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隨著移動終端、互聯(lián)網(wǎng)設備、傳感器、人工智能、可穿戴設備等數(shù)字技術的普及，智能化為數(shù)字醫(yī)療領域提供了強有力的支持，但是智能化醫(yī)療帶來的不良后果和不安感受讓隱私保護成為了目前人們關注的熱點。

 

醫(yī)療器械公司需要確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全性和解決隱私保護的問題，這不僅是為了滿足法規(guī)遵從性和數(shù)據(jù)隱私條例，更是可以使患者和護理人員建立起對其產(chǎn)品的信心。產(chǎn)品的隱私保護和網(wǎng)絡安全性不僅為用戶創(chuàng)造價值，還將給產(chǎn)品帶來市場差異化的優(yōu)勢。

 

那么，醫(yī)療器械公司應該如何設計才能滿足這種需求呢？

 

隱私與網(wǎng)絡安全的關系

 

雖然網(wǎng)絡安全和隱私是相關的，但它們并不等同。了解隱私和網(wǎng)絡安全之間的界限和相似之處可以幫助了解如何利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡安全技術來解決隱私問題。

 

相關機構(gòu)將網(wǎng)絡安全定義為“網(wǎng)絡系統(tǒng)的硬件、軟件及其系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)受到保護，不因偶然的或者惡意的原因而遭受到破壞、更改、泄露，系統(tǒng)連續(xù)可靠正常地運行，網(wǎng)絡服務不中斷”。

 

有效的網(wǎng)絡安全：

 

不向未經(jīng)授權的個人、實體或流程提供或披露信息

 

數(shù)據(jù)（存儲和傳輸中的）僅以指定和授權的方式更改

 

數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品或服務以不受損害的方式執(zhí)行其預期功能，沒有故意或無意的未經(jīng)授權的操縱

 

對信息訪問或使用的中斷最小化

 

通過限制對數(shù)據(jù)的訪問，可以有效地保護隱私或者至少將個人數(shù)據(jù)被泄露的可能性降到最低。然而，對個人信息的授權處理也會引起隱私問題。隱私適用于個人信息的收集、控制、保護、共享和使用。醫(yī)療器械隱私要求應定義為儀器提供的保護能力、性能和行為特征，以及用于證明儀器或軟件滿足這些要求的客觀證據(jù)。

 

設計隱私可以帶來：

 

可管理性-提供對用戶信息精細化管理的能力，包括更改、刪除和選擇性披露

 

可分離性-使信息處理與個人或醫(yī)療產(chǎn)品或服務無關

 

可預測性-使個人能夠做出可靠的假設，并通過信息系統(tǒng)進行處理

 

通過設計實現(xiàn)安全性

 

網(wǎng)絡安全格局的演變要求企業(yè)對數(shù)據(jù)安全保持實時的和可持續(xù)的監(jiān)控和管理，在產(chǎn)品設計時就將網(wǎng)絡安全或者信息數(shù)據(jù)安全列入考慮的范圍，并采取適當?shù)募m正或預防措施，避免對使用者和患者產(chǎn)生不必要的傷害。

 

實施“設計安全”原則，包括：

 

首先，通過制定風險管理策略、應用標準和網(wǎng)絡安全滲透測試，早期制定設計安全進一步加強開發(fā)和商業(yè)化的計劃。將產(chǎn)品的使用環(huán)境（網(wǎng)絡連接、數(shù)據(jù)傳輸或存儲）與用戶體驗和人為因素工程結(jié)合以創(chuàng)建安全、直觀和易于使用的產(chǎn)品。

 

其次，為了更好地監(jiān)控產(chǎn)品的漏洞，制造商應維護軟件日常運營，以便在發(fā)現(xiàn)漏洞時更好地評估風險，同時減少用戶詐騙的社會威脅。

 

最后，您必須考慮產(chǎn)品生命周期中的所有利益相關者，包括設計師、制造商、供應商、醫(yī)院、醫(yī)療專業(yè)人員、患者和其他相關人員，及時共享信息，避免網(wǎng)絡安全成為患者的安全問題。

 

通過設計實現(xiàn)隱私保護

 

設計隱私是指在開發(fā)過程中，從新產(chǎn)品的概念到詳細的系統(tǒng)設計、開發(fā)和操作，都要滿足隱私要求。隱私保護必須是在設計中處于核心地位且有價值的。醫(yī)療器械開發(fā)商應明確制定所有隱私相關的政策和程序，以確保用戶和患者都能按照承諾和標準來執(zhí)行隱私相關的業(yè)務實踐和技術控制。

 

除此之外，為用戶和患者建立和推廣補救機制也至關重要，除法律另有規(guī)定外，應授權每個用戶意愿收集、使用或披露其信息。

 

隱私設計原則：

 

??主動的，而不是被動的；預防的，而不是補救的：采取主動的方法，預見隱私風險并在隱私入侵事件發(fā)生之前預防它們。

 

??隱私作為默認設置：自動保護醫(yī)療器械中的個人信息作為默認設置。醫(yī)療器械應確保其僅處理實現(xiàn)其特定目的所需的數(shù)據(jù)，并確保個人識別信息在收集、存儲、使用和傳輸過程中受到保護。而患者和使用者不需要刻意采取行動來保護他們的個人信息。

 

??隱私嵌入設計：將隱私保護嵌入任何醫(yī)療器械設計中，確保隱私保護成為其核心功能之一。

 

??端到端的安全性：在所涉及信息的整個生命周期內(nèi)采取強有力的安全措施。安全地處理個人信息，然后在不再需要時安全地銷毀。

 

??可見性和透明度，保持開放性：確保醫(yī)療器械按照規(guī)定的承諾和標準運行，并可獨立驗證。讓用戶和患者充分了解所收集的個人信息及其目的。

 

??尊重用戶隱私，以用戶為中心：在任何系統(tǒng)或服務的設計和實現(xiàn)中，個人利益至上。在執(zhí)行每一項與隱私有關的任務之前，通過用戶友好的通知和選項，獲得用戶允許執(zhí)行的意愿。

 

以上是指導醫(yī)療器械隱私計劃的基本原則，醫(yī)療器械公司必須將其轉(zhuǎn)化為具體實踐，可以從實用的框架創(chuàng)建自己的系統(tǒng)流程，以風險為導向，通過設計將醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的隱私原則轉(zhuǎn)化為實用和可操作的過程，使隱私成為醫(yī)療器械設計的組成部分，以使醫(yī)療器械盡可能隱私友好。