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1.楊森潛在FIC雙抗國內(nèi)獲批臨床。強(qiáng)生旗下楊森1類新藥talquetamab注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤。這是一款靶向GPRC5D的潛在“first-in-class”雙抗療法，已在治療多發(fā)性骨髓瘤的Ⅰ期臨床中獲得積極結(jié)果。中位隨訪為6.3個(gè)月時(shí)，在推薦的Ⅱ期劑量下皮下給藥治療的總體應(yīng)答率為70%，包括60%的非常好的部分緩解。

2.諾誠健華ICP-723在美獲批臨床。諾誠健華1類創(chuàng)新藥ICP-723獲FDA臨床許可。ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第二代泛TRK小分子抑制劑，用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等，以及對(duì)第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。該新藥目前正在國內(nèi)開展Ⅰ期劑量遞增（1毫克、2毫克、3毫克和4毫克）研究。

3.君實(shí)IL21融合蛋白獲批臨床。君實(shí)生物IL21融合蛋白JS014獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。JS014是國內(nèi)首款I(lǐng)L21/HSA融合蛋白，由君實(shí)從Anwita公司引進(jìn)。全球范圍內(nèi)，已有4款同靶點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床。除JS014外，兩款單抗ATR-107（PF-05230900）和 avizakimab（BOS161721）分別處于臨床I期和II期階段；安進(jìn)的AMG256為PD-1/IL21雙功能融合蛋白，已啟動(dòng)1項(xiàng)I期臨床。

4.京新藥業(yè)引進(jìn)癲癇新藥開發(fā)權(quán)益。浙江京新藥業(yè)與韓國Bio-Pharm Solutions公司簽署《許可、開發(fā)、商業(yè)化和供應(yīng)協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，京新藥業(yè)獲得后者癲癇1類新藥JBPOS0101兩個(gè)適應(yīng)癥（嬰兒痙攣癥和局灶性癲癇）在中國地區(qū)（包含中國大陸、香港、澳門）研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。B-PS公司將獲得500萬美元的首付款、最高不超過3500萬美元的里程碑付款、以及產(chǎn)品的銷售分成。 

5.中國生物上半年凈利潤(rùn)增長(zhǎng)583.6%。中國生物制藥發(fā)布2021年半年業(yè)績(jī)報(bào)告，上半年?duì)I收143.54億元，同比增長(zhǎng)13.5%，新產(chǎn)品銷售收入占總收入比例從去年的34.8%提升至43.9%；凈利潤(rùn)84.8億元，同比增長(zhǎng)583.6%；研發(fā)投入18.81 億元（+22.1%），占營收13.1%。聯(lián)營企業(yè)并表盈利約75.85億元，主要來源于科興中維新冠疫苗的銷售收入。而基于中國生物制藥擁有科興中維15.03%權(quán)益，推測(cè)科興中維上半年新冠疫苗盈利達(dá)到504億元人民幣。

1.Keytruda治療晚期膀胱癌獲FDA完全批準(zhǔn)。默沙東宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1療法Keytruda一線治療晚期尿路上皮癌的標(biāo)簽更新，并將該適應(yīng)癥修訂為用于治療不適合接受任何含鉑化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。此次由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)是基于FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）會(huì)議上專家的投票結(jié)果。在確證性Ⅲ期試驗(yàn)KEYNOTE-361中，與化療相比，Keytruda沒有達(dá)到總生存期或無進(jìn)展生存期的雙重主要終點(diǎn)。

2.PCSK9抑制劑降血脂Ⅲ期臨床積極。安進(jìn)在ESC 2021年會(huì)上公布PCSK9抑制劑類新型降膽固醇藥物Repatha（瑞百安®，依洛尤單抗，evolocumab）Ⅲ期HUYGENS研究的陽性結(jié)果。與僅使用優(yōu)化的他汀類治療相比，Repatha聯(lián)合治療顯著增加冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）患者纖維帽厚度（增加：42.7umvs21.5um；增加幅度：75%vs39%；p=0.01），提高斑塊穩(wěn)定性；Repatha還改善所有次要終點(diǎn)，包括OCT測(cè)量的最大脂質(zhì)弧降低-57.5vs-31.4（p=0.01）。

3.拜耳神經(jīng)激肽拮抗劑上Ⅲ期臨床。拜耳宣布啟動(dòng)“first-in-class”非激素神經(jīng)激肽-1,3受體（NK1R、NK3R）拮抗劑elinzanetant治療更年期血管舒縮癥狀（潮熱）的國際Ⅲ期臨床OASIS。計(jì)劃在20多個(gè)國家招募約1300例患者，評(píng)估elinzanetant每日一次120mg對(duì)有血管舒縮癥狀的更年期女性的療效和安全性。Elinzanetant已在2項(xiàng)Ⅱ期研究（RELENT-1和SWITCH-1）中取得積極數(shù)據(jù)，詳細(xì)數(shù)據(jù)將于NAMS2020年會(huì)上公布。

4.自體CAR-T療法治療實(shí)體瘤早期臨床積極。Poseida公司自體PSMA -CAR-T療法P-PSMA-101治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。接受低劑量治療的9例患者中，有5例患者PSA水平顯著下降，其中3例患者的PSA水平下降超過50%，PSMA-PET成像一致改善；1例患者腫瘤完全消除，并保持5個(gè)月以上的持久緩解；P-PSMA-101表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。

5.Versanis擬推進(jìn)開發(fā)肥胖癥新療法。Versanis Bio公司完成7000萬美元的A輪融資，以啟動(dòng)一項(xiàng)綜合Ⅱ期臨床項(xiàng)目，評(píng)估bimagrumab幫助肥胖患者減脂和改善身體肌肉脂肪比的潛力。Bimagrumab是諾華開發(fā)的一款擬用于治療代謝疾病和肥胖癥的ActRII靶向單抗。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，bimagrumab使2型糖尿病和肥胖患者全身脂肪量減少可高達(dá)20.5%，瘦體重增加可高達(dá)3.6%，并改善了血糖水平。

6.SpringWorks擬開發(fā)BCMA靶向療法組合。SpringWorks公司與丹娜-法伯癌癥研究所達(dá)成一項(xiàng)研究合作，將在多種臨床前多發(fā)性骨髓瘤模型中，進(jìn)一步研究其口服特異性γ分泌酶小分子抑制劑nirogacestat，并利用功能基因組學(xué)方法，探索γ分泌酶抑制劑+BCMA聯(lián)合治療應(yīng)答的決定因素和耐藥機(jī)制。SpringWorks將負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的資金，并保留合作中出現(xiàn)的任何新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)家許可權(quán)益。Nirogacestat目前處于治療硬纖維瘤的Ⅲ期臨床開發(fā)階段。

1.FDA疫苗審查辦正、副主任將離職。據(jù)Endpoints News報(bào)道，F(xiàn)DA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）下屬的疫苗研究與審查辦公室（OVRR）主任Marion Gruber將于10月底離職，副主任Phil Krause將于11月離職。FDA目前正在審查新冠疫苗的加強(qiáng)針和在兒童群體中的應(yīng)用。但美國政府已對(duì)外宣布，自9月20日起向公眾提供新冠疫苗加強(qiáng)針。兩人的離開或許與CDC和接種諮詢委員會(huì)（ACIP）施壓有關(guān)。

2.深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案發(fā)布。31日，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，通過3至5年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗(yàn)。到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國推廣，分類管理、醫(yī)院參與、科學(xué)確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格機(jī)制成熟定型，價(jià)格杠桿功能得到充分發(fā)揮。

3.山東省出現(xiàn)炭疽死亡病例。根據(jù)《中國疾病預(yù)防控制中心周報(bào)(英文)》8月27日發(fā)布的報(bào)告，截至8月15日，山東省疾控中心報(bào)告濱州2例炭疽確診病例，1例是一名14歲的學(xué)生(已于8月6日死亡)，根據(jù)腦脊液、血清抗體以及血培養(yǎng)檢查，死亡原因?qū)＜页醪脚袛嗍怯蓴⊙Y引起的腸炭疽或腦膜型炭疽；另1例是一名從事屠宰工作的35歲男子，已被轉(zhuǎn)移至傳染病醫(yī)院進(jìn)行隔離治療。