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Q：ISO17025是有證書的，但是GLP也是有證書的嗎？

A：國內(nèi)外情況不一樣。中國境內(nèi)藥物GLP是有證的，醫(yī)療器械沒有具體要求。FDA的GLP是屬于自我聲稱。

Q：無源醫(yī)療器械需要老化試驗后，再做生物學(xué)測試嗎？

A：如果器械和包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性對生物相容性有影響（如物質(zhì)遷移），需要對貨架周期末的產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。

Q：同類產(chǎn)品，物料沒改變的情況下，如果由非滅菌改為滅菌型產(chǎn)品的話，要重新做生物學(xué)評價嗎？

A：需要重新做生物學(xué)評價。

Q：醫(yī)用防護口罩生物學(xué)評價為什么只做皮膚刺激，醫(yī)用外科和一次性使用醫(yī)用口罩都是做基本三項？ 

A：按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標(biāo)準(zhǔn)分類選擇生物學(xué)測試，理論上屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科、一次性使用醫(yī)用口罩均都是做基本三項。但是可能每種不同產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或技術(shù)要求不同會有一些不同。還有實驗的豁免與具體的器械類型和所提供的物理和/或化學(xué)表征的程度以及對材料配方的掌握、現(xiàn)有的臨床前、臨床安全和毒理學(xué)數(shù)據(jù)以及該醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)和時間等有關(guān)。各種標(biāo)準(zhǔn)或其他因素有不一致時，建議從嚴。

Q：敷料類產(chǎn)品，每天一次使用30分鐘，累積45天。那么接觸時間算短期接觸器械還是長期接觸器械？

A：長期接觸。如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類，應(yīng)采用較嚴的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，對器械分類應(yīng)考慮潛在的累積作用和這些接觸總的跨越時間。

Q：外部接入可以理解為介入器械嗎？

A：外部接入不可以理解為介入器械。這兩種分類屬于不同領(lǐng)域的分類，其分類目的也不同，所包含的器械不同。

外部接入器械屬于醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)中的分類。

外部接入器械分類:

a) 血路, 間接

— 不與血路直接接觸，但作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械或組件。

例如：輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器和輸血器等。

b) 組織/骨/牙本質(zhì)

— 與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的器械；

例如：腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料和皮膚釘?shù)取?/span>

—不直接接觸組織或骨的醫(yī)療器械或材料，但是作為通路向組織或骨輸送液體。

例如：輸液管路以及同時與患者和液體接觸的器械組件

介入器械屬于醫(yī)療器械目錄分類，屬于6877介入器材主要是血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器材等。