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8月123個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械成功備案

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-09-02 16:17

今天，國(guó)家藥監(jiān)局消息，2021年08月123個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案，目錄如下：

 

2021年08月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 備案號(hào) 備案人名稱原文 備案日期 狀態(tài)
1 手術(shù)用頭架 國(guó)械備20161617號(hào) pro med instruments GmbH 2021-08-31  變更
2 醫(yī)用高分子夾板 國(guó)械備20210464號(hào) 3M Deutschland GmbH 2021-08-31  有效
3 ERG/TMPRSS2/ETV1/ETV4基因異常檢測(cè)試劑盒（原位雜交法） 國(guó)械備20180783號(hào) CytoTest Inc. 2021-08-30  變更
4 骨髓增生異常綜合征染色體及基因異常檢測(cè)試劑盒（原位雜交法） 國(guó)械備20180744號(hào) CytoTest Inc. 2021-08-30  變更
5 慢性淋巴細(xì)胞白血病染色體及基因異常檢測(cè)試劑盒（原位雜交法） 國(guó)械備20180751號(hào) CytoTest Inc. 2021-08-30  變更
6 TERC基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（原位雜交法） 國(guó)械備20180748號(hào) CytoTest Inc. 2021-08-30  變更
7 膀胱癌細(xì)胞染色體及基因異常檢測(cè)試劑盒（原位雜交法） 國(guó)械備20180746號(hào) CytoTest Inc. 2021-08-30  變更
8 TOP2A基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（原位雜交法） 國(guó)械備20180750號(hào) CytoTest Inc. 2021-08-30  變更
9 原位雜交藍(lán)染染色液 國(guó)械備20180743號(hào) CytoTest Inc. 2021-08-30  變更
10 肩部手術(shù)固定裝置 國(guó)械備20210257號(hào) ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 2021-08-30  變更
11 CD3檢測(cè)試劑 國(guó)械備20210463號(hào) Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 2021-08-30  有效
12 頸前路鋼板手術(shù)器械 國(guó)械備20160171號(hào) Spineart SA 2021-08-27  變更
13 菌斑指示劑 國(guó)械備20170830號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
14 磷酸鹽鑄造包埋材料 國(guó)械備20170829號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
15 脫脂棉球 國(guó)械備20170828號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
16 醫(yī)用固定帶 國(guó)械備20151538號(hào) ???? ??? 2021-08-27  變更
17 機(jī)用根管螺旋輸送器 國(guó)械備20181438號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
18 牙科拋光條 國(guó)械備20181404號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
19 根管銼 國(guó)械備20180344號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
20 菌斑指示劑 國(guó)械備20190173號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
21 一次性使用牙科沖洗針 國(guó)械備20200662號(hào) Produits Dentaires SA 2021-08-27  變更
22 螺絲起 國(guó)械備20151268號(hào) Thommen Medical AG 2021-08-27  變更
23 牙科種植掃描體 國(guó)械備20181655號(hào) Thommen Medical AG 2021-08-26  變更
24 替代體 國(guó)械備20181415號(hào) Thommen Medical AG 2021-08-26  變更
25 牙科輸送頭 國(guó)械備20210462號(hào) サンメディカル株式會(huì)社   2021-08-26  有效
26 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包 國(guó)械備20210461號(hào) AESCULAP AG 2021-08-26  有效
27 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具包 國(guó)械備20210460號(hào) AESCULAP AG 2021-08-26  有效
28 咬骨鉗 國(guó)械備20210459號(hào) AESCULAP AG 2021-08-26  有效
29 牙科電動(dòng)抽吸系統(tǒng) 國(guó)械備20210458號(hào) DüRR DENTAL SE 2021-08-26  有效
30 置骨器 國(guó)械備20170916號(hào) HumanTech Dental GmbH 2021-08-25  變更
31  轉(zhuǎn)移帽 國(guó)械備20170917號(hào) HumanTech Dental GmbH 2021-08-25  變更
32 鉆針深度停止器 國(guó)械備20171122號(hào) HumanTech Dental GmbH 2021-08-25  變更
33 螺絲起 國(guó)械備20171123號(hào) HumanTech Dental GmbH 2021-08-25  變更
34 高速冷凍離心機(jī) 國(guó)械備20171151號(hào) Beckman Coulter, Inc. 2021-08-25  變更
35 高速離心機(jī) 國(guó)械備20171152號(hào) Beckman Coulter, Inc. 2021-08-25  變更
36 持釘器 國(guó)械備20171121號(hào) HumanTech Dental GmbH 2021-08-25  變更
37 高速冷凍離心機(jī) 國(guó)械備20140268號(hào) Beckman Coulter, Inc. 2021-08-25  變更
38 高速冷凍離心機(jī) 國(guó)械備20150131號(hào) Beckman Coulter, Inc. 2021-08-25  變更
39 牙科潔治器 國(guó)械備20210457號(hào) POMEE USA INC 2021-08-24  有效
40 試色糊劑 國(guó)械備20210456號(hào) Dentsply Caulk 2021-08-24  有效
41 牙科輸送頭 國(guó)械備20200653號(hào) Sulzer Mixpac AG 2021-08-24  變更
42 超速離心機(jī) 國(guó)械備20170826號(hào) Beckman Coulter, Inc. 2021-08-24  變更
43 醫(yī)用檢查手套 國(guó)械備20190238號(hào) HARTALEGA SDN.BHD. 2021-08-24  變更
44 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械  國(guó)械備20210455號(hào) Cardio Surgical Ltd. 2021-08-24  有效
45 脛骨托試模 國(guó)械備20210454號(hào) DePuy Orthopaedics, Inc. 2021-08-24  有效
46 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國(guó)械備20210453號(hào) DePuy International Limited 2021-08-24  有效
47 手術(shù)刀片 國(guó)械備20210452號(hào) ConMed Corporation 2021-08-23  有效
48 尿液分析用稀釋液 國(guó)械備20210451號(hào) Medica Corporation 2021-08-23  有效
49 創(chuàng)口貼 國(guó)械備20200613號(hào) Young Chemical Co., Ltd 2021-08-23  變更
50 手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)工具 國(guó)械備20210450號(hào) AESCULAP AG 2021-08-23  有效
51 骨傳導(dǎo)植入式聽(tīng)力系統(tǒng)植入手術(shù)器械包 國(guó)械備20210449號(hào) Elos Medtech Pinol A/S 2021-08-20  有效
52 彈力繃帶 國(guó)械備20210448號(hào) Paul Hartmann AG 2021-08-20  有效
53 金剛石磨頭 國(guó)械備20181134號(hào) Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 2021-08-19  變更
54 彈力繃帶 國(guó)械備20210447號(hào) Paul Hartmann AG 2021-08-19  有效
55 牙科輸送頭 國(guó)械備20200327號(hào) Pulpdent Corporation 2021-08-19  變更
56 轉(zhuǎn)移帽 國(guó)械備20160722號(hào) ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.  2021-08-19  變更
57 牙科拋光磨頭 國(guó)械備20190282號(hào) Coltène/Whaledent AG 2021-08-19  變更
58 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國(guó)械備20210446號(hào) Howmedica Osteonics Corp. 2021-08-17  有效
59 造口底盤(pán) 國(guó)械備20190929號(hào) Coloplast A/S 2021-08-17  變更
60 彈力套 國(guó)械備20210445號(hào) SIGVARIS Inc. – Holland Facility 2021-08-17  有效
61 手術(shù)剪 國(guó)械備20151004號(hào) Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 2021-08-17  變更
62 組織鑷 國(guó)械備20151273號(hào) Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 2021-08-17  變更
63 持針鉗 國(guó)械備20151311號(hào) Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 2021-08-17  變更
64 樣本稀釋液 國(guó)械備20152164號(hào) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 2021-08-17  變更
65 造口底盤(pán) 國(guó)械備20190932號(hào) Coloplast A/S 2021-08-17  變更
66 鉤針 國(guó)械備20210444號(hào) Deusch Medizintechnik GmbH 2021-08-17  有效
67 手術(shù)刀 國(guó)械備20210443號(hào) Deusch Medizintechnik GmbH 2021-08-17  有效
68 骨科手術(shù)器械包 國(guó)械備20180204號(hào) MAKO SURGICAL CORP. 2021-08-16  變更
69 成人和兒童骨科手術(shù)器械 國(guó)械備20210442號(hào) best medical GmbH 2021-08-16  有效
70 牙科輸送頭 國(guó)械備20210441號(hào) ネオ製藥工業(yè)株式會(huì)社 2021-08-16  有效
71 成人和兒童顯微外科手術(shù)器械 國(guó)械備20210440號(hào) best medical GmbH 2021-08-16  有效
72 蘇木素-伊紅染色液（H-E） 國(guó)械備20210439號(hào) Leica Biosystems Richmond, Inc. 2021-08-16  有效
73 口腔科用定位桿 國(guó)械備20210438號(hào) Osstem Implant Co.,Ltd. 2021-08-16  有效
74 前處理緩沖液B 國(guó)械備20190668號(hào) Kreatech Biotechnology B.V. 2021-08-16  變更
75 沖洗緩沖液V 國(guó)械備20190667號(hào) Kreatech Biotechnology B.V. 2021-08-16  變更
76 TERC基因擴(kuò)增探針試劑（原位雜交法） 國(guó)械備20181384號(hào) KREATECH Biotechnology BV 2021-08-16  變更
77 TOP2A基因擴(kuò)增探針試劑（原位雜交法） 國(guó)械備20181383號(hào) KREATECH Biotechnology BV 2021-08-16  變更
78 替代體 國(guó)械備20181180號(hào) ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. 2021-08-13  變更
79 替代體 國(guó)械備20181179號(hào) ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. 2021-08-13  變更
80 替代體 國(guó)械備20181178號(hào) ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. 2021-08-13  變更
81 牙科種植用延長(zhǎng)器 國(guó)械備20200258號(hào) ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. 2021-08-13  變更
82 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國(guó)械備20160144號(hào) SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.P.A. 2021-08-13  變更
83 髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國(guó)械備20161334號(hào) SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.p.a. 2021-08-13  變更
84 醫(yī)用手持式壓力泵 國(guó)械備20160976號(hào) VBM Medizintechnik GmbH 2021-08-12  變更
85 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國(guó)械備20181367號(hào) Zimmer Inc.  2021-08-12  變更
86 成人和兒童耳鼻喉科手術(shù)器械 國(guó)械備20210437號(hào) best medical GmbH 2021-08-11  有效
87 手術(shù)刀 國(guó)械備20151355號(hào) Landanger 2021-08-11  變更
88 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 國(guó)械備20210436號(hào) Cardio Surgical Ltd. 2021-08-11  有效
89 骨科手術(shù)器械 國(guó)械備20210435號(hào) Cardio Surgical Ltd. 2021-08-11  有效
90 刮匙 國(guó)械備20210434號(hào) FENTEXmedical GmbH 2021-08-10  有效
91 鋼絲穿引器 國(guó)械備20152023號(hào)  Waldemar Link GmbH & Co.KG 2021-08-10  變更
92 鋼絲鉗 國(guó)械備20152043號(hào) Waldemar Link GmbH & Co.KG 2021-08-10  變更
93 起子 國(guó)械備20180206號(hào) MAKO Surgical Corp. 2021-08-10  變更
94 股骨假體試模 國(guó)械備20210433號(hào) DePuy Orthopaedics, Inc.  2021-08-10  有效
95 膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板 國(guó)械備20210432號(hào) DePuy International Limited 2021-08-10  有效
96 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具 國(guó)械備20160853號(hào) Biomet Orthopedics 2021-08-10  變更
97 膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具包 國(guó)械備20160975號(hào) Biomet Orthopedics 2021-08-10  變更
98 試模 國(guó)械備20180022號(hào) MAKO Surgical Corp. 2021-08-09  變更
99 打入器 國(guó)械備20180202號(hào) MAKO SURGICAL CORP. 2021-08-09  變更
100 外科手術(shù)固定裝置 國(guó)械備20190115號(hào) MAKO SURGICAL CORP. 2021-08-09  變更
101 CD45檢測(cè)試劑 國(guó)械備20210431號(hào) BioLegend, Inc. 2021-08-09  有效
102 CD33檢測(cè)試劑 國(guó)械備20210430號(hào) BioLegend, Inc. 2021-08-09  有效
103 CD23檢測(cè)試劑 國(guó)械備20210429號(hào) BioLegend, Inc. 2021-08-09  有效
104 CD11b檢測(cè)試劑 國(guó)械備20210428號(hào) BioLegend, Inc. 2021-08-09  有效
105 快裝手柄 國(guó)械備20210427號(hào) 愛(ài)派司生技股份有限公司 2021-08-09  有效
106 骨定位針 國(guó)械備20210426號(hào) 愛(ài)派司生技股份有限公司 2021-08-09  有效
107 骨科鉆頭 國(guó)械備20210425號(hào) 愛(ài)派司生技股份有限公司 2021-08-09  有效
108 一次性使用末梢采血管 國(guó)械備20210424號(hào) NEOTERYX, LLC 2021-08-09  有效
109 肋骨固定板 國(guó)械備20161361號(hào) Chrisofix Hungary Kft. 2021-08-09  變更
110 醫(yī)用高分子夾板 國(guó)械備20150041號(hào) Chrisofix Hungary Kft. 2021-08-09  變更
111 轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē) 國(guó)械備20180633號(hào) Linet spol. s r.o. 2021-08-06  變更
112 孵育器 國(guó)械備20151334號(hào) Grifols Diagnostic Solutions Inc. 2021-08-05  變更
113 軟軸牽開(kāi)器 國(guó)械備20161616號(hào) pro med instruments GmbH 2021-08-04  變更
114 膝關(guān)節(jié)矯形工具包 國(guó)械備20180529號(hào) MAKO Surgical Corp. 2021-08-03  變更
115 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 國(guó)械備20190071號(hào) MAKO SURGICAL CORP. 2021-08-03  變更
116 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 國(guó)械備20200624號(hào) MAKO SURGICAL CORP. 2021-08-03  變更
117 骨傳導(dǎo)植入式聽(tīng)力系統(tǒng)植入手術(shù)器械包 國(guó)械備20210423號(hào) Cochlear Bone Anchored Solutions AB 2021-08-03  有效
118 輪轉(zhuǎn)式切片機(jī) 國(guó)械備20210422號(hào) Milestone S.r.l. 2021-08-02  有效
119 質(zhì)譜樣品處理基質(zhì) 國(guó)械備20140127號(hào) Bruker Daltonics GmbH & Co. KG 2021-08-02  變更
120 緩沖液 MBT Sepsityper IVD Kit 國(guó)械備20151332號(hào) Bruker Daltonics GmbH & Co. KG 2021-08-02  變更
121 成人和兒童基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國(guó)械備20210421號(hào) best medical GmbH 2021-08-02  有效
122 自動(dòng)染片機(jī) 20151830號(hào) lumatas BioSystems Inc 2021-08-23  變更
123 自動(dòng)染片機(jī) 20180689號(hào) lumatas BioSystems Inc 2021-08-23  變更
 

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