中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

注冊檢驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊工作中重要的環(huán)節(jié)之一。為幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)順利完成注冊檢驗(yàn)，本文就對體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)的要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

 

01注冊檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)

 

負(fù)責(zé)注冊工作的人員應(yīng)對注冊檢驗(yàn)樣品基本情況進(jìn)行仔細(xì)核對，包括規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)量、庫存量、庫存位置等，并建立核查表，按照表格一一核對檢查。

 

注意：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十七條的規(guī)定，同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)。

 

02聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

 

提前聯(lián)系注冊檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，了解其是否具備相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)，做好充足的準(zhǔn)備。

 

03注冊檢驗(yàn)樣品抽樣

 

1. 樣品的核對

 

根據(jù)核查表對擬抽樣樣品的數(shù)量及信息進(jìn)行核對。二類產(chǎn)品準(zhǔn)備4個(gè)批次，效期內(nèi)連續(xù)3批，效期外1批次；三類產(chǎn)品準(zhǔn)備4個(gè)批次，效期內(nèi)連續(xù)3批，效期外1批次。單個(gè)項(xiàng)目抽樣量至少為檢驗(yàn)量的3倍，留樣量至少為檢驗(yàn)量的3倍。仔細(xì)核對試劑盒上的信息，注意名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息是否正確、完整。

 

2. 資料的復(fù)核

 

二類產(chǎn)品的主要復(fù)核資料：產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書。

 

三類產(chǎn)品的主要復(fù)核資料：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、綜述資料、主要原材料研究資料、分析性能評(píng)估資料、參考值（范圍）確定資料、穩(wěn)定性研究資料、標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料。

 

重點(diǎn)復(fù)核產(chǎn)品的技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)；依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性；如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的要求。

 

3. 生產(chǎn)區(qū)域核查

 

對產(chǎn)品的生產(chǎn)場地及存放區(qū)域進(jìn)行核查，場地劃分是否合理、明確，檢查相關(guān)的規(guī)程文件和記錄文件是否真實(shí)、齊全。

 

04申請抽樣

 

產(chǎn)品抽樣由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。

 

申請產(chǎn)品抽樣需提供的材料：體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)樣品抽樣申請表、注冊產(chǎn)品技術(shù)要求、擬注冊產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境及工藝說明、擬抽樣產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄（必要時(shí)提供）、真實(shí)性符合性聲明、經(jīng)辦人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證。

 

05現(xiàn)場抽樣

 

1. 確定抽樣時(shí)間

 

遞交抽樣申請后，確認(rèn)到廠抽樣時(shí)間，一般為申請后一周左右。

 

2. 布置現(xiàn)場

 

現(xiàn)場抽樣前布置好現(xiàn)場，準(zhǔn)備好產(chǎn)品相關(guān)資料、抽樣單及封簽，安排好接待工作。

 

3. 現(xiàn)場檢查

 

記錄抽樣老師在檢查過程中提出的問題，并有針對性的給予整改措施。

 

4. 簽字確認(rèn)

 

抽樣結(jié)束后，需要抽樣人員及公司負(fù)責(zé)人在抽樣單和封簽上簽字，并在相應(yīng)位置蓋上抽樣單位和被抽樣單位的公章，將抽樣樣品核對裝箱后貼好封簽。

 

06送檢

 

1. 抽樣完成后，與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通并確認(rèn)送檢時(shí)間；

 

2. 隨時(shí)對檢驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤；

 

3. 檢測中心出具檢測報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)意見。

 

注意：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定，有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

 

07注冊檢驗(yàn)文件整理

 

注冊檢驗(yàn)結(jié)束后，注意：（1）注冊檢驗(yàn)相關(guān)文件文檔的完整齊全；（2）總結(jié)工作流程經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)，避免錯(cuò)誤的再次發(fā)生和提高工作效率。