中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

1.譽衡藥業(yè)/藥明生物PD-1獲批上市。譽衡藥業(yè)與藥明生物聯(lián)合開發(fā)的PD-1抗體賽帕利單抗（GLS-010）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。在一項II期（NCT03655483）試驗中，中位隨訪6.57個月時，IRC評估的客觀緩解率為91.76%，其中30 例（35.3%）患者達到完全緩解，48例(56.5%)達到部分緩解。這是NMPA批準(zhǔn)的第6款國產(chǎn)PD-1單抗。

2.微芯JAK3抑制劑在美獲批臨床。微芯生物JAK1/TBK1雙效抑制劑CS12192用于治療移植物抗宿主病（GVHD）的新藥臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)。臨床前研究表明，CS12192在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主病模型上均具有明顯的藥效活性。在國內(nèi)，CS12192膠囊已完成一項用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床。

3.南京維立志博LBL-007報IND。南京維立志博生物自主研發(fā)的LBL-007注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。LBL-007是一款I(lǐng)gG4亞型全人源單克隆抗體，能特異性地結(jié)合LAG-3蛋白，從而阻斷LAG-3蛋白與其配體的結(jié)合，進而恢復(fù)T細胞的免疫功能。前期的藥效表明LBL-007具有良好抑制腫瘤的功能活性，已于2019年8月獲批開展晚期實體瘤及淋巴瘤的I期臨床試驗，并于2020年3月獲FDA批準(zhǔn)臨床。

4.康方與輝瑞合作開發(fā)雙抗聯(lián)合療法。康方生物PD-1/CTLA-4雙抗Cadonilimab（AK104）將聯(lián)合輝瑞阿昔替尼（商品名：英立達）開展聯(lián)合用藥研究，評估用于晚期/轉(zhuǎn)移性透明細胞腎細胞癌(ccRCC)一線治療的有效性和安全性。AK104是康方全球首創(chuàng)的新型、潛在下一代雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，已在臨床中顯示出與PD-1單抗單藥，或PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，具有明顯的療效以及安全性優(yōu)勢。

5.正大天晴引進億一生物長效升白藥。億帆醫(yī)藥子公司億一生物與正大天晴旗下順欣制藥達成一項獨家合作協(xié)議，順欣制藥將獲得用于治療中性粒細胞減少癥（CIN）的長效G-CSF艾貝格司亭α在中國市場的獨家商業(yè)化授權(quán)。根據(jù)協(xié)議，億一生物將獲最高可達2.1億元的首付款與里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售額提成。艾貝格司亭α在中國大陸進一步開發(fā)的責(zé)任和費用由兩家公司共同承擔(dān)。

1.FDA發(fā)文指導(dǎo)PD-1替代給藥方案。FDA于8月25日發(fā)布《支持PD-1或PD-L1阻斷抗體用于治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)》指南草案。新指南草案指出一種基于群體藥代動力學(xué)（pop-PK）模型的方法，以支持已批準(zhǔn)的PD-1或PD-L1抗體的替代給藥方案。申辦人應(yīng)確保替代給藥方案申請使用用于在臨床中證明有效性的方案作為參照給藥方案。在PK方面，與參照方案相比，曲線下平均面積和血清谷濃度不應(yīng)下降超過20%。

2.治療中風(fēng)醫(yī)療器械獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)MicroTransponder公司開發(fā)的Vivistim Paired VNS System（Vivistim System）康復(fù)系統(tǒng)，以治療中風(fēng)患者。這是一款不基于藥物的康復(fù)系統(tǒng)，旨在利用迷走神經(jīng)電刺激（VNS）治療與慢性缺血性中風(fēng)相關(guān)的中/重度上肢運動缺陷。Vivistim系統(tǒng)曾被授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。Vivistim系統(tǒng)是一種處方醫(yī)療器械，可在診所和家庭中使用。

3.FcRn拮抗劑在歐盟報NDA。歐洲藥品管理局（EMA）受理argenx公司FcRn拮抗劑efgartigimod的上市申請，用于治療全身型重癥肌無力（gMG），預(yù)計明年年中作出審查決定。在關(guān)鍵Ⅲ期ADAPT試驗中，與安慰劑組相比，efgartigimod治療組在MG-ADL評分上連續(xù)4周或更長時間至少有2分改善的患者比例更高（67.7%vs29.7%；p<0.0001）。如果獲批，efgartigimod將成為首個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的FcRn拮抗劑。再鼎醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)獨家權(quán)利。

4.巴替利單抗治療宮頸癌Ⅱ期臨床積極。Agenus公司PD-1單抗巴替利單抗（balstilimab）治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅱ期臨床成果發(fā)表在Gynecologic Oncology上。試驗結(jié)果顯示，balstilimab在PD-L1陽性腫瘤患者中的客觀緩解率（ORR）為20.0%；中位隨訪14.6個月時，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到。在經(jīng)確認(rèn)的PD-L1陽性或陰性腫瘤患者的ORR為15.0%；中位DoR為15.4個月，疾病控制率約為50%。

5.拜耳創(chuàng)新MRA拮抗劑Ⅲ期臨床結(jié)果發(fā)布。拜耳（Bayer）公司非甾體選擇性MRA拮抗劑Kerendia（finerenone）治療伴有慢性腎病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者的Ⅲ期臨床FIGARO-DKD達到主要終點。在已接受最大耐受劑量血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEi）或血管緊張素受體阻滯劑（ARB）的情況下，使用Kerendia將患者首次出現(xiàn)心血管死亡或非致死心血管事件的風(fēng)險降低13%（HR=0.87， 95% CI，0.76-0.98， p=0.0264）。詳細結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布。

6.新型溶瘤病毒治療胰腺癌臨床前研究積極。TILT Biotherapeutics公司表達IL-2變體的5/3血清型嵌合腺病毒免疫療法TILT-452（Ad5/3-E2F-d24-vIL2）臨床前研究結(jié)果積極。在胰腺癌倉鼠模型中，TILT-452顯著縮小腫瘤體積，而且在實驗結(jié)束時（160天后），62.5%的動物仍然存活，而未接受治療的動物都在82天內(nèi)死亡。同時，組織學(xué)研究顯示TILT-452能夠改變腫瘤微環(huán)境。

1.上海出臺新冠肺炎中醫(yī)藥預(yù)防方案。上海市新冠肺炎醫(yī)療救治組29日披露，上海推動中醫(yī)藥納入“四早”(早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療)新冠肺炎防控體系，應(yīng)對德爾塔毒株，制定推廣了上海市新冠肺炎中醫(yī)藥預(yù)防方案，同時明晰普通人群、重點人群、體弱人群和兒童人群的防治策略，以此提升綜合預(yù)防效果。

2.重點人群可接種新冠疫苗“加強針”。在8月27日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，針對接種新冠疫苗6個月后是否需要增打“加強針”的熱點問題，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉表示，海關(guān)、邊檢、航空、隔離點防疫、定點醫(yī)療機構(gòu)等的工作人員可開展新冠疫苗加強免疫；但是否需對全人群進行加強免疫，還有待進一步研究。

3.49%新冠康復(fù)者一年后仍存持續(xù)癥狀。2021年8月27日，中日友好醫(yī)院國家呼吸內(nèi)科中心曹斌教授聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)等研究人員在《柳葉刀》"The Lancet"上發(fā)表的最新研究論文顯示，無論最初的COVID-19疾病的嚴(yán)重程度如何，許多癥狀都會隨著時間的推移而消失。一年后仍出現(xiàn)至少一種癥狀的患者比例從六個月時的68%下降到12個月時的49%。疲勞或肌肉無力是最常見的癥狀。

4.君實/禮來新冠雞尾酒療法恢復(fù)分發(fā)。禮來27日宣布，F(xiàn)DA已恢復(fù)其與君實合作的新冠雞尾酒療法bamlanivimab/etesevimab的分發(fā)。此前在體外分析試驗中，由于該組合療顯示對巴西突變株（P.1）與南非突變株（B.1.351）沒有中和活性，被美國公衛(wèi)衛(wèi)生與服務(wù)部（HHS）于6月25日停止分發(fā)。與君實合作的新冠中和抗體在2020年為禮來帶來8.71億美元的收入，在2021 Q1和2021 Q2分別帶來8.1億美元和1.49億美元的收入。