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【問(wèn)】整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗(yàn)，具體要求是怎樣的

【答】參考YY/T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》，對(duì)于整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂體外降解試驗(yàn)要求，以對(duì)透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能起到質(zhì)量控制的作用。建議設(shè)置數(shù)個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，觀測(cè)至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，對(duì)于不同時(shí)間點(diǎn)的降解程度需制訂上下限要求。體外試驗(yàn)可通過(guò)調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗(yàn)條件實(shí)現(xiàn)加速降解。