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什么是UDI系統(tǒng)，我們?yōu)槭裁葱枰?

UDI（unique device identifier），即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

美國國會指示FDA希望建立一個UDI系統(tǒng)，通過其分配和使用來充分識別醫(yī)療器械。

建立UDI系統(tǒng)的目的有以下幾點(diǎn)：

1.便于快速、準(zhǔn)確地識別設(shè)備

2.允許訪問有關(guān)設(shè)備的重要信息

3.在電子健康記錄、臨床信息系統(tǒng)、索賠數(shù)據(jù)來源和注冊中提供標(biāo)準(zhǔn)和清晰的方法來記錄設(shè)備使用情況

為達(dá)到這些目的，需要滿足以下四步：

FDA已于2013年9月24日公布了UDI Final Rule。

現(xiàn)在，整個醫(yī)療器械行業(yè)需要遵守UDI規(guī)則。器械標(biāo)簽和器械包裝上都要有UDI，在某些情況下，器械本身也需要UDI，除非有例外情況或FDA批準(zhǔn)的替代方案。關(guān)于每個設(shè)備的數(shù)據(jù)需要提交給全球UDI數(shù)據(jù)庫，簡稱為GUDID。

02UDI組成結(jié)構(gòu)

UDI，包括DI（device identification）和PI（production identification）兩部分。DI為固定的產(chǎn)品信息（如廠商和醫(yī)療器械的型號等），PI由制造商自己定義，一般包含產(chǎn)品批號、序列號、有效期和生產(chǎn)日期等。

03Labeler要對UDI負(fù)責(zé)

Labeler負(fù)責(zé)符合UDI要求。Labeler通常是制造商，也可能是合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商等。Labeler需要與至少一個被認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)合作并使用其規(guī)則來構(gòu)建它們的UDI。目前FDA認(rèn)可的簽發(fā)機(jī)構(gòu)共有三家，GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA。

04UDI要求的遵守日期

UDI要求的遵守日期主要基于器械分類，在7年的時間內(nèi)分階段進(jìn)行，高風(fēng)險器械的遵守日期較早。以下是關(guān)鍵的合規(guī)日期。

I/LS/LS1：可植入的，生命支持和生命維持的器械

所有醫(yī)療器械必須在適用的遵守日期前符合UDI規(guī)則的要求，除非FDA批準(zhǔn)了例外或替代方案，如：

· I類cGMP豁免器械

· 單獨(dú)的一次性器械，以單一包裝出售和儲存，直到取出使用

· 僅用于非臨床用途的器械或IDE

· 僅供美國出口的器械

· 便利性工具包中的單個器械

· 在遵守日期之前包裝和標(biāo)簽待售的器械在遵守日期之后三年內(nèi)可以不符合UDI要求

總結(jié)UDI的基本規(guī)則：UDI在每個設(shè)備標(biāo)簽和設(shè)備包裝上都是必需的，在某些情況下在設(shè)備本身上，除非有例外情況或被FDA批準(zhǔn)的替代方案。設(shè)備的關(guān)鍵信息必須提交給GUDID。所有醫(yī)療器械必須在適用的遵守日期前符合UDI規(guī)則的要求，除非FDA批準(zhǔn)了例外或替代方案。