中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安全性和性能。

建立一個全面的PMS系統(tǒng)

這是質(zhì)量管理體系的一部分。通過這個系統(tǒng)，制造商從他們設(shè)備的使用中積累經(jīng)驗。該法規(guī)明確規(guī)定，這種經(jīng)驗的收集是積極主動的，涉及尋求信息的行動，而不是簡單地對來自市場的投訴或其他反饋作出反應(yīng)。

PMS系統(tǒng)需要成為制造商的質(zhì)量管理體系的一部分，以允許采用集成的系統(tǒng)方法，并與質(zhì)量管理體系的其他過程進(jìn)行連接，包括但不限于與設(shè)計開發(fā)過程、風(fēng)險管理過程、改進(jìn)過程等的連接。

PMS系統(tǒng)受質(zhì)量管理體系要求的約束，包括由有能力的人員實施的建立、記錄和維護(hù)程序，提供足夠的基礎(chǔ)設(shè)施和資源，對PMS過程進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，必要時對質(zhì)量管理體系過程或設(shè)備實施糾正、糾正或預(yù)防措施等。

PMS系統(tǒng)應(yīng)該收集什么樣的數(shù)據(jù)

? 嚴(yán)重事件的信息、定期安全更新報告PSUR的信息和現(xiàn)場安全糾正措施FSCA；

? 非嚴(yán)重事件和任何不良副作用的數(shù)據(jù)；

? 銷售、投訴和趨勢報告的信息；

? 來自文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫和/或登記表數(shù)據(jù)；

? 其他市場反饋，如使用者、經(jīng)銷商和進(jìn)口商提供的；

? 關(guān)于類似醫(yī)療器械的公用信息。

PMS數(shù)據(jù)應(yīng)該如何收集

? 主動的和系統(tǒng)的收集；

? 可以與市場上的同類設(shè)備進(jìn)行比較；

? 方法評估數(shù)據(jù)，包括指標(biāo)和閾值；

? 用于趨勢和監(jiān)測的統(tǒng)計方法；

? 事件發(fā)生的頻率或嚴(yán)重程度增加；

? 與主管當(dāng)局CA、公告機(jī)構(gòu)NB、經(jīng)濟(jì)運營商EO和用戶溝通協(xié)議；

? 糾正措施程序。

PMS數(shù)據(jù)應(yīng)該如何使用

應(yīng)使用到：

? 更新受益-風(fēng)險確定，技術(shù)文件，說明書IFU，標(biāo)簽，臨床評估，SSCP安全和臨床性能總結(jié)；

? 改善風(fēng)險管理；

? 識別糾正預(yù)防措施CAPA或現(xiàn)場安全糾正措施FSCA的需求；

? 確定改進(jìn)設(shè)備的可用性、性能和安全性的選項；

? 協(xié)助其他器械上市后的監(jiān)測工作；

? 檢測并報告趨勢。

截止目前，歐盟還沒有針對PMS發(fā)布更進(jìn)一步的細(xì)則指南，建議生產(chǎn)商在建立PMS系統(tǒng)文檔時，可以根據(jù)MDR要求結(jié)合參考2020年7月ISO發(fā)布的ISO TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers標(biāo)準(zhǔn)編寫相關(guān)文件。