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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》，全文如下：

血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、目的

為更好地指導(dǎo)血液成分分離分裝類設(shè)備的分類界定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)規(guī)定，制定本原則。

二、范圍

本原則適用于血液成分分離分裝類設(shè)備。該類設(shè)備用于將人體血液分離和（或）分配到各種血液成分儲存袋中，且其處理過的血液成分用于人體回輸或人體直接使用。用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)品不適用本原則。

三、屬性界定原則

（一）如設(shè)備不具備對血液的離心功能，僅用于成分血分配包裝，不作為醫(yī)療器械管理。

（二）如設(shè)備具備對血液的離心功能，或同時(shí)具備對血液的分配包裝功能，則該設(shè)備作為醫(yī)療器械管理。

四、管理類別

該類設(shè)備的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途綜合判定。

如設(shè)備同時(shí)具備對血液的離心和分配功能，且分離出的成分血用于人體回輸或人體直接使用，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

五、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。