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一、外科紗布敷料的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.外科紗布敷料的結(jié)構(gòu)

 

腹巾：腹部手術(shù)專用的折成長方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帶。

紗布拭子：由紗布制成的紗布卷或紗布球。

紗布塊：由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。

X射線可探測組件：粘于或織于外科紗布敷料上的對X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。

 

2.外科紗布敷料的工作原理

 

脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強(qiáng)了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。

 

在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細(xì)，織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細(xì)空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。

 

二、外科紗布敷料的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.原材料控制

 

明確生產(chǎn)過程中原材料、加工助劑（如著色劑、漂白劑等）的使用情況及對雜質(zhì)、殘留物等的控制情況。

原料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以保證終產(chǎn)品的質(zhì)量，建議明確其質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，出具符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告和安全性評價資料。

 

2.生物相容性的評價研究

 

外科紗布敷料應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評價，并出具研究資料。研究資料應(yīng)包括：生物相容性評價的依據(jù)、項(xiàng)目和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。在評價項(xiàng)目選擇時，建議考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。

 

3.滅菌工藝研究

 

應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊時應(yīng)出具確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

 

如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》的要求對滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時間、滅菌時間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗(yàn)證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

 

如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)綜合GB 18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》和GB 16383—2014《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》的要求對輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時器。通過確認(rèn)結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

4.1外科紗布敷料有效期的確定應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

 

4.2包裝及包裝完整性：依據(jù)GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》及YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，應(yīng)給出保持包裝完整性的依據(jù)。

 

4.3有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

 

5.主要性能指標(biāo)

 

5.1.功能性指標(biāo)

 

5.1.1規(guī)格尺寸

注冊申請人應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。

 

5.2.質(zhì)量控制指標(biāo)

 

5.2.1 YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中性能要求如下：

 

（1）紗布原材料的要求

外科紗布敷料所用的紗布應(yīng)符合YY 0331—2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》中規(guī)定的要求。

 

（2）染色要求

應(yīng)符合YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中4.2的要求。

 

（3）折疊或縫制要求

至少包括應(yīng)使紗布的切割邊不外露的要求。若有縫制，還應(yīng)包括縫紉質(zhì)量和縫制針腳應(yīng)不少于24針每10cm的要求。

 

5.2.2微生物指標(biāo)要求

無菌供應(yīng)的外科紗布敷料應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌；非無菌供應(yīng)的外科紗布敷料微生物限度，初始污染菌≤100cfu/g，不得檢出致病菌。

 

5.2.3化學(xué)性能要求

外科紗布敷料若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

 

5.2.4專用要求

 

（1） X射線可探測組件的要求

至少應(yīng)包括X射線可探測組件的材料、質(zhì)量和X射線不透性的要求。

 

（2）色牢度要求。

 

（3）紗布敷料縫制所使用縫線的要求。

至少包括熒光物、水中可溶物的要求。

 

（4）腹巾帶的要求

至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力的要求。

專用要求性能指標(biāo)應(yīng)符合YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中5的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB 18280.1—2015	《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 16383—2014	《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.7—2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB 18279.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
GB/T 19633.1—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
YY/T 0287—2017	《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T 0316—2016	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 0331—2006	《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY 0594—2006	《外科紗布敷料通用要求》
YY/T 0615.1—2007	《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)	《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》
2015年版	《中華人民共和國藥典》

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

外科紗布敷料產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 產(chǎn)品主要危害

危害 類型	可預(yù)見的事件 及事件序列	危害處境	產(chǎn)生的后果或損害
生物學(xué)相容性	（1）原材料生物相容性差。 （2）加工工藝控制不嚴(yán)格，如：色牢度。	（1）生物相容性差的材料與患者接觸。 （2）引入新的生物相容性危害。	器官損傷。 毒性或刺激。 致癌。
生物學(xué)危害（微生物污染）	（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。 （2）滅菌操作不嚴(yán)格。 （3）包裝材料選擇不適當(dāng)。 （4）包裝封口缺陷。	產(chǎn)品帶菌。	引起患者感染。
化學(xué)危害	（1）原材料控制不嚴(yán)格。 （2）滅菌操作對環(huán)氧乙烷殘留量的控制不達(dá)標(biāo)。	（1）化學(xué)性能不符合要求。 （2）超量的環(huán)氧乙烷輸入人體。	器官損傷。 損害使用人員及患者健康。
運(yùn)輸和儲存（不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件）	儲存或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）。	（1）產(chǎn)品非正常老化。 （2）無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌。	功能性、使用性喪失。 引起患者感染。
	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	（1）產(chǎn)品帶菌。 （2）產(chǎn)品使用性能無法得到保證。	引起患者感染。 功能性、使用性喪失。
廢棄物處理	產(chǎn)品使用后，未經(jīng)醫(yī)療垃圾處理。	有害物質(zhì)影響環(huán)境。	環(huán)境污染。 交叉感染。
標(biāo)記	（1）標(biāo)記不清晰、錯誤。 （2）沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	（1）錯誤使用。 （2）儲存錯誤。 （3）產(chǎn)品辨別錯誤。 （4）導(dǎo)致無法保證使用安全性。	引起患者感染。 器官損傷。 操作失效。
操作危害	產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)，使用產(chǎn)品時操作不當(dāng)。	患者接觸了有菌的產(chǎn)品。	器官損傷。 交叉感染。
信息危害	不當(dāng)?shù)恼f明書 。 說明書上的注意事項(xiàng)不全。	使用了不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品。 產(chǎn)品使用處置不當(dāng)。	功能性、使用性喪失。 人員感染。 破壞環(huán)境。
警告	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)。	重復(fù)使用。	交叉感染。