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1確認(rèn)前相關(guān)工作

 

在進(jìn)行分析儀器確認(rèn)前需進(jìn)行以下工作：

 

用戶需求說明（URS）：通常在購買儀器前由使用者起草URS，并由相關(guān)技術(shù)部門和質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)。用戶需求說明的內(nèi)容主要包括儀器的功能性要求，系統(tǒng)配置要求，以及供應(yīng)商的服務(wù)要求等。URS不但是選擇儀器的標(biāo)準(zhǔn)，也將作為儀器確認(rèn)的基礎(chǔ)。所以對于儀器功能描述，參數(shù)的使用范圍要根據(jù)實(shí)際需求規(guī)定明確，以便在確認(rèn)過程中測試，例如：溫度范圍，流速范圍等。

儀器選型：儀器的選型要根據(jù)用戶需求說明的要求確認(rèn)儀器的設(shè)計規(guī)格。儀器的選型時要檢查儀器的設(shè)計，包括儀器的主要配置、功能原理、參數(shù)范圍、操作系統(tǒng)、安裝、使用環(huán)境以及與其他系統(tǒng)的連接等。

文件和程序：正式確認(rèn)前實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器確認(rèn)和管理的程序。對確認(rèn)的流程、職責(zé)、文件的準(zhǔn)備與批準(zhǔn)、確認(rèn)的實(shí)施、偏差處理、再確認(rèn)做出規(guī)定。

 

2確認(rèn)方案編寫要求

 

確認(rèn)實(shí)施前，確認(rèn)負(fù)責(zé)人編寫方案。確認(rèn)方案要對確認(rèn)各個階段的測試項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。比較復(fù)雜的儀器設(shè)備每個階段可以準(zhǔn)備單獨(dú)的確認(rèn)方案；相對簡單的儀器，所有階段可以包含在同一個方案中。

 

如果確認(rèn)方案是由儀器供應(yīng)商提供，在確認(rèn)實(shí)施前，確認(rèn)方案應(yīng)由使用方質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，以確認(rèn)符合本公司確認(rèn)的要求才能使用。

 

通常確認(rèn)方案要包括但不限于以下內(nèi)容：

 

確認(rèn)目的

 

確認(rèn)范圍

 

確認(rèn)的職責(zé)

 

儀器描述，包括儀器的生產(chǎn)商，型號，序列號，操作系統(tǒng)，關(guān)鍵構(gòu)造和主要功能的描述

 

參考的法規(guī)指南及相關(guān)文件

 

確認(rèn)的先決條件

 

確認(rèn)具體測試項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)

 

確認(rèn)過程中偏差的處理

 

變更處理

 

確認(rèn)報告的編寫

 

3確認(rèn)實(shí)施和確認(rèn)數(shù)據(jù)的管理

 

確認(rèn)活動要遵循實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)范，并依照已批準(zhǔn)的確認(rèn)方案實(shí)施，確認(rèn)活動應(yīng)進(jìn)行實(shí)時記錄。實(shí)施過程中如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)對其進(jìn)行及時調(diào)查和評估。確認(rèn)的原始數(shù)據(jù)應(yīng)保證準(zhǔn)確和可追溯。

 

（1）設(shè)計確認(rèn)

 

實(shí)驗(yàn)室儀器大部分為市售的非訂制儀器（commercial off-the-shelf），此類儀器已經(jīng)由制造商在出廠前完成設(shè)計和生產(chǎn)，對于實(shí)驗(yàn)室用戶不必再進(jìn)行單獨(dú)的設(shè)計確認(rèn)。但儀器確認(rèn)負(fù)責(zé)人和使用者應(yīng)制定儀器的URS，并檢查和評估供應(yīng)商提供的設(shè)計確認(rèn)文件或規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求，同時確認(rèn)供應(yīng)商有能力提供儀器安裝、確認(rèn)、維護(hù)以及培訓(xùn)的要求。

 

（2）安裝確認(rèn)

 

安裝確認(rèn)（IQ）是提供文件性的證明，用以確認(rèn)儀器是按照設(shè)計和確定的要求交付，正確安裝在選定的環(huán)境中，該環(huán)境與儀器要求相適應(yīng)。檢查儀器及其配件是否與訂單一致，使用手冊、出廠證明是否齊全。IQ應(yīng)用于某件儀器可以是新的或是二手的，或應(yīng)用于任何已經(jīng)在現(xiàn)場但是此前從未確認(rèn)過的儀器。安裝確認(rèn)主要包括以下內(nèi)容和文件：

 

儀器描述：檢查并記錄該儀器生產(chǎn)商、型號、序列號、軟件版本、放置位置。適當(dāng)情況下使用圖紙和流程圖。

 

儀器運(yùn)輸：確保該儀器、軟件、手冊、配件，以及其他儀器附件按照訂單中規(guī)定的方式抵達(dá)目的地并無損壞。對于二手或已有的儀器，必須具有手冊和記錄文件。

 

公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境：證實(shí)安裝區(qū)域達(dá)到儀器制造商所規(guī)定的環(huán)境要求。

 

儀器的安裝：包括硬件和軟件的安裝。通常由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)人員共同完成。按照確認(rèn)方案的要求，安裝并記錄儀器安裝過程。確保儀器主體、測量儀表、傳感器、管路、電源電纜等被正確連接，需要時應(yīng)對關(guān)鍵部件和管路進(jìn)行標(biāo)識。

 

網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲：一些儀器需要連接網(wǎng)絡(luò)或者數(shù)據(jù)存儲器，應(yīng)按要求連接，并檢查其功能。

 

（3）運(yùn)行確認(rèn)

 

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是在儀器安裝確認(rèn)完成后，測試儀器的功能能否滿足設(shè)計要求和用戶需求的過程。測試的種類和范圍依賴于儀器的復(fù)雜性和功能性。如需要，儀器所采用的操作系統(tǒng)的功能也在此階段進(jìn)行測試。每個測試結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄和復(fù)核。主要測試內(nèi)容和文件要求如下：

 

校驗(yàn)：關(guān)鍵儀表、傳感器應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)前或在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)范圍應(yīng)滿足用戶使用的范圍。

 

SOP確認(rèn)：確認(rèn)各個SOP（包括操作、校驗(yàn)和維護(hù)）的適用性和準(zhǔn)確性，并確認(rèn)其處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。

 

儀器功能測試：用戶需求中所有規(guī)定的功能都應(yīng)該被測試，特別是對于質(zhì)量控制和安全有關(guān)鍵影響的功能是非常重要的。應(yīng)根據(jù)用戶需求的操作范圍，對操作參數(shù)的范圍進(jìn)行確認(rèn)，而不能僅僅對典型的情況進(jìn)行測試。如果可以，應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。

 

報警測試：如冰箱溫度超出要求，恒溫恒濕箱的溫濕度超出規(guī)定范圍。

 

操作權(quán)限測試：如果操作系統(tǒng)有登錄權(quán)限的設(shè)定功能，應(yīng)進(jìn)行測試。不同級別的權(quán)限如管理員、使用者應(yīng)在使用SOP 中進(jìn)行規(guī)定。

 

數(shù)據(jù)的保存、備份和存檔測試：基于對操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的需要，數(shù)據(jù)的處理如安全性、存儲、備份、恢復(fù)、審計追蹤等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行測試。

 

培訓(xùn)：應(yīng)由供應(yīng)商對使用人員，維護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

 

如果系統(tǒng)是由幾個模塊組成的，建議對系統(tǒng)整體參數(shù)在多模塊同時測定（整體測試）而不是每個模塊逐一測試。如果某個參數(shù)只有一個單一的模塊控制（如高效液相可變波長檢測器的波長準(zhǔn)確度，柱溫箱的溫度精確度），可以對單一模塊進(jìn)行測試。

 

（4）性能確認(rèn)

 

性能確認(rèn)(PQ) 是證明儀器始終能夠按用戶確定的性能指標(biāo)運(yùn)行，且與預(yù)期用途相適應(yīng)。在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成后，通過性能確認(rèn)證明儀器在使用環(huán)境中的適用性，主要活動包括：

 

性能測試：根據(jù)用戶的使用要求，設(shè)計一個或多個測試確認(rèn)儀器滿足預(yù)期的使用要求。PQ測試通?；趦x器常見的現(xiàn)場用途并且可以包含分析已知組分或標(biāo)準(zhǔn)物；與供試樣品同步進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測試或者質(zhì)量控制檢查可以用于證實(shí)該儀器處于受控的驗(yàn)證狀態(tài)。

 

周期性的校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)活動也作為儀器性能持續(xù)符合的必要活動。這些活動應(yīng)有預(yù)先的計劃并執(zhí)行和記錄。

 

4確認(rèn)報告

 

所有測試項(xiàng)目完成后，應(yīng)由確認(rèn)人員根據(jù)儀器確認(rèn)記錄起草儀器確認(rèn)報告，評估測試結(jié)果以及儀器確認(rèn)的結(jié)論。確認(rèn)報告主要包括以下內(nèi)容：

 

確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述。

 

確認(rèn)的結(jié)果和記錄。

 

確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品的證書，供應(yīng)商工程師的證書等文件應(yīng)被附于確認(rèn)報告。

 

確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)。

 

確認(rèn)結(jié)論，清晰的闡述儀器是否滿足使用要求。

 

儀器再確認(rèn)的要求：可以根據(jù)法規(guī)和使用要求，供應(yīng)商的推薦或歷史數(shù)據(jù)確定再確認(rèn)的周期。