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1.華東醫(yī)藥「利拉魯肽注射液」報(bào)產(chǎn)。華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。這是首款報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)利拉魯肽生物類(lèi)似藥，擬用于2型糖尿病的治療。利拉魯肽 (liraglutide) 是一款GLP-1類(lèi)似物，原研產(chǎn)品由諾和諾德研發(fā)，目前已獲批用于糖尿病（商品名Victoza）和減肥（商品名為Saxenda）等適應(yīng)癥。2011年，利拉魯肽以諾和力為商品名獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并于2017年通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保。

2.基石PD-L1新適應(yīng)癥報(bào)NDA。國(guó)家藥監(jiān)局受理基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者的鞏固治療。這也是該新藥遞交的第8項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。在一項(xiàng)GEMSTONE-301（NCT03728556）的研究中，試舒格利單抗作為鞏固治療顯著改善經(jīng)BICR評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。具體數(shù)據(jù)將于ESMO 2021年會(huì)上公布。

3.東陽(yáng)光PD-1生物類(lèi)似藥報(bào)IND。東陽(yáng)光3.3類(lèi)重組抗PD-1單抗注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是國(guó)內(nèi)第2款報(bào)臨床的PD-1生物類(lèi)似藥，推測(cè)為納武利尤單抗生物類(lèi)似藥。國(guó)內(nèi)最早申報(bào)PD-1生物類(lèi)似藥的是山東博安生物。納武單抗類(lèi)似藥LY01015已于5月6日獲批臨床，目前尚未啟動(dòng)臨床。

4.國(guó)藥新冠中和抗體獲批臨床。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。靜注COVID-19人免疫球蛋白是以經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，并經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價(jià)SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白，屬于治療用生物制品1類(lèi)新藥。

5.和黃PI3Kδ抑制劑擬納入突破性治療品種。和黃醫(yī)藥小分子PI3Kδ抑制劑HMPL-689膠囊獲CDE擬納入突破性治療品種，用于單藥治療既往至少接受過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)性治療，且其中至少有一線(xiàn)治療包含CD20單抗（CD20單抗單藥治療或聯(lián)合化療）的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤（FL）患者。和黃醫(yī)藥正在全球同步HMPL-689的臨床開(kāi)發(fā)。該公司預(yù)計(jì)今年下半年完成與FDA的監(jiān)管討論，并在年底啟動(dòng)惰性非霍奇金淋巴瘤的注冊(cè)意向研究。

國(guó)際藥訊

1.DHE鼻噴劑治療偏頭痛獲批上市。FDA批準(zhǔn)Impel NeuroPharma公司甲磺酸雙氫麥角胺（DHE）鼻噴劑Trudhesa（INP104）上市，用于急性治療成人偏頭痛。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床STOP301中，鼻腔給藥后的2小時(shí)內(nèi)，有66.3%的患者疼痛緩解、38%的患者報(bào)告頭痛消失、52%的患者最煩人的偏頭痛癥狀（MBS）消失，16.3%的患者可在15分鐘內(nèi)獲得疼痛緩解。

2.輝瑞啟動(dòng)RSV疫苗老年人群Ⅲ期臨床。輝瑞啟動(dòng)雙價(jià)融合前F亞基在研疫苗RSVpreF的Ⅲ期臨床RENOIR，以評(píng)估在60歲或以上的成年人中，單劑疫苗接種對(duì)預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的安全性和有效性。該疫苗已在18-50歲的健康成人中開(kāi)展的Ⅱa期試驗(yàn)中獲得積極數(shù)據(jù)，也在18-49歲接種疫苗的孕婦及其嬰兒中開(kāi)展的Ⅱb期概念驗(yàn)證試驗(yàn)中取得積極的頂線(xiàn)結(jié)果。相關(guān)數(shù)據(jù)將在科學(xué)論壇上分享。

3.膽管癌療法Gavo-cel獲FDA孤兒藥認(rèn)定。FDA授予TCR²Therapeutics公司TRuC-T細(xì)胞候選產(chǎn)品Gavo-cel（TC-210）孤兒藥認(rèn)定，用于治療膽管癌。Gavo-cel目前正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評(píng)估治療間皮素陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、惡性胸膜/腹膜間皮瘤和膽管癌的安全性與有效性。該公司預(yù)計(jì)將于近期召開(kāi)的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)上分享Gavo-cel的最新數(shù)據(jù)。

4.Disc公司完成融資推進(jìn)血液學(xué)新藥開(kāi)發(fā)。Disc Medicine完成9000萬(wàn)美元的Ｂ輪融資，以推進(jìn)其血液學(xué)管線(xiàn)中bitopertin與DISC-0974進(jìn)入Ⅱ期臨床。Bitopertin是一款口服給藥的GlyT1小分子抑制劑，擬用于紅細(xì)胞生成性卟啉?。‥P）疾病的治療；DISC-0974是一款潛在“first-in-class”在研抗鐵調(diào)素調(diào)節(jié)蛋白（HJV）單抗，旨在抑制HJV，提高鐵元素水平，輔助紅細(xì)胞生成。

5.BMS囊獲神經(jīng)退行性藥物EVT8683全球權(quán)益。百時(shí)美施貴寶宣布行使選擇權(quán)，與Evotec SE就神經(jīng)退行性藥物EVT8683簽訂一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議。EVT8683是一種以關(guān)鍵細(xì)胞應(yīng)激反應(yīng)為靶點(diǎn)的小分子藥物，在多種神經(jīng)退行性疾病適應(yīng)癥中具有治療潛力，現(xiàn)已獲批進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議，Evotec將獲得一筆2000萬(wàn)美元的期權(quán)付款，可能高達(dá)2.5億美元的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

6.強(qiáng)生HIV疫苗IIb期臨床失敗。強(qiáng)生旗下艾滋病疫苗Imbokodo在撒哈拉以南非洲感染艾滋病毒高風(fēng)險(xiǎn)的年輕女性中開(kāi)展的IIb期試驗(yàn)未能達(dá)到主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)顯示疫苗無(wú)法提供足夠的艾滋病毒保護(hù)作用，強(qiáng)生表示將不會(huì)繼續(xù)推進(jìn)下一階段的試驗(yàn)。而在美洲和歐洲開(kāi)展的評(píng)估Imbokodo不同組合在男同性行為者（MSM）和跨性別者中保護(hù)力的III期Mosaico試驗(yàn)中，由于美洲和歐洲地區(qū)流行的是另一種艾滋病毒株，該公司已決定繼續(xù)進(jìn)行Mosaico試驗(yàn)。

1.第48屆南丁格爾獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)舉行。第48屆南丁格爾獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)2日上午在北京人民大會(huì)堂舉行。國(guó)家副主席、中國(guó)紅十字會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)王岐山為中國(guó)獲獎(jiǎng)?wù)哳C獎(jiǎng)。今年共有18個(gè)國(guó)家25名護(hù)理工作者獲獎(jiǎng)。我國(guó)本屆獲獎(jiǎng)的3名護(hù)理工作者分別是：中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院護(hù)理部主任成守珍、江西省南昌市第九醫(yī)院主任護(hù)師胡敏華、甘肅省慶陽(yáng)市人民醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室護(hù)士長(zhǎng)脫亞莉。

2.國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄調(diào)整規(guī)則公布。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》。《規(guī)程》共包括十條，明確了重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品的遴選范圍，確定了重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的調(diào)整原則、周期和工作程序等。其中明確，目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。《規(guī)程》還要求對(duì)尚未納入目錄管理的藥品，也要求做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測(cè)工作。

3.我國(guó)將設(shè)立深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)。國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)日前聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，明確將遴選5個(gè)試點(diǎn)城市，通過(guò)3至5年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗(yàn)。到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國(guó)推廣，分類(lèi)管理、醫(yī)院參與、科學(xué)確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格機(jī)制成熟定型，價(jià)格杠桿功能得到充分發(fā)揮。

4.云南擬建100家醫(yī)養(yǎng)結(jié)合優(yōu)質(zhì)單位。云南省人民政府網(wǎng)站公布《云南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)養(yǎng)老托育服務(wù)健康發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》。在養(yǎng)老服務(wù)方面，《意見(jiàn)》明確，鼓勵(lì)省內(nèi)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)與各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)協(xié)議、合作共建、服務(wù)外包等方式開(kāi)展合作，支持醫(yī)務(wù)人員到醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)；到2025年，打造100家醫(yī)養(yǎng)結(jié)合優(yōu)質(zhì)服務(wù)單位。