中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審議通過(guò)了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩個(gè)《辦法》)，自2021年10月1日起施行。

9月2日，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司注冊(cè)一處二級(jí)調(diào)研員胡雪燕通過(guò)在線(xiàn)形式對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)于備案管理辦法》進(jìn)行了全方位的解讀。

她表示，改革永遠(yuǎn)在路上，不斷的改革也給監(jiān)督管理帶來(lái)全新的挑戰(zhàn)，但也希望通過(guò)不斷的修訂能為企業(yè)提供更合理、高效的政策支持。

胡調(diào)研員表示，兩個(gè)《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、細(xì)化監(jiān)管制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化主體責(zé)任，落實(shí)“放管服”改革要求，完善監(jiān)管要求、提高監(jiān)管科學(xué)性，充實(shí)監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效率，優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序。

對(duì)比原《辦法》，新的《辦法》修訂后原有部分文件條款后續(xù)將發(fā)生變化，例如后期待發(fā)布及擬廢止的文件：

01待發(fā)布文件

1）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；

2）體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)要求和批準(zhǔn)證明文件格式；

3）體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則；

4）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)通知；

5）醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定；

6）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則；

7）醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則；

8）決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則；

9）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則；

10）列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則。

02擬廢止文件

1）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知（食藥監(jiān)辦械{2010}92號(hào)）；

2）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管{2014}144號(hào)）；

3）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管{2014}192號(hào)）；

4）關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)材料要求的公告（2018年第53號(hào)）；

5）關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年第26號(hào)）；

6）關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號(hào)）；

7）關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2019年第91號(hào)）；

8）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021年 第3號(hào)）；

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（2015年第94號(hào)）。

修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》共10章124條，原《辦法》共11章82條。對(duì)比原版增加了第四章特殊注冊(cè)程序及第七章工作時(shí)限的相關(guān)規(guī)定。同時(shí)對(duì)原有的部分章節(jié)進(jìn)行了合并。