IPG 進行適當編程后，患者將接受有關如何在家中使用 Vivistim 及其安全功能的培訓，以避免任何不必要的電刺激。

Vivistim由四個部分組成：

VNS植入式脈沖發(fā)生器

VNS電極線

VNS APP 和 VNS無線發(fā)生器

迷走神經(jīng)刺激療法（VNS）

迷走神經(jīng)與身體中的任何其他神經(jīng)都不同。它直接與大腦相連，并發(fā)送重要信號告訴大腦要學習什么。例如，當一個人暴露在應激事件中時，一種叫做腎上腺素的激素被釋放到血液中，從而激活迷走神經(jīng)。然后，迷走神經(jīng)向大腦發(fā)送信號，在一個叫做杏仁核的區(qū)域釋放神經(jīng)遞質(zhì)去甲腎上腺素，這加強了對特定時間內(nèi)情緒感受的記憶儲存。這就是為什么人們常常清晰地記得創(chuàng)傷事件的細節(jié)。迷走神經(jīng)發(fā)出信號，告訴大腦學習什么以及什么時候學習。

Vivistim也利用這種自然反應系統(tǒng)，在患者移動肌肉時直接刺激迷走神經(jīng)，這告訴大腦“注意”肌肉運動。這種肌肉運動與迷走神經(jīng)刺激（VNS）的同時配對加強了負責該運動的運動神經(jīng)元回路。始終如一地將VNS與運動神經(jīng)元回路配對有助于重建這些回路，大腦重新學習命令，使肌肉能夠執(zhí)行特定任務。隨著時間的推移，患者能夠更充分地利用上肢，完成更精確的運動任務。

Vivistim臨床數(shù)據(jù)

FDA 在美國和英國 19個中心入組 108 名卒中患者，以來評價 Vivistim安全性和有效性?；颊弑环譃樵囼灲M（53 名患者）和對照組（55 名患者），兩組均被要求每天完成時長為90分鐘的康復治療，包括300-400次運動練習。對照組在300-400次練習的前5次練習中僅接受極低水平的VNS，在其余部分沒有任何刺激。治療組在90分鐘康復療程中全程接受適量VNS。兩組均接受數(shù)量和質(zhì)量相當?shù)目祻童煶?。在接?周治療后，所有患者在治療結束后1、30和90天接受隨訪評估。

使用上肢Fugl-Meyer評分（FMA-UE，上肢運動功能評定量表），治療6周后，相比基線，試驗組患者的平均評分增加了5分，而對照組患者的平均評分增加了2.4分。此外，治療后90天，試驗組中47.2%的患者FMA-UE評分改善≥6分，而對照組為23.6%。

盡管Vivistim在有效性要優(yōu)于傳統(tǒng)康復方法，但是其依舊存在一些不良事件。比如發(fā)聲困難（說話困難）、瘀傷、跌倒、全身嘶啞、全身疼痛、術后嘶啞、情緒低落、肌肉疼痛、骨折、頭痛、皮疹、頭暈、咽喉刺激、尿路感染和疲乏。