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1.康希諾新冠疫苗加強(qiáng)針效果積極。康希諾腺病毒新冠疫苗克威莎用于兩針滅活疫苗后加強(qiáng)產(chǎn)生的中和抗體增長水平顯著優(yōu)于同源加強(qiáng)的效果。兩針滅活疫苗后再接種一針克威莎作為加強(qiáng)，接種者14天后中和抗體GMTs為197.4 (167.7， 232.4)，抗體水平升高約78倍；若第三針用滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)，抗體水平為33.6 (28.3， 39.8)，升高約15.2倍。此外，臨床中未發(fā)現(xiàn)疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。相關(guān)研究成果發(fā)表在medRvix上。

2.信達(dá)PI3Kδ抑制劑啟動(dòng)國際Ⅲ期臨床。信達(dá)生物PI3Kδ抑制劑parsaclisib片登記啟動(dòng)一項(xiàng)治療骨髓纖維化患者的Ⅲ期臨床。這是一項(xiàng)國際臨床，將在對蘆可替尼反應(yīng)不佳的骨髓纖維化患者中評價(jià)Parsaclisib聯(lián)合蘆可替尼治療的效果，主要研究者為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院主任醫(yī)師金潔博士。此前，parsaclisib片用于復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤的適應(yīng)癥，已被CDE納入突破性治療品種。

3.甘萊THRβ激動(dòng)劑美國I期臨床積極。歌禮旗下甘萊制藥肝臟靶向性前體藥物ASC41片健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者藥代動(dòng)力學(xué)（PK）美國I期臨床取得良好頂線數(shù)據(jù)。使用或不使用伊曲康唑或苯妥英，活性代謝物ASC41-A的暴露量無顯著差異。ASC41/ASC41-A與患者常用的抗抑郁藥物之間產(chǎn)生藥物相互作用的可能性小。美國藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果與ASC41中國I期研究的結(jié)果相當(dāng)。

4.苑東NGF單抗獲批鎮(zhèn)痛臨床。苑東生物旗下優(yōu)洛生物1類生物藥EP-9001A注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療骨轉(zhuǎn)移癌痛。EP-9001A是一款NGF單抗，通過選擇性靶向結(jié)合并抑制NGF，阻止來自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號進(jìn)入脊髓和大腦。臨床前研究顯示，EP-9001A對多種疼痛模型均有顯著鎮(zhèn)痛效果，起效劑量低，鎮(zhèn)痛效果良好且持久。

5.和黃HMPL-453獲批臨床。和黃醫(yī)藥FGFR 1/2/3抑制劑HMPL-453獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合化療或抗PD-1單抗用于晚期實(shí)體腫瘤的治療。根據(jù)該公司的最新業(yè)務(wù)進(jìn)展，HMPL-453有望在今年年底啟動(dòng)這項(xiàng)聯(lián)合用藥的臨床研究。目前，該產(chǎn)品已在國內(nèi)開展的兩項(xiàng)Ⅱ期臨床中，評估用于治療晚期惡性間皮瘤，以及晚期肝內(nèi)膽管癌的安全性和有效性。

1.全球首個(gè)新冠DNA疫苗獲批上市。印度藥監(jiān)部門日前批準(zhǔn)印度藥企Zydus Cadila新冠DNA疫苗ZyCoV-D上市，用于預(yù)防12歲及以上人群的新冠感染。ZyCoV-D是全球首款獲批的新冠DNA疫苗。它無需注射，通過按壓在皮膚上的無針裝置，利用細(xì)小的高壓液體流刺穿皮膚，與注射相比痛苦更輕。在Delta毒株肆行期間， 28,000志愿者參與的大規(guī)模臨床試驗(yàn)中，該疫苗的有效率為67%。

2.Oxbryta兩項(xiàng)兒科新應(yīng)用獲FDA優(yōu)先審查。FDA受理Global Blood Therapeutics公司鐮刀型細(xì)胞貧血病療法Oxbryta（voxelotor）的一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA）和一份新藥申請（NDA）。其中，sNDA尋求加速批準(zhǔn)Oxbryta用于治療4-11歲鐮狀細(xì)胞病（SCD）兒童患者；NDA尋求批準(zhǔn)Oxbryta一種新的、適用于兒科患者的適齡分散片劑型。FDA已授予NDA和sNDA優(yōu)先審查，PDUFA日期為2021年12月25日。

3.皮下注射RNAi療法Ⅲ期臨床積極。Alnylam公司RNAi藥物vutrisiran治療ATTR淀粉樣變性的Ⅲ期臨床HELIOS-A最新結(jié)果積極。該試驗(yàn)今年4月已達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，vutrisiran治療組9個(gè)月時(shí)患者mNIS+7評分（評估神經(jīng)病損傷的一種方式）與基線相比平均下降2.24點(diǎn)，而歷史安慰劑組平均上升14.76點(diǎn)。新數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持其主要和次要終點(diǎn)結(jié)果。Vutrisiran目前正接受FDA的審評，PDUFA日期為明年4月份。

4.右旋普拉克索Ⅱ期臨床積極。Knopp公司公布右旋普拉克索（dexpramipexole）治療中重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的Ⅱ期臨床EXHALE的生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)此前已達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示出劑量依賴性的嗜酸性粒細(xì)胞減少。新的數(shù)據(jù)顯示，該藥使嗜酸性粒細(xì)胞的降低，與患者支氣管擴(kuò)張劑前FEV1的改善顯著相關(guān)（聯(lián)合300 mg/天和150 mg/天右旋普拉克索，p<0.0001）。并且，右旋普拉克索對鼻嗜酸性粒細(xì)胞過氧化物酶（EPX）水平也具有劑量依賴性作用。

5.Moderna聯(lián)手ILCM公司開發(fā)mRNA療法。Moderna公司與The Institute for Life Changing Medicines（ILCM）就Moderna擬用于治療1型Crigler-Najjar綜合征（CN-1）的候選藥物mRNA-3351達(dá)成授權(quán)協(xié)議。mRNA-3351是一款新型mRNA療法，已被FDA授予用于治療CN-1的罕見兒科疾病資格。根據(jù)協(xié)議，Moderna將在ILCM無需預(yù)付費(fèi)用或支付任何下游付款的情況下，授予其開發(fā)mRNA-3351的權(quán)益，而ILCM將負(fù)責(zé)mRNA-3351的臨床開發(fā)，計(jì)劃在2022年啟動(dòng)研發(fā)工作。

6.羅氏布局iPSC同種異體細(xì)胞療法。羅氏旗下基因泰克與Adaptimmune公司達(dá)成研發(fā)和許可協(xié)議。Adaptimmune公司將利用誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）衍生同種異體細(xì)胞技術(shù)平臺來生成T細(xì)胞，基因泰克公司將負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)T細(xì)胞受體（TCR），兩家公司將聯(lián)合開發(fā)靶向5種癌癥相關(guān)靶點(diǎn)的同種異體T細(xì)胞療法，以及個(gè)體化同種異體T細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議，Adaptimmune將獲得1.5億美元的前期付款，以及可能超過30億美元的研發(fā)、監(jiān)管和推廣里程碑付款。

1.美國多州檢出新冠Mu毒株。據(jù)?？怂剐侣劗?dāng)?shù)貢r(shí)間9月7日報(bào)道，已在美國的49個(gè)州檢測到新冠變異病毒Mu毒株。根據(jù)變種病毒追蹤網(wǎng)站GISAID數(shù)據(jù)，截至7日，美國已有2400人感染Mu病毒，數(shù)量位列全球第一。美國傳染病學(xué)專家福奇表示，Mu變種病毒具有一系列突變，也許能夠逃避某些抗體的保護(hù)。

2.北京出臺全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)方案。北京市發(fā)布《北京市全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)實(shí)施方案（2021年版）》，要求原則上在2025年年底前，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）尚未注冊（含加注）全科醫(yī)學(xué)專業(yè)執(zhí)業(yè)范圍的醫(yī)生應(yīng)全部完成全科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。全科轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)由理論培訓(xùn)、臨床輪轉(zhuǎn)、系列病例討論和基層實(shí)踐4個(gè)部分組成，培訓(xùn)時(shí)間為1年，要求修滿24學(xué)分。其中，必修的病例討論內(nèi)容不少于8學(xué)分。

3.甘肅今年培訓(xùn)180名縣級骨干?？漆t(yī)師。甘肅省衛(wèi)健委印發(fā)《2021年甘肅省縣級醫(yī)院骨干?？漆t(yī)師培訓(xùn)實(shí)施方案》。《方案》明確，2021年縣級醫(yī)院骨干?？漆t(yī)師培訓(xùn)任務(wù)共180名。其中，省內(nèi)培訓(xùn)基地承擔(dān)130名培訓(xùn)任務(wù)，委托上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院承擔(dān)50名培訓(xùn)任務(wù)，培訓(xùn)方向?yàn)楹粑c危重癥醫(yī)學(xué)、心血管病學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、超聲診斷學(xué)、普通外科學(xué)、重癥醫(yī)學(xué)6個(gè)專業(yè)。