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▲心通醫(yī)療“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)”獲批上市（來源：NMPA）

8月31日消息，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“心通醫(yī)療”，股票代碼：02160.HK）的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI）產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)（商品名：VitaFlow Liberty，又稱VitaFlow®II）”獲批上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20213130655。

值得關(guān)注的，2019年7月，心通醫(yī)療自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)（VitaFlow®）獲得NMPA批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個獲批上市的采用牛心包瓣葉的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜（TAVI）產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一款引入內(nèi)外雙層裙邊及電動手柄設(shè)計的TAVI產(chǎn)品。

VitaFlow Liberty

據(jù)悉，VitaFlow Liberty由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導(dǎo)絲組成。瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊（PET）、夾片（鎳鈦）與自膨脹支架（鎳鈦）通過縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，包含電池。

與第一代TAVI產(chǎn)品VitaFlow®相比，關(guān)鍵升級在于輸送系統(tǒng)的獨家創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，保證其在實現(xiàn)瓣膜可回收功能的同時，提供優(yōu)異的通過性能，從而有助于通過嚴(yán)苛的解剖結(jié)構(gòu)。其配以全球唯一已上市電動手柄，實現(xiàn)快速穩(wěn)定且精準(zhǔn)的釋放及回收。瓣膜在釋放過程中若未被準(zhǔn)確放置在指定位置，則醫(yī)生可回收瓣膜3次，前提是釋放不超過最大釋放范圍的75%。

▲VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)植入示意圖（來源：微創(chuàng)®心通)

根據(jù)心通醫(yī)療披露的《2020年年度業(yè)績》，2020年度VitaFlow®銷售達(dá)1.039億元，同比增長383.4%。2020年度，VitaFlow®在144家醫(yī)院被用于TAVI手術(shù)，累計售出1293套。據(jù)悉，VitaFlow®迄今已進(jìn)入中國29個省、自治區(qū)、直轄市的166家醫(yī)院，其中大部分為一二線城市的三甲醫(yī)院，包括中國TAVI前20大醫(yī)院中的18家。截至目前，VitaFlow®已進(jìn)入貴州省和云南省醫(yī)保，并獲得上海市醫(yī)保編碼。在海外市場的開拓上，VitaFlow®已分別于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰國成功注冊。

此次VitaFlow Liberty的正式獲批上市，將大大提高瓣膜釋放的準(zhǔn)確性，患者也將有更多獲益，同時，也將會助力心通醫(yī)療營收的快速增長。