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1.CDE連發(fā)4個(gè)指導(dǎo)原則征求意見。8月30日，CDE連發(fā)4個(gè)指導(dǎo)原則征求意見：《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》。其中，前三個(gè)征求意見時(shí)限均為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

2.以嶺藥業(yè)治療失眠中藥即將上市。石家莊以嶺藥業(yè)自主研發(fā)的中藥6類新藥益智安神片的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)已變更為“在審批”，預(yù)計(jì)即將獲批上市。益智安神片是基于中華通絡(luò)養(yǎng)生八字經(jīng)理論指導(dǎo)失眠癥病機(jī)治法研制的中藥新藥。功能主治為：益腎健腦、養(yǎng)心安神。用于失眠癥，證屬腎精虧虛、心血不足、神識(shí)失養(yǎng)，癥見夜寐不安、入睡困難、睡而易醒等。

3.三生制藥5%米諾地爾泡沫劑III期臨床積極。三生制藥在研藥物5%米諾地爾泡沫劑用于治療雄激素性禿發(fā)的III期臨床達(dá)到主要療效終點(diǎn)。與對(duì)照藥物ROGAINE®（5%米諾地爾泡沫劑）相比，該藥物治療24周后療效差值的95%置信區(qū)間落在預(yù)設(shè)的等效性區(qū)間內(nèi)，滿足等效性要求。研究過程中未發(fā)生與藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。三生制藥計(jì)劃今年第4季度向CDE遞交新藥上市申請(qǐng)。

4.上海醫(yī)藥SPH6516獲批抗腫瘤臨床。上海醫(yī)藥1類新藥SPH6516片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。SPH6516具有激酶抑制活性高、腫瘤細(xì)胞增殖抑制活性好、體內(nèi)抑瘤藥效強(qiáng)以及聯(lián)合用藥增效明顯等優(yōu)點(diǎn)，擬用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。值得一提的是，上海醫(yī)藥今年以來已有5款1類新藥獲批臨床，包括SPH6516片、SPH3127片、SPH5030片、重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液及TK216注射液。其中，TK216注射液適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治尤文肉瘤。

5.君實(shí)生物上半年收入增長268%。8月30日，君實(shí)生物發(fā)布2021年上半年業(yè)績報(bào)告。君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營收21.14億元，同比增長267.77%；歸屬于母公司股東的凈利潤934.70萬元，而2020年同期為-5.99億元。君實(shí)扭虧為盈主要來自特瑞普利單抗、新冠中和抗體埃特司韋單抗的強(qiáng)勢表現(xiàn)。埃特司韋單抗與禮來的巴尼韋單抗組成雙抗體療法在獲得FDA緊急使用授權(quán)后，拿到了美國政府價(jià)值2.1億美元的10萬劑訂單。

1.優(yōu)時(shí)比癲癇藥物獲批用于嬰幼兒。FDA批準(zhǔn)優(yōu)時(shí)比 抗 癲 癇 藥 Briviact（brivaracetam）擴(kuò)大適應(yīng)患者群，用于治療年齡1個(gè)月以上的兒科患者的局部癲癇發(fā)作（POS）。該藥此前已獲批單藥或輔助治療4歲及以上的POS患者。Briviact有三種劑型：口服片劑、口服溶液和靜脈（IV）注射。這也是FDA近7年中批準(zhǔn)用于治療1個(gè)月以上兒童POS發(fā)作的首個(gè)IV制劑。

2.Keytruda日本獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥。默沙東PD-1療法Keytruda日前在日本獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為用于治療無法手術(shù)或復(fù)發(fā)的PD-L1陽性、HR-/HER2-乳腺癌患者；以及用于治療那些不可切除的、晚期/復(fù)發(fā)的MSI-H結(jié)直腸癌。Keytruda是默沙東重磅腫瘤藥物，今年以來已達(dá)到超過80億美元的銷售額。該療法目前在日本獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為9種腫瘤類型（15個(gè)具體適應(yīng)癥）。

3.輝瑞JAK1抑制劑治療濕疹Ⅲ期臨床積極。輝瑞口服JAK1抑制劑abrocitinib治療特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床JADE DARE達(dá)到共同主要和關(guān)鍵性次要療效終點(diǎn)。與獲批IL-4Rα抗體療法相比，abrocitinib治療組第2周時(shí)達(dá)到PP-NRS4評(píng)分較基線改善至少4分的患者比例更高，第4周時(shí)達(dá)到EASI-90應(yīng)答的患者比例更高。并且具有與既往研究一致的安全性特征。完整結(jié)果將在科學(xué)會(huì)議和醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。

4.Dupixent治療嬰幼兒濕疹Ⅲ期臨床積極。賽諾菲與再生元共同開發(fā)的IL-4/IL-13單抗度普利尤單抗注射液（Dupixent），在治療6個(gè)月至5歲中/重度特應(yīng)性皮炎兒童的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，dupilumab+標(biāo)準(zhǔn)治療組第16周時(shí)達(dá)到皮膚光潔或幾乎光潔的患者比例更高（28%vs4%，p≤0.0001），該組達(dá)到EASI-75應(yīng)答的患者比例也更高（53%vs11%，p≤0.0001），患者總體疾病嚴(yán)重程度降低了70%，瘙癢降低了49%。

5.同種異體BCMA-CAR-T療法獲批臨床。FDA批準(zhǔn)Poseida制藥針對(duì)BCMA靶點(diǎn)CAR-T候選藥物P-BCMA-ALLO1的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。P-BCMA-ALLO1是一款具有高占比干細(xì)胞記憶T細(xì)胞（Tscm）的同種異體CAR-T療法，與該公司明星產(chǎn)品自體CAR-T療法P-BCMA-101的安全性保持一致，允許完全通過門診給藥。此外，Tscm細(xì)胞數(shù)量的增加和改進(jìn)的結(jié)合物技術(shù)，使得P-BCMA-ALLO1有望獲得更好的療效。

6.羅氏撤回Tecentriq+化療方案的加速批準(zhǔn)。羅氏日前宣布從美國撤回PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab）聯(lián)合化療用于治療PD-L1表達(dá)、不可切除性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的加速批準(zhǔn)上市資格。因?yàn)樵诖_證性臨床試驗(yàn)IMpassion131中，在初始（一線）治療PD-L1陽性mTNBC患者方面，Tecentriq聯(lián)合化療沒有達(dá)到改善無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。

1.北京啟動(dòng)母嬰友好醫(yī)院建設(shè)。北京市衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于開展母嬰友好醫(yī)院建設(shè)工作的通知》，決定在愛嬰醫(yī)院建設(shè)的基礎(chǔ)上，開展母嬰友好醫(yī)院建設(shè)工作。根據(jù)《通知》，開展母嬰友好醫(yī)院建設(shè)的單位為獲得北京市愛嬰醫(yī)院稱號(hào)的助產(chǎn)機(jī)構(gòu)。北京市衛(wèi)健委將對(duì)母嬰友好醫(yī)院實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期組織開展評(píng)估，不斷擴(kuò)大母嬰友好醫(yī)院范圍。

2.中醫(yī)院影響力百強(qiáng)榜出爐。基于中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和科技影響力的公立地市級(jí)及以上三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院TOP100（2020年）榜單日前公布。這是首次由權(quán)威中醫(yī)藥學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)作為第三方對(duì)中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)榜單，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院位居前五。

3.中成藥銷售占比位列醫(yī)院市場榜單。IQVIA發(fā)布2021年第二季度中國醫(yī)院市場藥品市場銷售數(shù)據(jù)。二季度藥品總銷售額為2311億元，同比增長14.2%；本土企業(yè)的銷售額約為1662億元，同比15.4%，而跨國藥企的銷售額則約為649億元，增幅低于本土企業(yè)。在治療領(lǐng)域方面，中成藥季度銷售額達(dá)到368億，占比位居第一，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以321億元的銷售額位列第二。