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01公告發(fā)布

 

市場監(jiān)管總局出臺《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》等3部規(guī)章規(guī)范性文件

 

8月1日，市場監(jiān)管總局公布《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》等3個部門規(guī)章和規(guī)范性文件，自2021年9月1日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202108/t20210801_333259.html

 

國家衛(wèi)生健康委辦公廳   國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知 國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕17號

 

為規(guī)范長期處方管理，推進(jìn)分級診療，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，滿足慢性病患者的長期用藥需求，國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局組織制定了《長期處方管理規(guī)范（試行）》。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/8/13/art_37_5778.html

 

國家醫(yī)保局   財政部關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意見 醫(yī)保發(fā)〔2021〕5號

 

基本醫(yī)療保障是新形勢下推進(jìn)健康中國建設(shè)，落實人民健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略的制度基礎(chǔ)。為貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，不斷提高依法行政水平和保障績效，公平適度保障人民群眾基本醫(yī)療保障權(quán)益，現(xiàn)就建立醫(yī)療保障待遇清單制度提出以下意見。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/8/10/art_37_5767.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則（試行）》的通告

 

為規(guī)范低分子量肝素類產(chǎn)品的研究和開發(fā)，促進(jìn)化學(xué)仿制藥品注射劑的研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2b20b6e46f50290a

 

 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第33號）

 

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=db64fe5936999ec5

 

 Nitrosamine Impurities: FDA Rejects the Extension of Deadline for Submission of Risk Assessments

 

法規(guī)地址：

 

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamine-impurities-fda-rejects-the-extension-of-deadline-for-submission-of-risk-assessments

 

 《中國食品藥品檢定研究院2019-2020年度科技報告》發(fā)布

 

《中國食品藥品檢定研究院2019-2020年度科技報告》編纂完成，現(xiàn)予發(fā)布。報告較全面總結(jié)和展示了中檢院2019-2020年度科技工作成效，供廣大食品藥品監(jiān)督、檢驗人員和研究人員交流和參考。 

 

法規(guī)地址：

 

http://www.camdi.org/news/10197

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第59號）

 

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司等17家企業(yè)生產(chǎn)的止咳桃花散等18批次藥品不符合規(guī)定。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20210810164248149.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知

 

《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》已印發(fā)，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹實施。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=785907e103561dcf

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2021年第35號)

 

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a666d62911aad267

 

公安部 商務(wù)部 國家衛(wèi)生健康委員會 應(yīng)急管理部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁內(nèi)酯6種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理的公告

 

經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁內(nèi)酯6種物質(zhì)已列入《易制毒化學(xué)品管理條例》（以下簡稱《條例》）附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》，現(xiàn)將有關(guān)管理事項公告

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=c7aa3126b19e1c06

 

國家藥典委員會關(guān)于三氯蔗糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

 

國家藥典委擬修訂三氯蔗糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210825101623160.html

 

02征求意見稿

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥首次人體試驗擴(kuò)展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

藥品審評中國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則》意見的通知 

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）》（征求意見稿）意見的通知

 

03其 他

 

市場監(jiān)管總局召開會議 專項整治網(wǎng)售假冒檢驗檢測報告違法行為

 

近日，2021年全國檢驗檢測監(jiān)管工作會議在安徽省合肥市召開。會議傳達(dá)學(xué)習(xí)全國市場監(jiān)管工作電視電話會議精神，對打擊網(wǎng)售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動和2021年檢驗檢測機(jī)構(gòu)跨部門聯(lián)合監(jiān)督抽查工作進(jìn)行集中部署。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cfsn.cn/front/web/site.bwnewshow?bwid=1&newsid=7558

 

商務(wù)部發(fā)布《2020年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》

 

7月30日，商務(wù)部發(fā)布《2020年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》（以下簡稱《報告》），對我國藥品流通行業(yè)運行特點進(jìn)行了分析，對發(fā)展趨勢進(jìn)行了預(yù)測。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/jiguanzx/202107/20210703182006.html

 

醫(yī)保局：中成藥集中采購已有政策安排和初步探索

 

8月9日，國家醫(yī)保局在答復(fù)十三屆全國人大四次會議第4126號建議時明確表示：目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。國家醫(yī)保局下一步將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34648.html

 

重磅！國版重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整來襲

 

8月19日，業(yè)內(nèi)流出國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程（征求意見稿）。文件指出，目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于2年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34728.html