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1.澤布替尼在美獲批新適應(yīng)癥。百濟(jì)神州澤布替尼（百悅澤， Brukinsa）獲FDA批準(zhǔn)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療成年華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。百悅澤是一款由百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)，作為單藥和與其他療法聯(lián)合治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。根據(jù)該公司半年報，該藥第二季度銷量2.7億元，半年銷售額超4億元，同比增長737%。

2.再鼎醫(yī)藥Qinlock®在臺獲批上市。再鼎醫(yī)藥宣布，臺灣藥監(jiān)部門批準(zhǔn)Qinlock®（注：中國大陸注冊商品名：擎樂®，臺灣地區(qū)注冊商品名：期樂®）的新藥上市申請，用于治療已接受過伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。Qinlock®可廣泛抑制已知驅(qū)動GIST的KIT和PDGFRα突變激酶。目前該新藥正在Ⅲ期臨床INTRIGUE中評估用于二線治療GIST的潛力，預(yù)計(jì)今年第四季度發(fā)布主要數(shù)據(jù)。

3.艾博/沃森新冠mRNA疫苗獲批III期臨床。沃森生物與艾博生物合作研發(fā)的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）III期臨床日前分別在墨西哥、印度尼西亞獲批。ARCoV由脂質(zhì)納米粒(LNPs) 包裹，靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD區(qū)域。在臨床前研究中，100μg劑量可誘導(dǎo)高水平中和抗體，1000μg劑量無明顯的不良反應(yīng)；單劑或兩劑ARCoV免疫可在小鼠和非人類靈長類動物中激發(fā)抗多種流行SARS-CoV-2毒株的強(qiáng)大抗體和T細(xì)胞應(yīng)答。該疫苗是中國首個獲批進(jìn)入臨床的新冠mRNA疫苗。

4.開拓普克魯胺治療新冠獲批III期臨床。開拓藥業(yè)AR拮抗劑普克魯胺片獲國家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬III期臨床用于新冠肺炎的治療。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均為全球多中心臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)（NCT04869228）在中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家治療輕中度COVID-19男性患者，而另一項(xiàng)（NCT05009732）在美國、中國、南美洲（包括巴西）、歐洲及印度等國家治療重癥住院COVID-19患者。

5.廣州麓鵬LP-168上I期臨床。廣州麓鵬制藥抗腫瘤新藥LP-168片完成I期臨床首例患者給藥。該項(xiàng)研究評估LP-168用于復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞淋巴瘤治療的安全性與耐受性，由北京腫瘤醫(yī)院的朱軍教授與宋玉琴教授擔(dān)任主要研究者。LP-168是新一代腫瘤抑制劑，具有獨(dú)特的作用機(jī)制，能夠同時抑制野生型靶點(diǎn)蛋白及其耐藥突變體。該公司近日提交的新的臨床試驗(yàn)申請也已獲CDE受理。

6.信達(dá)購進(jìn)KRAS抑制劑權(quán)益。信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥達(dá)成授權(quán)協(xié)議，獲得后者KRAS G12C抑制劑GFH925在中國（中國大陸、香港、澳門及臺灣）的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。勁方醫(yī)藥將獲2200萬美元首付款和累計(jì)不超過5000萬美元的全球開發(fā)支持費(fèi)用。如果信達(dá)生物行使全球權(quán)益的選擇權(quán)，勁方醫(yī)藥還將獲得總額不超過2.4億美元的全球開發(fā)、注冊及銷售里程金，以及產(chǎn)品的銷售分成。

7.先聲購進(jìn)抗腫瘤新藥全球權(quán)益。先聲藥業(yè)與阿爾脈生物就抗腫瘤新藥ALM005簽署獨(dú)家許可協(xié)議。LM005是基于阿爾脈生物的AI技術(shù)發(fā)現(xiàn)的擬用于癌癥治療的候選化合物分子。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得ALM005全球范圍內(nèi)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

國際藥訊

1.楊森精神分裂癥長效療法獲批上市。FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森長效非典型抗精神病藥物Invega Hafyera（棕櫚酸帕利哌酮）上市，用于治療成人精神分裂癥。這是FDA批準(zhǔn)治療該病的首款只需每年給藥2次的注射藥物。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與活性對照組相比，Invega Hafyera在首次疾病復(fù)發(fā)所需時間的主要終點(diǎn)上達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，兩組在12個月中無復(fù)發(fā)的患者比例分別為92.5%和95%。

2.默沙東molnupiravir上抗新冠Ⅲ期臨床。默沙東與Ridgeback公司聯(lián)合開發(fā)的口服抗新冠病毒藥物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）啟動了一項(xiàng)國際Ⅲ期臨床MOVe-AHEAD（MK-4482-013，NCT04939428）。將在年齡≥18歲、與經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)且有癥狀的COVID-19感染者居住在同一個家庭的受試者中，評估暴露后預(yù)防COVID-19感染的有效性。主要終點(diǎn)為14天期間發(fā)生COVID-19的參與者百分比、發(fā)生不良事件的參與者百分比、因不良事件中止研究干預(yù)的參與者百分比。

3.糖皮質(zhì)激素軟膏眼疾Ⅱ期臨床結(jié)果積極。AxeroVision公司每日一次給藥的創(chuàng)新糖皮質(zhì)激素乳膏AXR-270，在治療與瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼癥（DED）的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。AXR-270（0.2%乳膏和2%乳膏）均具有極好的安全性和耐受性；AXR-270 0.2%乳膏治療組患者第8天時的眼干度評分（EDrS; p<0.001)、眼部不適評分（EDiS; p<0.001)、角膜總?cè)旧╰CFS; p<0.001)，以及治療14天內(nèi)的淚膜破裂時間（TBUT; P<0.01）相較基線，均具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

4.Neurogastrx擬加速開發(fā)胃腸疾病新藥。Neurogastrx公司完成6000萬美元的B輪融資，以用于推進(jìn)其針對胃腸道（GI）嚴(yán)重疾病的研發(fā)管線（fexuprazan和NG101）。Fexuprazan是一款處于后期臨床的在研新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），擬用于治療糜爛性食管炎（EE）；NG101是一款作用于外周神經(jīng)的選擇性多巴胺D2受體拮抗劑，擬用于治療胃輕癱。

5.Asher擬加速開發(fā)創(chuàng)新IL-2療法。Asher Biotherapeutics宣布完成1.08億美元的B輪融資，以推進(jìn)其順式靶向技術(shù)開發(fā)的靶向激活CD8陽性T細(xì)胞的IL-2免疫療法AB248，通過臨床概念驗(yàn)證。在臨床前研究中，AB248表現(xiàn)出高度差異化特征，在選擇性激活與擴(kuò)增CD8陽性T細(xì)胞的同時，幾乎不激活與毒性和免疫抑制作用相關(guān)的免疫細(xì)胞亞型（如Tregs細(xì)胞），從而增強(qiáng)抗腫瘤療效和改善耐受性。

6.多款JAK抑制劑存在安全性風(fēng)險。FDA日前要求輝瑞Xeljanz、艾伯維Rinvoq以及禮來Olumiant明確標(biāo)識，患者在接受治療后具有心臟安全和致癌風(fēng)險。這三種藥物均屬JAK抑制劑，此前已具有導(dǎo)致血栓和淋巴瘤的黑框警告。目前，F(xiàn)DA更改了這些藥物在適應(yīng)癥治療中的順序位置，并將獲批適應(yīng)癥中的使用，限制在已失敗或不適合使用TNF阻滯劑治療的患者。

1.世衛(wèi)組織設(shè)立流行病情報中心。當(dāng)?shù)貢r間9月1日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞為世衛(wèi)組織流行病情報中心揭幕。該中心位于德國柏林，旨在更好地為全球提供數(shù)據(jù)、分析與決策，以發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對突發(fā)衛(wèi)生事件，并將與全球共享數(shù)據(jù)。譚德塞表示，需要發(fā)現(xiàn)潛在的大流行病，并實(shí)時監(jiān)測疾病控制措施，以建立有效的流行病風(fēng)險管理體系。

2.貴州面向全國引進(jìn)退休高級醫(yī)衛(wèi)人才。貴州省衛(wèi)健委近日發(fā)布公告，決定繼續(xù)面向全國引進(jìn)一批退休高級醫(yī)療衛(wèi)生人才，助力貴州醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次，貴州省婦幼保健院、貴陽市第一人民醫(yī)院等158家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共提供臨床醫(yī)學(xué)等引才崗位579個，需求數(shù)量697人。

3.零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)管理細(xì)則發(fā)布。湖南省醫(yī)保局日前印發(fā)《湖南省零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理實(shí)施細(xì)則(試行)》，9月1日起施行。根據(jù)《細(xì)則》規(guī)定，如果要滿足醫(yī)療保障定點(diǎn)申請條件，零售藥店至少在注冊地址正式經(jīng)營3個月，至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學(xué)、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書的藥師。證書注冊地址在該零售藥店所在地，藥師必須簽訂1年以上勞動合同，并且在合同期內(nèi)。