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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

 

 一次性使用麻醉咽喉鏡技術(shù)要求模板

 

1．產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

 

1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格

 

1.2劃分說明

 

2．性能指標(biāo)

 

2.1 外觀

 

2.1.1 喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固，表面不得有氣泡和堆積物存在。

 

2.1.2 喉鏡的表面應(yīng)光滑、無鋒棱、毛刺。

 

2.2 窺視片

 

2.2.1 窺視片尺寸

 

麻醉咽喉鏡中窺視片的尺寸應(yīng)與制造商聲稱的一致。

 

2.2.2 窺視片和手柄的連接

 

當(dāng)窺視片和手柄的接頭連接處于工作位置時(shí)應(yīng)保證在二者鎖定的同時(shí)接通電源，在工作的任何方向上能持續(xù)照明。

 

2.3 手柄接頭（如適用）

 

2.3.1 手柄接頭的尺寸

 

手柄的型式和尺寸應(yīng)保證工作時(shí)的安全。手柄接頭的尺寸按YY 0498.1—2004圖1中規(guī)定制定。

 

2.3.2 手柄接頭與窺視片接頭連接面的間隙應(yīng)不大于0.3mm。

 

2.3.3 手柄的電接觸點(diǎn)

 

手柄的電接觸點(diǎn)應(yīng)是絕緣的中心觸點(diǎn)。當(dāng)處于工作位置時(shí)，應(yīng)保證手柄的中心觸點(diǎn)緊壓在窺視片的中心觸點(diǎn)上，確保導(dǎo)電和燈亮。

 

2.4 使用性能（如適用）

 

應(yīng)符合YY 0499—2004中4.1項(xiàng)的要求。

 

2.5 窺視片的固定位置

 

在正常使用狀態(tài)下，窺視片均應(yīng)牢固地連接在手柄上。

 

2.6 燈與燈座（如適用）

 

燈與燈座的要求應(yīng)符合YY 0498.2—2004中5.1、6.1的規(guī)定。

 

2.7 連接（如適用）

 

當(dāng)窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖3所示力軸A方向施加一個(gè)10N～45N的力時(shí)，窺視片應(yīng)能與手柄連接。

 

2.8 工作位置（如適用）

 

2.8.1 鎖定

 

當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.35Nm～1.35Nm的力矩時(shí)（見YY 0498.1—2004圖3），窺視片應(yīng)鎖定在工作位置。

 

2.8.2 解鎖

 

當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.25Nm～1.35Nm的力矩時(shí)（見YY 0498.1—2004圖3），窺視片應(yīng)從工作位置上解脫。

 

2.8.3 脫離

 

當(dāng)窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖5所示力軸B方向施加一個(gè)10N～45N的力時(shí)，窺視片應(yīng)從手柄中脫離。

 

2.9 照度

 

參考YY 0499—2004中相關(guān)要求制定。

 

2.10 表面粗糙度（如適用）

 

窺視片表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。（若適用）

 

2.11 鍍層（如適用）

 

參考YY 0499—2004中相關(guān)要求制定。

 

2.12 安全性能

 

應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中的要求。產(chǎn)品安全特征詳見附錄A。

 

2.13 電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。（如僅包括光纖，無光源，可不適用）

 

2.14 環(huán)境試驗(yàn)要求

 

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

 

2.15 無菌

 

一次性使用麻醉咽喉鏡應(yīng)無菌。

 

2.16 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

 

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

 

3．檢驗(yàn)方法

 

3.1 外觀

 

用目力觀察，應(yīng)符合2.1.1、2.1.2的規(guī)定。

 

3.2 窺視片

 

3.2.1 窺視片尺寸

 

用通用量具測量，應(yīng)符合2.2.1要求。

 

3.2.2 窺視片和手柄的連接

 

將窺視片和手柄裝配成工作狀態(tài)觀察，應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定。

 

3.3 手柄接頭

 

3.3.1 手柄接頭的尺寸

 

用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合2.3.1要求。

 

3.3.2 用專用量具測量，應(yīng)符合2.3.2要求。

 

3.3.3 手柄的電接觸點(diǎn)

 

將手柄與窺鏡片配合，用目力觀察，應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。

 

3.4 使用性能

 

應(yīng)按照YY 0499—2004中5.1的方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。

 

3.5 窺視片的固定位置

 

當(dāng)窺視片與手柄的接頭連接時(shí)，操作者手持手柄在任何位置狀態(tài)下，應(yīng)符合2.5的規(guī)定。

 

3.6 燈與燈座（如適用）

 

用正常視力觀察并用通用量具測量，應(yīng)符合2.6的規(guī)定。

 

3.7 連接

 

實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。

 

3.8 工作位置（如適用）

 

3.8.1 鎖定

 

應(yīng)用力矩測量儀測量，應(yīng)符合2.8.1的規(guī)定。

 

3.8.2 解鎖

 

應(yīng)用力矩測量儀測量，應(yīng)符合2.8.2的規(guī)定。

 

3.8.3 脫離

 

實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合2.8.3的規(guī)定。

 

3.9 照度

 

將照度計(jì)接收頭的受光平面緊靠于喉鏡窺視片的前端，使受光平面處于與手柄軸線平行，與窺視片正對(duì)且照度最大的位置上，接通喉鏡電源并讀取照度計(jì)上的數(shù)值，應(yīng)符合2.9的規(guī)定。

 

3.10 表面粗糙度（如適用）

 

用樣塊比較法進(jìn)行，應(yīng)符合2.10規(guī)定。

 

3.11 鍍層（如適用）

 

窺視片的鎳層按GB/T 6463—1998規(guī)定的方法測定，鉻層按YY/T 91056—1999中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.11規(guī)定。

 

3.12 安全性能

 

按GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.12的規(guī)定。

 

3.13 電磁兼容性

 

按YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.13的規(guī)定。

 

3.14 環(huán)境試驗(yàn)要求

 

按GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.14的規(guī)定.

 

3.15 無菌

 

按《中華人民共和國藥典》2015年版規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.15的規(guī)定。

 

3.16 環(huán)氧乙烷殘留量

 

按GB/T 14233.1—2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.16的規(guī)定。