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1.綠葉「戈舍瑞林微球制劑」Ⅲ期臨床積極。綠葉制藥創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）治療前列腺癌的Ⅲ期臨床達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。3.6mg LY01005（每28天肌肉注射一次）在有效控制睪酮至去勢(shì)水平方面與對(duì)照藥物相當(dāng)；注射部位不良反應(yīng)較對(duì)照藥物顯著改善，患者順應(yīng)性增加，其他不良事件發(fā)生率相似，安全性特征相近，整體臨床安全耐受性良好。目前， LY01005也在Ⅲ期臨床中評(píng)估治療乳腺癌的潛力。

2.甘萊FXR激動(dòng)劑治療PBC報(bào)IND。歌禮旗下甘萊制藥非甾類FXR激動(dòng)劑ASC42的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者的治療。ASC42已在美國(guó)開展的I期臨床中取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標(biāo)志物頂線數(shù)據(jù)。在人體有效劑量15mg、每日1次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢癥狀且FXR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19（FGF19）在給藥第14天時(shí)的增幅高達(dá)1632%。

3.CGRP單抗防治偏頭痛Ⅲ期臨床積極。禮來CGRP單抗Emgality（galcanezumab）預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的國(guó)際Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。CGAX研究入組人群以中國(guó)患者為主。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，galcanezumab治療組每月頭痛天數(shù)顯著減少；在四個(gè)評(píng)估偏頭痛對(duì)功能影響的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，治療組也優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結(jié)果一致；而且，galcanezumab具有良好的安全性。

4.新一代龐貝病療法在華獲批臨床。賽諾菲1類新藥avalglucosidase alfa獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于早發(fā)型龐貝病患者的治療。avalglucosidase alfa是一款酶替代療法，通過靶向M6P受體，來增強(qiáng)GAA向肌肉細(xì)胞溶酶體中的遞送。2021年8月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥上市（商品名：Nexviazyme），用于治療1歲及以上的晚發(fā)性龐貝病患者。

5.杭州葆元AB-106報(bào)IND。葆元生物自主研發(fā)的1類新藥AB-106膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。AB-106是新一代的雙靶點(diǎn)抑制劑，對(duì)ROS1及NTRK1-3具有顯著的抑制活性。臨床前研究表明AB-106安全性好，應(yīng)答率高，對(duì)ROS1或NTRK融合突變腫瘤均有很好的抑制效果，被視為新一代廣譜抗癌分子。目前，AB-106已在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)了2項(xiàng)藥物相互作用的I期臨床，以及2項(xiàng)實(shí)體瘤的II期臨床試驗(yàn)。本次IND預(yù)計(jì)為針對(duì)新適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。

1.TSLP靶向哮喘新藥Ⅲ期臨床積極。安進(jìn)靶向TSLP的FIC抗體療法tezepelumab，在治療重度哮喘的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床NAVIGATOR中獲積極數(shù)據(jù)。探索性分析顯示，在伴有鼻息肉的嚴(yán)重哮喘患者中，tezepelumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療將每年哮喘急性加重率（AAER）降低86%（95% CI: 70, 93）；在無鼻息肉的嚴(yán)重哮喘患者中，這一數(shù)值為52%（95% CI: 42, 61）。兩組在第52周時(shí)將使用支氣管擴(kuò)張劑之前的一秒用力呼氣量（FEV1）分別提高0.20公升（伴有鼻息肉）和0.13公升（無鼻息肉）。目前，它的新藥申請(qǐng)已被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格。

2.口服NHE3抑制劑Ⅲ期結(jié)果公布。Ardelyx公司NHE3抑制劑tenapanor用于慢性腎臟病透析患者治療的Ⅲ期PHREEDOM研究結(jié)果發(fā)表于《Kidney360》雜志上。數(shù)據(jù)顯示， tenapanor治療組患者的平均血清磷從基線時(shí)的7.7mg/dL下降到26周治療期結(jié)束時(shí)的5.1mg/dL，tenapanor組和安慰劑組之間血清磷水平的估計(jì)平均變化差異為−1.4mg/dl（p<0.0001）。安全性方面，與藥物相關(guān)的不良事件為腹瀉（超過5%），并導(dǎo)致16%的患者停藥。

3.TCR-T療法早期臨床積極。Adaptimmune公司在ILCA2021年會(huì)上公布其AFP靶向TCR-T細(xì)胞療法治療晚期肝細(xì)胞的Ⅰ期臨床ADP-A2AFP最新結(jié)果。在接受目標(biāo)劑量治療的13例患者中，1例患者獲得完全緩解，6例患者疾病穩(wěn)定，疾病控制率為64%（7/11）；2例疾病穩(wěn)定的患者持續(xù)時(shí)間超過16周；ADP-A2AFP表現(xiàn)出可接受的安全性特征，沒有報(bào)告出現(xiàn)顯著T細(xì)胞相關(guān)肝臟毒性和限制劑量的毒性。

4.Anixa治療卵巢癌CAR-T獲批臨床。Anixa Biosciences自主研發(fā)的自體CAR-T療法獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于卵巢癌的治療。該療法通過CAR-T技術(shù)特異性靶向卵巢細(xì)胞表面的促卵泡激素受體(FSHR)的蛋白受體。除了在成熟女性卵巢細(xì)胞表達(dá)外，研究團(tuán)隊(duì)也在其他類型的腫瘤血管上觀察到FSHR的表達(dá)。目前，除了B細(xì)胞惡性腫瘤外，尚未有針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品獲批上市。

5.心力衰竭RNA療法公司完成B輪融資。Cardior公司完成6400萬歐元（約7600萬美元）的B輪融資，以推進(jìn)其靶向非編碼RNA（ncRNAs）的RNA療法CDR132L進(jìn)入Ⅱ期臨床。CDR132L是一種高度穩(wěn)定的水溶性寡核苷酸ncRNAs抑制劑，旨在阻斷心力衰竭患者心臟中異常的micro-RNA-132，從而逆轉(zhuǎn)細(xì)胞病理學(xué)并恢復(fù)心肌細(xì)胞的正常功能，有助于改善心力衰竭患者的心臟收縮和舒張功能。

6.Atavistik擬開發(fā)別構(gòu)調(diào)節(jié)藥物。Atavistik Bio公司完成6000萬美元的A輪融資。Atavistik聯(lián)合創(chuàng)始人Jared Rutter博士是研究蛋白代謝產(chǎn)物方面的專家，基于Jared Rutter博士研究的技術(shù)平臺(tái)能夠快速篩選與目標(biāo)蛋白別構(gòu)結(jié)合的代謝產(chǎn)物。此輪融資將用于支持Atavastik藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的開發(fā)，以及針對(duì)受到代謝產(chǎn)物別構(gòu)調(diào)節(jié)的疾病相關(guān)信號(hào)通路，發(fā)現(xiàn)治療代謝疾病和癌癥候選藥物。

1.北京支持8類疾病開展干細(xì)胞治療。北京市衛(wèi)健委日前發(fā)布《首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)2022年申請(qǐng)指南》。該指南以健康需求為導(dǎo)向，明確鼓勵(lì)支持針對(duì)8類疾病開展干細(xì)胞治療研究，包括：神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、普通外科疾病、血液系統(tǒng)疾病、整形醫(yī)學(xué)、風(fēng)濕免疫疾病、皮膚與性病。各疾病均有具體的研究方向與重點(diǎn)，由市財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持。

2.中國(guó)首個(gè)mRNA新冠疫苗工廠交付。9月1日，中國(guó)首個(gè)mRNA新冠疫苗模塊化工廠建成交接儀式在云南玉溪沃森疫苗產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)場(chǎng)隆重舉行。該工廠由森松集團(tuán)設(shè)計(jì)與承建，建筑面積超過5000平方，總建設(shè)周期歷史7個(gè)半月，為國(guó)內(nèi)首個(gè)采用EPC模塊化建造的mRNA疫苗廠房。該工廠滿足WHO與NMPA的GMP要求，能夠合規(guī)地進(jìn)行mRNA疫苗的質(zhì)粒生產(chǎn)、原液與制劑制備、產(chǎn)品灌裝等全工藝過程作業(yè)。

3.海南村衛(wèi)生室十項(xiàng)遠(yuǎn)程服務(wù)納入醫(yī)保。海南省衛(wèi)健委、醫(yī)保局近日聯(lián)合發(fā)文，從9月15日起，該省村衛(wèi)生室可開展常規(guī)心電圖檢查、動(dòng)態(tài)心電圖、胎心監(jiān)測(cè)、葡萄糖測(cè)定、尿常規(guī)檢查、糖化血紅蛋白測(cè)定、血清總膽固醇測(cè)定、血清甘油三酯測(cè)定等10項(xiàng)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，價(jià)格按照一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三類價(jià)的80%收費(fèi)，并納入醫(yī)保報(bào)銷。