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近年來，在CGMP檢查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性方面的CGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多，有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的CGMP違規(guī)已經(jīng)導致了大量的監(jiān)管行為，包括警告信、進口禁令和認罰令狀。

 

在此，我們整理了一系列數(shù)據(jù)完整性常見問題進行分享，具體見下：

 

數(shù)據(jù)完整性七大關(guān)注問題

 

1. 不能同步記錄所進行的活動，記錄表格（包括IPC過程）設(shè)計要注意（logbooks, batch records，testing sheets）

 

2. 倒填日期

 

3. 捏造數(shù)據(jù)：沒有原始記錄或記錄造假；重復使用數(shù)據(jù)（復制歷史數(shù)據(jù)作為新數(shù)據(jù)）；改時間，如在穩(wěn)定性測試過程

 

4. 重復進樣或檢測直至合格和預(yù)檢測---無法合理解釋

 

5. 丟棄數(shù)據(jù)（電子和紙質(zhì)）---無效數(shù)據(jù)未說明，選擇性使用數(shù)據(jù)

 

6. （過多的）人為錯誤

 

7. 未經(jīng)授權(quán)對數(shù)據(jù)的改變，審計追蹤和備份的開啟和關(guān)閉

 

在實驗室普遍采用網(wǎng)絡(luò)版后，4-7點成為重點關(guān)注內(nèi)容，F(xiàn)DA在檢查過程非常關(guān)注重復進樣。

 

在此，小編整理了一系列數(shù)據(jù)完整性常見問題進行分享，具體見下：

 

01實驗室數(shù)據(jù)完整性常見問題

 

1. 分析方法沒有很好執(zhí)行

 

a) 調(diào)整HPLC的積分參數(shù)

 

    重新進樣直到結(jié)果符合

 

    重新計算直到結(jié)果符合

 

b) 測試時間和記錄報告不匹配

 

2. QC實驗室數(shù)據(jù)

 

a) 在系統(tǒng)適應(yīng)性運行前預(yù)檢測，尤其用測試樣品預(yù)測試

 

b) 非正式樣品使用不同的名字，例如“測試/小試、演示、培訓等”

 

c) 選擇性使用數(shù)據(jù)

 

02FDA 483案例和警告信

 

1. 發(fā)現(xiàn)管理員登錄了CDS，并且設(shè)置了分析用的色譜儀，然后實際執(zhí)行該工作的人員用該管理員賬戶進行工作。（系統(tǒng)管理員沒有退出）

 

2. 一個用戶賬戶下有兩個分析員，這兩個分析員使用同一賬戶登錄實驗室儀器系統(tǒng)

 

3. 所有的用戶賬戶都享有系統(tǒng)的所有權(quán)限，包括方法和項目的編輯

 

4. 沒有在放行時檢查審計追蹤，在色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)中沒有回顧審計追蹤

 

5. 對歷史電子數(shù)據(jù)和審計追蹤沒有審核和風險評估

 

6. 從LC系統(tǒng)電子文件中隨機選擇一個項目，發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)檢驗有多個文件，但打印色譜數(shù)據(jù)和相關(guān)實驗記錄本沒有包括這些圖譜，也沒有這些數(shù)據(jù)的解釋。

 

03計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)、取消、變更的程序

 

未規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負責人）、QC室主任和操作人員權(quán)限。缺少手動積分、刪除數(shù)據(jù)、修改時間的控制措施。

 

04計算機化系統(tǒng)不符合要求

 

1. 計算機化系統(tǒng)人員不明確自己的職責和權(quán)限，無相應(yīng)的使用和管理的培訓，沒有建立數(shù)據(jù)備份與恢復的操作規(guī)程，未定期對數(shù)據(jù)進行備份。

 

2. 原子吸收光譜儀計算機系統(tǒng)無審計追蹤功能，未使用密碼來控制系統(tǒng)登錄；

 

3. Agilent 1200 高效液相色譜儀，原藥材含量測定的圖譜手動積分或者數(shù)據(jù)廢棄后操作人員沒有記錄過程，未經(jīng)主管批準。

 

4. 紫外分光光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等均為單機版，均未配備審計追蹤功能。

 

5. 高效液相色譜儀色譜工作站是N2000，版本號是4.0，無賬戶登錄和分級權(quán)限控制，電腦系統(tǒng)未禁止剪切、刪除、重命名等功能，系統(tǒng)時間亦未鎖定。

 

6. 電腦系統(tǒng)無QA人員登錄賬號。

 

05數(shù)據(jù)可靠性不符合要求，關(guān)鍵記錄存在信息不一致、未保存、無法溯源等情況

 

1. 企業(yè)不保存《物料貨位卡》，在物料發(fā)放結(jié)束后銷毀，僅使用未受控的word電子文檔記錄；不保存生產(chǎn)車間設(shè)備使用日志。

 

2. 某產(chǎn)品XXX批生產(chǎn)記錄顯示批量為90萬片，但財務(wù)《記賬憑證》成本核算顯示該批次的批量為48萬片。

 

3. 采購自A公司的3批XXX物料無供貨商隨貨同行單，且A公司自2015年以來對該企業(yè)開具的發(fā)票明細中無XXX，企業(yè)相關(guān)批次XXX采購情況不能溯源。

 

4. 實驗室高效液相色譜儀的《儀器使用日志》每天使用一張記錄頁，且每張記錄頁僅記錄1-2條儀器使用信息，剩余部分留空，記錄不連續(xù)，存在潛在修改的可能性。

 

5. 除批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄外，其它的輔助記錄未受控發(fā)放；已作廢的文件無作廢標識。

 

06數(shù)據(jù)管理和文件記錄

 

1. 液相色譜儀（編號XXX）工作電腦的回收站中發(fā)現(xiàn)有2018年5月25日刪除的2014年3月的檢驗系統(tǒng)適用性試驗數(shù)據(jù)。企業(yè)整改未針對防止刪除數(shù)據(jù)問題再次發(fā)生采取預(yù)防措施。

 

2. QC實驗室檢驗臺賬、取樣臺賬，QA變更臺賬、偏差臺賬均為Word格式的電子版本，儲存上述臺賬的電腦無權(quán)限管理設(shè)置。經(jīng)現(xiàn)場核對，中藥材檢驗臺賬中部分批次檢驗結(jié)果項目為空白，檢驗臺賬中部分中藥材批次信息與原輔料臺賬中的相應(yīng)信息不一致。

 

07QC實驗室管理不符合要求

 

1.查看6批XXX口服溶液含量測定高效液相圖譜，檢測前未進行色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗，檢測時對照品和樣品配制1份、進2針。

 

2.物料部分檢測項目委托鄂州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，但現(xiàn)場不能提供相關(guān)檢測報告。

 

3.高效液相色譜儀和紅外光譜儀電腦時間未鎖定，高效液相儀未進行計算機化系統(tǒng)驗證，紅外光譜儀電腦使用日志存在修改電腦時間現(xiàn)象。