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目前，在治療疾病的制劑中，口服速釋制劑的需求量較大，這也是最傳統(tǒng)的治療方式。

 

但是為了維持有效的藥物濃度，口服速釋制劑往往需要每天多次服用，導(dǎo)致了患者的依從性較差。

 

為了避免這一問題，研究人員開發(fā)了能夠控制藥物在作用部位的釋放速度的技術(shù)，雙層片技術(shù)就是其中的一種。

 

 

圖1 某雙層片藥物釋放過程

 

1、雙層片有什么優(yōu)點(diǎn)？

 

（1）兩種藥物可控制釋放速度；

 

（2）適用于不相容的兩種藥物；

 

（3）可以通過聯(lián)合用藥來減輕藥物的副作用；

 

（4）產(chǎn)品服用方便，避免服用多個(gè)藥物時(shí)，發(fā)生忘服、漏服等現(xiàn)象；

 

（5）服用一片藥，可治療多種疾病；

 

（6）一些藥物之間可發(fā)生協(xié)同作用，促進(jìn)藥物的吸收，增加生物利用度。

 

2、雙層片有何局限性？

 

（1）層間可能交叉污染；

 

（2）不同層之間硬度的差異會(huì)存在一定問題；

 

（3）層順序不同，制劑的溶出釋放速度可能也會(huì)不同。

 

3、什么樣的藥物適合制備成雙層片？

 

（1）具有協(xié)同作用的藥物，如沙丁胺醇+茶堿等平喘類藥物；

 

（2）具有相反副作用的藥物可以減少彼此的副作用，如奧美拉唑+非甾體類消炎藥、氫氯噻嗪+阿米洛利；

 

（3）不相容的藥物；

 

（4）藥物半衰期較短，需要每天多次服藥；

 

（5）半衰期短，具有高首過代謝效應(yīng)的藥物（可做成口腔粘附片）；

 

（6）腸道pH條件下不穩(wěn)定的藥物（適合做雙層的胃內(nèi)漂浮片）。

 

4、雙層片有哪些類型？

 

（1）雙層控釋片

 

這種類型的雙層片劑由兩種不同釋放速度的片層組成。一層為速釋層，藥物在30分鐘內(nèi)釋放90%的濃度。另一層是緩釋層，其內(nèi)的藥物會(huì)緩慢釋放，釋放時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)12~24小時(shí)，例如鹽酸甲氧氯普胺+布洛芬。

 

（2）雙層漂浮片

 

雙層漂浮片這種雙層片劑是由是由對(duì)胃腸道pH敏感的藥物、親水膠體以及其他輔料組成的，一層藥物在胃中溶解，另一層藥物在腸道中溶解，例如馬來酸羅格列酮。

 

（3）雙層口腔粘附片

 

這種雙層片由具有粘膜粘附性的藥物組成，可以粘附于口腔粘膜并持續(xù)釋放藥物，例如鹽酸普萘洛爾。

 

5、制備雙層片前需要了解哪些內(nèi)容？

 

（1）藥物溶解度

 

制備雙層片之前，應(yīng)確定藥物在各介質(zhì)中的溶解度，如水、pH6.8、pH4.5、pH2.0、pH1.0、乙醇、甲醇等。

 

（2）藥物粒徑

 

目前可采用激光粒度儀或機(jī)械振動(dòng)篩兩種方式，一般使用激光粒度儀較多，測(cè)量準(zhǔn)確并且所需物料較少。

 

（3）堆密度與振實(shí)密度

 

堆密度=藥物重量/藥物體積，一般使用較小的量筒即可測(cè)量，測(cè)定過程中應(yīng)保持藥物自然加入，不可振動(dòng)量筒；測(cè)定完堆密度后，將量筒與桌面撞擊，振實(shí)100次左右，測(cè)量振實(shí)后的藥物重量與體積比，即得到振實(shí)密度（物料較多時(shí)，也可使用粉體學(xué)特性儀進(jìn)行測(cè)定）。

 

（4）豪森比率、卡爾指數(shù)以及休止角

 

豪森比率=振實(shí)密度/堆密度；卡爾指數(shù)=（振實(shí)密度-堆密度）/振實(shí)密度×100%；休止角即粉體從漏斗上方慢慢加入，從漏斗底部漏出的物料在水平面上形成圓錐狀堆積體的傾斜角。

 

豪森比率、卡爾指數(shù)以及休止角都可以反映物料的流動(dòng)性，一般滿足卡爾指數(shù)小于17、豪森比率小于1.22、休止角小于36°，即可認(rèn)為物料的流動(dòng)性較好。

 

（5）原輔料相容性

 

本實(shí)驗(yàn)的目的就是快速找出適合與藥物一起使用的輔料，一般會(huì)將藥物與各輔料按一定比例混合，放置于高溫、高濕以及光照條件下，來考察物料間的相容性。

 

6、如何制備雙層片

 

目前雙層片制備一般使用兩種方法，即濕法制粒或粉末直壓。

 

（1）濕法制粒

 

將雙層片每一層所用的藥物及輔料，分別混勻后，各加入黏合劑，過篩制粒，干燥，整粒，加入潤(rùn)滑劑后，將其中一層顆粒進(jìn)行預(yù)壓制后，再填入第二層顆粒進(jìn)行壓制，即得。

 

（2）粉末直壓

 

稱量所有成分，混合或者過篩均勻后，直接壓片即可。粉末直壓工藝成本較低，且工藝簡(jiǎn)單，制備的片劑可以快速崩解，從而迅速的發(fā)揮藥效。粉末直壓技術(shù)一直比較受歡迎，但是粉末直壓技術(shù)對(duì)物料流動(dòng)性要求比較高。

 

 

圖2 雙層片的壓制過程

 

雙層片的壓制過程一般如圖所示，先填裝第一層物料、壓縮第一層物料、上沖頂出、加入第二層物料、最后將兩層壓縮至一起即可。