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8月25日，先健科技宣布其自主研發(fā)的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

冠心病是最為常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類健康。近年來(lái)全球冠心病患者人數(shù)快速增長(zhǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前冠心病患者人數(shù)已達(dá)1100萬(wàn)人，心肌梗死患者約為400萬(wàn)~500萬(wàn)人。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）因其具備微創(chuàng)、省時(shí)、安全、高效等優(yōu)勢(shì)從而發(fā)展迅速，已成為治療冠心病的主流方式。

然而，目前主流的永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后會(huì)伴隨患者一生，且存在需終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問題。隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，“介入無(wú)植入”的血管重建近年來(lái)已成為趨勢(shì)，已發(fā)展出金屬可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脈支架。

早在十年前，雅培推出全球首款生物可吸收藥物洗脫支架Absorb BVS，該產(chǎn)品由自然分解的材料聚乳酸所制成，分別于2011年和2016年在歐洲和美國(guó)上市，由此真正意義上完成PCI技術(shù)的全新革命。2019年樂普醫(yī)療獲批上市的國(guó)產(chǎn)首款可吸收冠脈支架——生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)亦由聚乳酸材料制成。

聚乳酸通常用于醫(yī)療植入物，如溶解縫線。該材料及其共聚物通過水解反應(yīng)逐漸降解，其終產(chǎn)物為水和二氧化碳，在可吸收性與生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，成為目前生物可吸收支架當(dāng)中應(yīng)用最為廣泛的材料。

雖然聚乳酸類生物可吸收支架顯示了良好的前景，但材料本身依然具有局限性。針對(duì)冠脈支架的植入，首先聚乳酸韌性較差，在植入擴(kuò)張回縮的過程當(dāng)中經(jīng)常發(fā)生破裂；其次聚乳酸降解時(shí)間長(zhǎng)，通常需要三年以上的時(shí)間；再者聚乳酸適應(yīng)癥范圍較窄，只能適用于直徑較大的血管，并且降解時(shí)候會(huì)產(chǎn)生酸性副產(chǎn)物。此外，支架置入后并不是一勞永逸的過程。據(jù)臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究表明支架仍有令人擔(dān)憂的晚期血栓、再狹窄風(fēng)險(xiǎn)較高的信號(hào)。

此后，人們將目光聚焦在機(jī)械性更強(qiáng)、降解速度更快以及降解副產(chǎn)物更安全的金屬材料上?？山到饨饘僦Ъ懿牧现饕獮殒V合金、鋅合金以及鐵基合金三種。而鐵基合金材料在抗拉強(qiáng)度以及密度等力學(xué)性能上優(yōu)于前兩者，由此成為業(yè)界公認(rèn)的目前最有潛力的可降解金屬支架材料。

在鐵基支架領(lǐng)域當(dāng)中，先健科技一直做到全球領(lǐng)先。包括該款I(lǐng)BS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)，先健科技的IBS Angel鐵基可吸收支架系統(tǒng)以及IBS Titan可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)三款鐵基支架均獲批為創(chuàng)新醫(yī)療器械。并且，先健科技的IBS Angel獲得馬來(lái)西亞藥監(jiān)局MDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，填補(bǔ)了兒童肺血管狹窄治療的國(guó)際空白。

IBS Angel圖源先健科技官網(wǎng)

IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。據(jù)官方介紹，該產(chǎn)品基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此，支架壁薄且支撐力強(qiáng)，具有最薄的支架桿厚度和最小的支架截面面積，其支架桿總壁厚僅為70~80μm，比目前主流的永久金屬冠脈支架還薄。

此外，IBS冠脈支架在完成對(duì)血管的有效支撐后（即植入后3~6個(gè)月后）便開始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終形成的鐵離子以及鋅離子等人體必需微量元素被無(wú)害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來(lái)的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格完整、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性，是唯一一款有望全面替代永久金屬冠脈支架的可吸收冠脈支架產(chǎn)品。

未來(lái)，隨著后續(xù)臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步推進(jìn)，IBS冠脈支架將會(huì)有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)一步證實(shí)該產(chǎn)品的安全性和有效性，并將在產(chǎn)品成功上市后，有望成為繼雅培后PCI技術(shù)進(jìn)步的又一重大里程碑，同時(shí)為其進(jìn)入全球市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。