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粉針無(wú)菌分裝是一項(xiàng)重要的工作，其對(duì)工作環(huán)境以及工作流程有著較高的要求，如果在分裝的過(guò)程中，采用的方法不當(dāng)，會(huì)影響粉針劑的質(zhì)量。為了保證粉針劑的質(zhì)量以及應(yīng)用的效果，筆者保證在無(wú)菌的環(huán)境下進(jìn)行分裝，要加強(qiáng)對(duì)分裝過(guò)程的管理，還要提高分裝人員的素質(zhì)，使其認(rèn)識(shí)到粉針?lè)盅b的重要性，從而在工作中更加認(rèn)真、謹(jǐn)慎，避免操作失誤等現(xiàn)象的發(fā)生。 

粉針劑是一種常見(jiàn)的醫(yī)療產(chǎn)品，其在臨床治療中應(yīng)用比較多，為了保證粉針劑的質(zhì)量以及治療的效果，必須保證粉針劑在分裝的過(guò)程中，嚴(yán)格按照規(guī)定流程進(jìn)行操作，還要保證分裝的環(huán)境達(dá)到藥品制備條件的要求。本文對(duì)分裝無(wú)菌分裝過(guò)程中影響粉針劑質(zhì)量的因素進(jìn)行了分析，希望對(duì)相關(guān)工作人員有所幫助，提高分裝的質(zhì)量。影響分裝質(zhì)量的因素主要有壓差、溫度、濕度等，只有嚴(yán)格控制分裝環(huán)境的條件，才能保證粉針劑的藥效。 

1 粉針劑無(wú)菌分裝的流程 

粉針劑在分裝的過(guò)程中，需要在無(wú)菌的環(huán)境下進(jìn)行，而且分裝人員需要保證操作流程的規(guī)范性。粉針劑屬于注射劑，其在醫(yī)療行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用，會(huì)影響醫(yī)院治療的水平。粉針劑都是密封保證的，所以，影響粉針劑的質(zhì)量因素多存在于分裝過(guò)程。在對(duì)無(wú)菌分裝流程進(jìn)行優(yōu)化時(shí)，需要對(duì)應(yīng)用的儀器進(jìn)行消毒，分裝人員需要穿戴工作服以及手套，這些東西都是經(jīng)過(guò)消毒的，只有做好準(zhǔn)備工作才能進(jìn)入操作間，這也是為了避免微生物進(jìn)行分裝環(huán)境中，影響藥品的質(zhì)量。在無(wú)菌分裝的過(guò)程中，首先需要對(duì)空瓶進(jìn)行清洗，對(duì)空瓶進(jìn)行干燥處理，然后需要對(duì)膠塞進(jìn)行消毒處理，再對(duì)鋁質(zhì)瓶蓋進(jìn)行消毒，對(duì)藥物材料進(jìn)行分裝，對(duì)藥品進(jìn)行軋蓋，最后再進(jìn)行無(wú)菌分裝處理。 

2 無(wú)菌分裝過(guò)程中影響粉針質(zhì)量的因素 

粉針劑是一種常見(jiàn)的注射劑，其在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用比較多，為了減少醫(yī)療事故，必須嚴(yán)格把關(guān)粉針劑的分裝流程，避免在分裝的過(guò)程進(jìn)入微生物或者雜質(zhì)。粉針劑在分裝的過(guò)程中，會(huì)受到較多因素的影響，下面筆者對(duì)這些因素進(jìn)行一一介紹，希望對(duì)藥品監(jiān)督人員提供一定幫助。 

2.1 壓差 

通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)。壓差是影響粉針無(wú)菌分裝過(guò)程的因素之一，研究人員以頭孢西丁鈉作為實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品，分析了壓差對(duì)粉針無(wú)菌分裝過(guò)程的影響，在實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，需要用到較多的設(shè)備與技術(shù)，具體過(guò)程與結(jié)果如下： 

2.1.1 粉針標(biāo)準(zhǔn)溶液的配備 

首先使用天平稱(chēng)取1.0g的硫酸肼，然后將這些硫酸放置在容積為100ml的容量瓶里面，然后對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂專(zhuān)瑢⑷芤簱u勻，封閉好容量瓶之后將其靜置4小時(shí)到6小時(shí)，然后是在容量瓶中稱(chēng)取適量的樣品，將其與濃度為10%的烏洛托品溶液混合在一起，也要將新得到的溶液進(jìn)行搖勻，然后將該溶液放置在溫度為25℃的環(huán)境當(dāng)中，將其靜置，時(shí)間控制為24小時(shí)，然后再取出15毫升的溶液，將其加入容量為100毫升的容量瓶中，加入適量的水將其稀釋?zhuān)瑩u勻，就制成了標(biāo)準(zhǔn)溶液。 

2.1.2 分析壓差對(duì)粉針產(chǎn)品的影響 

在對(duì)配制完成的溶液進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試時(shí)，需要關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室所有的門(mén)窗，然后帶來(lái)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)機(jī)，通過(guò)觀(guān)察微壓差表，對(duì)室內(nèi)的壓差進(jìn)行調(diào)整，在達(dá)到試驗(yàn)要求的壓差后，可以分析出壓差對(duì)粉針產(chǎn)品的影響。在分析的過(guò)程中要進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)，還要對(duì)每次實(shí)驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，在對(duì)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)量進(jìn)行調(diào)整后，還要對(duì)室內(nèi)澄清液的濃度進(jìn)行檢測(cè)，檢查液體出是否存在雜質(zhì)。 

2.2 微生物污染對(duì)粉針質(zhì)量的影響 

2.2.1 培養(yǎng)基無(wú)菌性試驗(yàn) 

在對(duì)微生物對(duì)粉針劑質(zhì)量影響之前，首先應(yīng)該完成一個(gè)培養(yǎng)基試驗(yàn)。材料：TSB/SCDM培養(yǎng)基（即胰酶咯胨大豆培養(yǎng)基）、西林瓶。方法：將滅菌后的TSB/SCDM培養(yǎng)基分裝于50支西林瓶中，蓋塞、封口后在30℃～35℃恒溫培養(yǎng)一周。結(jié)果：西林瓶TSB/SCDM培養(yǎng)基中無(wú)任何微生物生長(zhǎng)，可用于培養(yǎng)基模擬粉針?lè)盅b試驗(yàn)。 

2.2.2 培養(yǎng)基模擬粉針?lè)盅b試驗(yàn) 

材料：乳糖、TSB/SCDM培養(yǎng)基、lOml注射器、西林瓶、分裝樣品3000瓶。方法：將10g乳糖分裝到無(wú)菌西林瓶中，在用注射器將TSB/SCDM培養(yǎng)基8ml注入瓶中，蓋膠塞，封鋁蓋，在30～C～350C恒溫下進(jìn)行微生物培養(yǎng)一周。分裝結(jié)果見(jiàn)表1。試驗(yàn)證明模擬分裝并不符合污染率的可接受標(biāo)準(zhǔn)，證明微生物污染水平已超標(biāo)，則應(yīng)立即停止生產(chǎn)。 

3 包裝材料對(duì)粉針質(zhì)量的影響 

3.1 膠塞的透氣性對(duì)粉針劑質(zhì)量的影響 

粉針劑包裝材料包括膠塞、壓蓋等，而膠塞的透氣性如果不佳，沒(méi)有達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)時(shí)包裝內(nèi)進(jìn)入較多的雜質(zhì)以及微生物。藥品制備人員一般會(huì)選擇天然橡膠膠塞，這種材料的緊密性比較差，會(huì)使藥品出現(xiàn)變質(zhì)問(wèn)題。在藥品市場(chǎng)中，人工合成膠塞應(yīng)用比較多，其透氣性對(duì)粉針的質(zhì)量有著直接影響，通過(guò)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，人工丁基膠塞比天然橡膠塞的氣密性好，可以降低藥品變質(zhì)的概率。丁基膠塞是一種人工合成膠塞，其可以改善天然膠塞透氣性大的問(wèn)題，可以有效防止空氣進(jìn)入。在相同的實(shí)驗(yàn)條件下，分別用丁基膠塞與天然膠塞蓋住藥瓶，結(jié)果發(fā)現(xiàn)丁基膠塞的粉針劑藥效受到的影響最小，外觀(guān)、有效成分的含量都優(yōu)于天然橡膠塞。 

3.2 壓蓋及封蠟

嚴(yán)密性對(duì)粉針劑質(zhì)量的影響。取相同條件下分裝的8O萬(wàn)U注射用抗生素鈉為樣品，分鋁蓋不松動(dòng)沾蠟、鋁蓋松動(dòng)沾蠟、鋁蓋不松動(dòng)不沾蠟、鋁蓋松動(dòng)不沾蠟4種情況進(jìn)行考察，每種情況取300支，放置在溫度、濕度相同環(huán)境下保存6個(gè)月。分析結(jié)果，得出樣品在高溫、高濕的實(shí)驗(yàn)條件下貯存6個(gè)月，壓蓋及沾蠟嚴(yán)密度對(duì)粉針劑質(zhì)量有很大影響，鋁蓋松動(dòng)及不沾蠟都會(huì)引起粉針劑的結(jié)塊、變黃，并且使用天然膠塞時(shí)，對(duì)質(zhì)量的影響更大。通過(guò)以上各方面的論述得出：在粉針生產(chǎn)過(guò)程中，西林瓶干燥、滅菌情況、膠塞的吸濕性及透氣性、壓蓋及沾蠟的嚴(yán)密度對(duì)粉針劑質(zhì)量的影響非常大。 

結(jié)束語(yǔ) 

本文對(duì)粉針無(wú)菌分裝中影響粉針劑質(zhì)量的因素進(jìn)行了分析，通過(guò)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，壓差、溫度以及濕度都會(huì)影響粉針劑的使用效果，如果分裝人員沒(méi)有控制好這些因素因素，不但會(huì)降低藥品的質(zhì)量，還可能引起醫(yī)療事故，威脅病人的健康與生命安全。在分裝粉針劑的過(guò)程中，一定要保證環(huán)境的無(wú)菌性，分裝人員需要做好消毒與滅菌工作，一定要避免微生物或者雜質(zhì)進(jìn)入操作間。分裝人員比較具有較高的安全意識(shí)，要嚴(yán)格按照規(guī)范流程進(jìn)行操作，保證分裝環(huán)境的條件達(dá)到藥品安全的要求，這樣才能保證粉針劑的藥效與使用的安全。 

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