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FDA的ASCA合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃

ASCA合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃的背景

基于2017年FDA對(duì)“聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案”第514條所做的修正，以及2017年“醫(yī)療器械使用者費(fèi)修正案”的頒布，F(xiàn)DA正在實(shí)施一項(xiàng)名為“ASCA合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱ASCA）”的試點(diǎn)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在通過提高審核員對(duì)醫(yī)療器械測(cè)試的信任來減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，從而幫助FDA確保為患者提供安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械。除了特定情況外，F(xiàn)DA通常會(huì)接受ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供的測(cè)試結(jié)果，不會(huì)質(zhì)疑測(cè)試方法的有效性，也不會(huì)審查完整的測(cè)試結(jié)果。

ASCA的本質(zhì)

ASCA合格評(píng)定認(rèn)證計(jì)劃正是利用了標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管科學(xué)和實(shí)踐中日益突出的作用。當(dāng)FDA規(guī)定出適用的標(biāo)準(zhǔn)以及確定了認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室后，生產(chǎn)商如果選擇ASCA 認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成相關(guān)測(cè)試時(shí)，可以減少上市申請(qǐng)時(shí)提交的測(cè)試相關(guān)資料。

ASCA試點(diǎn)的參與者及費(fèi)用

參與者：ASCA 試點(diǎn)包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備制造商和 FDA 工作人員的參與。

參與認(rèn)證機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的費(fèi)用：FDA 不對(duì)參與 ASCA 試點(diǎn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測(cè)試實(shí)驗(yàn)室收取費(fèi)用。

制造商的參與費(fèi)用：制造商其實(shí)已經(jīng)通過2017年“醫(yī)療器械使用者費(fèi)修正案資助了 ASCA 試點(diǎn)計(jì)劃。FDA 不再向制造商收取參與 ASCA 試點(diǎn)的額外費(fèi)用。

ASCA試點(diǎn)的工作內(nèi)容

在 ASCA 試點(diǎn)下，根據(jù)國(guó)際合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和一組 FDA 認(rèn)可的 ASCA 計(jì)劃規(guī)范，F(xiàn)DA 向合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予 ASCA 認(rèn)證資質(zhì)，以認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室為醫(yī)療器械公司進(jìn)行產(chǎn)品上市前測(cè)試。

醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以選擇使用 ASCA 認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室對(duì)預(yù)上市醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試。完成測(cè)試后，ASCA 認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室向生產(chǎn)商提供ASCA 計(jì)劃規(guī)范中列出的所有信息。設(shè)備制造商在其上市申請(qǐng)文件中，只需要提交符合性聲明及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充文件（例如，ASCA 總結(jié)測(cè)試報(bào)告）。因?yàn)镕DA 對(duì)ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試方法和結(jié)果充滿信心，所以通常不會(huì)要求生產(chǎn)商提供有關(guān)測(cè)試方法的更多信息。

ASCA試點(diǎn)的工作流程

? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可向 FDA 申請(qǐng) ASCA 認(rèn)可。

? 在對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)進(jìn)行審查后，F(xiàn)DA 會(huì)向符合 ASCA 試點(diǎn)計(jì)劃指南要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予 ASCA 認(rèn)可。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)是在美國(guó)的機(jī)構(gòu)組織。

? 測(cè)試實(shí)驗(yàn)室向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng) ASCA 認(rèn)證。

? 在審查了測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)后，F(xiàn)DA 授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 ASCA 認(rèn)證。

? 設(shè)備制造商可以選擇使用 ASCA 認(rèn)證的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，基于FDA上市申請(qǐng)的目的，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試。

ASCA試點(diǎn)中適用的標(biāo)準(zhǔn)

我們前面也提到了ASCA試點(diǎn)的本質(zhì)是采用FDA規(guī)定的適用標(biāo)準(zhǔn)并在FDA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室中做測(cè)試。在FDA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)中我們可以看到現(xiàn)在94個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于ASCA試點(diǎn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大多集中在生物相容性測(cè)試和電氣常規(guī)測(cè)試。